Polocard, 150 mg, 120 tabletek dojelitowych

Polocard 150 mg, 120 tabletek dojelitowych to lek stosowany w profilaktyce chorób układu krążenia u dorosłych pacjentów i młodzieży powyżej 16 lat.

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku, podawany w małych dawkach hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w zapobieganiu powstawania zakrzepów.

Wskazania do stosowania leku:

• profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych,
• zawał serca,
• niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca,
• profilaktyka innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

Kiedy nie stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego lub uczynnienie choroby wrzodowej);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną);
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);
• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek orazz przewlekłą niewydolnością nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje doustne lekiprzeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika,ze względu na ryzyko nasilenia działaniahipoglikemizującego (zmniejszającego stężenieglukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje lekiprzeciw dnawe;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnymzapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym orazz zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa siętoksyczność salicylanów; u tych pacjentów należykontrolować czynność wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernegokrwawienia miesiączkowego, stosowaniawewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej,nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;
• podczas stosowania z metotreksatem w dawkachmniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu nanasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik.Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkachwiększych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane;
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawieniazarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przedplanowanym zabiegiem chirurgicznym lek należyodstawić.
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;
• w okresie karmienia piersią;

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane z następującymi lekami:

• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny);
• metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Lek można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• inhibitory anhydrazy węglanowej (np. acetazolamid), gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność acetazolamidu;
• leki hamujące agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia;
• kwas walproinowy, gdyż kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie toksyczne kwasu walproinowego, a kwas walproinowy zaś nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;
• leki moczopędne, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do spironolaktonu;
• metotreksat, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego toksyczne działanie na szpik kostny.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inne salicylany), gdyż istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
• ibuprofen zmniejsza działanie kardioprotekcyjne (wpływ ochronny na serce) kwasu acetylosalicylowego;
• glikokortykosteroidy stosowane układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz
• zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu
  zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;
• leki przeciwcukrzycowe, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromaron), gdyż salicylany zmniejszają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami;
• kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie fenytoiny;
• leki zobojętniające sok żołądkowy i adsorbenty. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym;
• kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność sulfonamidów;
• kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie zafirlukastu (leku stosowanego w astmie oskrzelowej);
• digoksyna, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie tego leku;
• kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy;
• jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
• leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepliny), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż kwas
  acetylosalicylowy może zwiększać działanie tych leków (zwiększone ryzyko krwawienia).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Leku nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu Reye'a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Takie działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę.

Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z niewielką ilością wody.

Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zalecana dawka, to: 1 - 2 tabletki 75 mg lub 1 tabletkę 150 mg na dobę.

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa
dawka nasycająca, to: od 225 mg (3 tabletki po 75 mg) do 300 mg (2 tabletki po 150 mg lub 4 tabletki po 75 mg) kwasu acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek.

Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zwiększone ryzyko krwawień; wydłużenie czasu krwawienia; krwotok okołooperacyjny; krwiaki; krwawienie z nosa; krwawienia z dróg moczowo-płciowych; krwawienia dziąseł; objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty); bóle brzucha; brak łaknienia.
• Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000
  pacjentów): trombocytopenia (mała liczba płytek krwi); wydłużenie czasu protrombinowego; krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (stan układu nerwowego charakteryzujący się np. zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem), bladość, hipoperfuzja; może wystąpić niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz leukopenia (mała liczba białych krwinek), agranulocytoza (spadek liczby krwinek, które są podstawowymi obronnymi komórkami organizmu) lub eozynopenia (mała liczba eozynofili, rodzaj białych krwinek); krwawienie z przewodu pokarmowego; krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie, które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu); stany zapalne błony śluzowej żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej) i zwiększeniem stężenia bilirubiny; reakcje nadwrażliwości (w tym: odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia rytmu serca i oddychania – w tym astma); po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
  pacjentów)
• Ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny; krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja
  wrzodu żołądka, perforacja wrzodu dwunastnicy.
• Wymienione działania niepożądane były zgłaszane podmiotowi ale ich częstość występowania nie jest znana: zawroty głowy; ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek; szumy uszne (zazwyczaj objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym (przewlekła choroba układu immunologicznego, który atakuje własny organizm), gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie); białkomocz (obecność białka w moczu), obecność leukocytów (białych krwinek) i erytrocytów (czerwonych krwinek) w moczu, tworzenie kamieni moczanowych; ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek po długotrwałym przyjmowaniu leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych.

Substancję czynną: kwas acetylosalicylowy 150 mg,
substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza proszek, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek, talk, sodu laurylosiarczan, lak z czerwienią koszenilową E-124, krzemionka koloidalna, sodu wodorowęglan.

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)
Włochy