Gardan, 500 mg, 10 tabletek

Gardan, 500 mg, 10 tabletek to lek zawierający substancję czynną metamizol sodowy.

Jak działa gardan?

Gardan zawiera substancję czynną metamizol sodowy, który wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Kiedy stosować gardan?

Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu lub gorączka, gdy inne leki są przeciwwskazane lub nieskuteczne. Gardan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg).

Nie należy stosować leku Gardan
− jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodowy lub inne pochodne pirazolonu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
− astma wywołana lub zaostrzona przez niesteroidowe leki przeciwzapalne,
− reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub lek przeciwbólowy, w szczególności objawiające się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa,
− w ostrej porfirii wątrobowej,
− w przypadku wrodzonego niedoboru enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
− w ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
− w chorobach hematologicznych (krwi), w tym niedokrwistości aplastycznej (zmniejszenia liczby komórek krwi, co prowadzi do omdlenia, siniaków i zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń), agranulocytozy (znacznego, zagrażającego życiu zmniejszenia liczby białych krwinek - granulocytów, co zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń) i leukopenii (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych),
− jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
− u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia:

- objawów agranulocytozy, jak na przykład gorączka, ból gardła lub krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu;
- objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej, jak na przykład duszności, obrzęk języka lub gardła powodujący zaburzenia połykania, obrzęk naczynioruchowy, wysypka czy pokrzywka, świąd, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy zachować szczególną ostrożność:
- w przypadku uczulenia na leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, inne produkty lub żywność,
- u pacjentów z astmą oskrzelową (duszność, ataki duszności), zwłaszcza jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, oraz z chorobami alergicznymi,
- u pacjentów z chorobami objawiającymi się zmniejszeniem liczby krwinek białych,
- u pacjentów z niedociśnieniem, odwodnionych lub z niewydolnością serca,
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
- w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Gardan i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Gardan, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek
produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Gardan.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed zastosowaniem leku Gardan należy zwrócić się do lekarza, zwłaszcza w przypadku stosowania następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol),
• doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),
• leków przeciwbakteryjnych (sulfonamidów) – metamizol nasila ich działanie,
• cyklosporyny (leku podawanego po transplantacji i w leczeniu chorób nowotworowych) - metamizol osłabia jej działanie,
• chlorpromazyny (leku stosowanego w leczeniu chorób psychicznych) lub innych leków pochodnych fenotiazyny - może wystąpić duży spadek temperatury ciała,
• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia,
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS),
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów),
• walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,
• takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu,
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Nie należy stosować leku Gardan jednocześnie z:

• lekami nasennymi,
• przeciwdepresyjnymi,
• doustnymi lekami antykoncepcyjnymi,
• lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• allopurynolem (lek stosowany w dnie moczanowej),
• alkoholem.

Stosowanie leku Gardan jest przeciwwskazane z lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).

Czy stosowanie gardan w ciąży jest bezpieczne?

Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Gardan w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Gardan należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody najlepiej po posiłku.
Tabletkę można podzielić na połowy.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Gardan.

Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki.

Zalecana dawka leku to:

Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej:
Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
Lek Gardan nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Jak długo można stosować gardan?

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 do 5 dni.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gardan
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Gardan należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, spadek temperatury ciała, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca. Istnieje ryzyko ciężkiego wstrząsu, ostrej niewydolności nerek i wątroby, drgawek i śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Gardan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Gardan
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000) może wystąpić:
− polekowa wysypka skórna.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) może wystąpić:
− reakcje nadwrażliwości, jak reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu gwałtowna reakcja alergiczna); Objawami nadwrażliwości może być świąd, pokrzywka, obrzęk ogólny lub miejscowy, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzonym jego wzrostem), trudności w oddychaniu.
− leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000) może wystąpić:
− pęcherzyki na skórze i wewnątrz jamy ustnej lub złuszczanie się skóry, mogące wskazywać na ciężką reakcję skórną nazywaną zespołem Stevensa-Johnsona;
− zagrażający życiu zespół Lyella (objawiający się złuszczającymi się pęcherzami i martwicą, prowadzącymi do złuszczania dużych powierzchni naskórka);
− atak astmy (napad duszności);
− agranulocytoza (znaczne, zagrażające życiu zmniejszenie liczby białych krwinek
– granulocytów), objawiająca się: gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość lub zażółcenie skóry, osłabienie lub duszność);
− niedokrwistość aplastyczna (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, co może być przyczyną krwawienia, siniaków, wybroczyn lub zakażeń);
− zaburzenia czynności nerek, białkomocz (białko w moczu), skąpomocz (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), wielomocz (zwiększone wydalanie moczu), śródmiąższowe zapalenie nerek.

Nieznana częstość:
− nudności, wymioty, bóle brzucha, po dużych dawkach leku krwawe wymioty, krew w stolcu (smoliste stolce).

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy, 1 tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego.
Pozostałe składniki leku to skrobia pszeniczna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), powidon K25, talk, magnezu stearynian.