Bactrim Forte, 800 mg + 160 mg, 10 tabletek

Bactrim Forte, 800 mg + 160 mg, 10 tabletek to lek zawierający substancje czynne: sulfametoksazol i trimetoprim.

Lek Bactrim Forte ma działanie przeciwbakteryjne. Zawiera substancje czynne: sulfametoksazol i trimetoprim. Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko-trimoksazol.

Lek Bactrim jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Na co stosuje się lek Bactrim Forte? Na co pomaga lek Bactrim Forte?

Wskazania do stosowania:

• zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; 
• zapalenie ucha środkowego;
• zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych;
• leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności;
• zakażenie układu moczowego i wrzód miękki..

Kiedy nie stosować leku Bactrim Forte

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;

- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 ml/min;

- u pacjentów przyjmujących dofetylid;

- u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.

- Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy.

- Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:

- u osób w podeszłym wieku,

- u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np. zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

- u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.

- Podczas stosowania leku Bactrim zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu oraz ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, takie jak wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub ostra uogólniona osutka krostkowa, pojawiające się na tułowiu, jako czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej części pęcherzami.

- Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).

- Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.

- Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

- Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Bactrim wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Bactrim.

- Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Bactrim.

Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu, należy zgłosić się do lekarza.

Wpływ na nerki

Sulfonamidy, w tym lek Bactrim, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.

Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nereku pacjentów:

• przyjmujących duże dawki leku Bactrim, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii;

 • przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Bactrim, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek;

• którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi.

Leczenie długotrwałe

Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczącekrwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Nie należy stosować leku Bactrim u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a  także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji, ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia.

Dotyczy to w szczególności leków zawierających:
- amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz wykazuje działanie przeciwwirusowe); Pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
- cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie nerek.
- dapson (lek przeciwbakteryjny); w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi).
- digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu serca);
Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
- dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).
- doustne leki przeciwcukrzycowe; pacjent powinien częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim.
- fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych); Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów toksycznego działania fenytoiny.
- klozapinę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
- kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi); U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięciekrwi.
- lamiwudynę (lek o działaniu przeciwwirusowym);
- leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności mięśnia sercowego, przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby, obrzękach różnego pochodzenia); u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.

- leki zwiększające poziom potasu w surowicy (leki oszczędzające potas) np. inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas oraz prednizolon (glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym);
- memantynę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych); pacjenci przyjmujący memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
- metotreksat (hamujący aktywność układu immunologicznego); Bactrim może zwiększać toksyczność metotreksatu oraz powodować pancytopenię (zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi); pacjentom w podeszłym wieku, z hipoalbuminemią, nieprawidłową czynnością nerek, ze zmniejszeniem rezerwy szpiku kostnego oraz pacjentom otrzymującym wysokie dawki metotreksatu należy podawać kwas foliowy lub folinian wapnia.
- pirymetaminę (lek przeciwpasożytniczy); sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na tydzień i przyjmujących równocześnie ko-trimoksazol.
- pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) (w tym glibenklamid, gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid); pacjentów należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.
- repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wpływające na obniżenie poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy pacjent może równocześnie przyjmować lek Bactrim Forte.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bactrim Forte z lekami zawierającymi:
- amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca),
- paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli Bactrim jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym na nerki), takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz antywirusowej), takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna (lek hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i hamujący aktywność układu immunologicznego).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bactrim Forte. Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzo wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji zmniejszających ilość kwasu foliowego. Lek Bactrim Forte może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkom w ciąży lub kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Bactrim zaleca się podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę.

W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim Forte w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.

Ponieważ substancje czynne leku Bactrim Forte przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważy ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Bactrim Forte na płodność.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Bactrim Forte stosowany jest doustnie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek:

1 tabletka produktu Bactrim Forte podawana co 12 godzin.

W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 1,5 tabletki produktu Bactrim Forte podawane co 12 godzin.

Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to ½ tabletki Bactrim Forte podawane co 12 godzin.

W przypadku ostrych zakażeń Bactrim Forte należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii

W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.

W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 1 tabletka leku Bactrim Forte raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania ½ tabletki leku Bactrim Forte raz na dobę.

Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych u kobiet

2 do 3 tabletek produktu Bactrim Forte stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Leczenie wrzodu miękkiego

1 tabletka produktu Bactrim Forte podawana dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:
Klirens kreatyniny > 30 ml/min: standardowe dawkowanie.
Klirens kreatyniny 15 – 30 ml/min: połowa standardowej dawki.
Klirens kreatyniny < 15 ml/min: nie wolno stosować leku Bactrim Forte

Dawkowanie u osób poddawanych hemodializom

Po podaniu zwykłych dawek nasycających, należy podawać co 24-48 godzin połowę lub jedną trzecią dawki początkowej jako dawki podtrzymujące.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki leku Bactrim Forte, jak zalecane u dorosłych.

Jak każdy lek, lek Bactrim Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanych dawkach Bactrim jest z reguły dobrze tolerowany.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) są:
- reakcje skórne, w tym wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd,
- mdłości, wymioty,
- podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz),
- zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (nie częściej niż u 1 na 100 osób) są:
- biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit,
- podwyższone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy), zapalenie wątroby,
- zakażenia grzybicze, np. kandydoza,
- drgawki,
- zaburzenie czynności nerek,
- pokrzywka.

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie krwi przebiega łagodnie, bezobjawowo i ustępuje po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami były zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi (trombocytopenia), niedokrwistość (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek): megaloblastyczna, hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna),
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka,
- ból żył i zapalenie żył,
- zastój żółci (cholestaza),
- hipoglikemia (zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Notowano przypadki u osób niechorujących na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko-trimoksazolu;
- zaburzenia układu nerwowego (neuropatia w tym neuropatia obwodowa i nieprzyjemne wrażenia zmysłowe, jak drętwienie, mrowienie, uczucie wibrowania, przebiegania prądu),
- omamy (halucynacje),
- krystaluria (obecność kryształów w moczu).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik białych krwinek (agranulocytoza), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia),
- alergiczne zapalenie mięśnia sercowego,
- szumy uszne, zawroty głowy,
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- martwica wątroby,
- reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku: np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka). Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania leku Bactrim
wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
- przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy),
- bezład (ataksja), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jałowe lub wystąpienia podobnych jak w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych objawów,
- śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone wydzielanie moczu,
- nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych. Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu (zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim.
- rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia), nadwrażliwość na światło (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka -choroba Lyella) wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka krostkowa, plamica i choroba Schönleina–Henocha (martwicze zapalenie małych naczyń).

Do działań niepożądanych o częstości nieznanej (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych) należą:
- zapalenie naczyń siatkówki,
- ostre zapalenie trzustki. U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie choroby, w tym AIDS,
- zespół zanikania przewodów żółciowych,
- podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
- bóle stawów i bóle mięśni,
- zapalenie naczyń mózgowych,
- zapalenie naczyń płucnych,
- zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (martwicze zapalenie małych tętnic) oraz guzkowe zapalenie tętnic,
- bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im goraczką (zespół Sweeta),
- poronienie samoistne.

Substancjami czynnymi leku Bactrim Forte są sulfametoksazol i trimetoprim.
- Pozostałe składniki leku Bactrim Forte to: Powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu dokuzynian.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Niemcy