Apo-Tamis, 0,4 mg, 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

Substancją czynną leku Apo-Tamis jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptorów adrenergicznych typu alfa1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Lek Apo-Tamis stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, nagłe parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

Kiedy nie stosować leku Apo-Tamis

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy).

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania), które może powodować omdlenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Tamis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.

Podczas stosowania leku Apo-Tamis, tak jak i innych leków tego typu, rzadko mogą wystąpić omdlenia. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) powinien poinformować lekarza, że stosował, stosuje lub zamierza stosować lek Apo-Tamis. Lekarz może podjąć właściwe środki ostrożności biorąc poduwagę stosowane leki i techniki operacyjne. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie leku.

Nie stosować tamsulosyny jednocześnie z lekami nazywanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków
Stosowanie tamsulosyny razem z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa1 np. doksazosyna, prazosyna lub alfuzosyna) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).Jednoczesne stosowanie z diklofenakiem lub warfaryną może zwiększać wydalanie tamsulosyny.

Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody. Kapsułkę należy połknąć w całości i nie rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Kapsułkę można jednak otworzyć i połknąć jej zawartość bez żucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Tamis
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Tamis może wystąpić niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie rytmu serca, uczucie omdlenia. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Tamis
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Apo-Tamis zgodnie z zaleceniami, może to zrobić później tego samego dnia. Jeżeli pacjent nie przyjął kapsułki danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Tamis
Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia lekiem Apo-Tamis objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek Apo-Tamis musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Apo-Tamis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, nieprawidłowy wytrysk (wytrysk wsteczny) lub zaburzenia wytrysku, mała ilość lub brak nasienia w czasie wytrysku (niezdolność do wytrysku).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), zawroty głowy szczególnie podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka), osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu, i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). Leczenie należy natychmiast przerwać. Terapia powinna być wznowiona po ustąpieniu reakcji skórnych i konsultacji z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia, który wymaga natychmiastowego leczenia). Wysypka, choroba objawiająca się stanem zapalnym oraz tworzeniem się pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) i stosował lub stosuje lek Apo-Tamis, podczas zabiegu może wystąpić słabe rozszerzanie źrenicy oka i zwiotczenie tęczówki (zabarwiona okrągła część oka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nieprawidłowy, zaburzony rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, swędząca wysypka skórna, często z pęcherzami wyglądającymi jak małe tarcze (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi, rumień wielopostaciowy), choroba łuszczenia się skóry objawiająca się intensywnym złuszczaniem i zaczerwienieniem skóry (złuszczające zapalenie skóry), suchość w jamie ustnej.

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: sodu alginian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),glicerolu dibehenian, maltodekstryna, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy), krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka kapsułki:
Korpus: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.
Wieczko: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta