Opis
Wskazania
Przeciwwskazania
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).
Pacjenci w podeszłym wieku:
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy iperforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasuacetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
W przypadku wystąpienia u dziecka krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy przerwać podawanie MIG dla dzieci. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią nietypowe objawy brzuszne.
W przypadku wystąpienia u dziecka krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy przerwać podawanie MIG dla dzieci. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią nietypowe objawy brzuszne.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały schorzenia przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż u tych pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku MIG dla dzieci. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku MIG dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku MIG dla dzieci.
Inne uwagi MIG dla dzieci można stosować u dzieci po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku:
Przyjmowanie innych leków
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG dla dzieci. Dlatego też przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie produktów leczniczych lub grup leków wymienionych poniżej jednocześnie z lekiem MIG dla dzieci może mieć wpływ na działanie tych leków.
Nasilenie działania i (lub) działań niepożądanych:
Kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest wymagane, jeśli ibuprofen jest stosowany właściwie (nie dłużej niż 3 dni);
Zmniejszenie działania:
Inne możliwe interakcje:
Ciąża
Ciąża
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia MIG dla dzieci, należy powiadomić o tym lekarza. Ibuprofen można stosować wyłącznie w pierwszych 6 miesiącach ciąży po konsultacji z lekarzem. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka, leku MIG dla dzieci nie wolno stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Płodność
MIG dla dzieci należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią
Substancja czynna ibuprofen i produkty jej rozpadu przedostają się do mleka kobiet karmiących piersią jedynie w niewielkich ilościach. Ponieważ nie stwierdzono jak dotąd szkodliwego wpływu tej ilości leku na stan zdrowia dziecka, podczas krótkotrwałego stosowania przerywanie karmienia piersią nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak podczas dłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie karmienia powinno zostać rozważone.
Dawkowanie
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecaną dawką leku MIG dla dzieci jest:
| masa ciała (wiek) | pojedyncza dawka | maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|
| 5 kg - 6 kg (niemowlęta 6 - 8 miesięcy) | 50 mg (2,5 ml zawiesiny) | 150 mg (7,5 ml zawiesiny / dobę) |
| 7 kg - 9 kg (niemowlęta 9 - 12 miesięcy) | 50 mg (2,5 ml zawiesiny) | 200 mg (10 ml zawiesiny / dobę) |
| 10 kg - 15 kg (niemolęta / dzieci 1 - 3 lat) | 100 mg (5 ml zawiesiny) | 300 mg (15 ml zawiesiny / dobę) |
| 16 kg - 20 kg (dzieci 4 - 6 lat) | 150 mg (7,5 ml zawiesiny) | 450 mg (22,5 ml zawiesiny / dobę) |
| 21 kg - 29 kg (dzieci 7 - 9 lat) | 200 mg (10 ml zawiesiny) | 600 mg (30 ml zawiesiny / dobę) |
W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
Sposób i droga podawania
Do stosowania doustnego u dzieci. Dla ułatwienia dokładnego dawkowania, do opakowania została dołączona doustna strzykawka (z podziałką co pół mililitra do 5 ml).
- Przed użyciem wstrząsnąć.
- W celu otwarcia butelki, należy przycisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku wskazywanym przez strzałki.
- Następnie należy umieścić doustną strzykawkę w otworze butelki.
- Obrócić butelkę do góry nogami, przytrzymując doustną strzykawkę, i pociągnąć za tłoczek, aż do uzyskania odpowiedniej ilości leku.
- Odwrócić butelkę i wyjąć doustną strzykawkę, obracając ją delikatnie.
- W celu podania syropu, należy umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłoczek do cylindra. Należy dostosować szybkość wstrzykiwania leku do szybkości połykania leku przez dziecko.
Po użyciu należy zamknąć butelkę przy pomocy zakrętki. Następnie, należy wyjąć tłoczek z cylindra doustnej strzykawki, umyć obie części ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia. Należy przechowywać doustną strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
U niektórych pacjentów może wystąpić niewielka niestrawność po zastosowaniu leku MIG dla dzieci. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości, należy podawać lek dziecku podczas posiłków.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Skutki uboczne
NALEŻY PRZESTAĆ podawać lek i natychmiast wezwać pomoc lekarską, jeśli u dziecka rozwiną się:
Możliwe działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.
Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Stosowanie leków takich jak MIG dla dzieci może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentów)
Zaburzenia żołądka i jelit: objawy dotyczące przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych ciałek krwi (anemii).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi). W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci.
Zaburzenia żołądka i jelit: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: różne wysypki skórne.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów)Zaburzenia uszu i błędnika: szumy uszne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) szczególnie podczas długotrwałego leczenia, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla dzieci). Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę, sztywność karku i zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie.
Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci, pojawią się lub zaostrzą objawy zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza). Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. NIE stosować leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi.
Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem krtani ze skurczem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może zdarzyć się nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Zaburzenia psychiczne: reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia serca i naczyniowe: kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca („zawał serca”), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech.
Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Podczas długotrwałego leczenia, próby wątrobowe powinny być wykonywane regularnie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym (np. zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów. W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną, mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym (np. zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów. W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną, mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej.
Zaburzenia nerek i układu moczowego: zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zwiększone zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem zapalnym (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki) jak również ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek MIG dla dzieci i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Skład
Producent
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy