Biotropil 1200 1,2 g, 60 tabletek powlekanych

Biotropil 1200, 1,2 g, 60 tabletek powlekanych to lek, którego substancją czynną jest piracetam.

Biotropil jest lekiem z grupy leków nootropowych, które oddziałują na komórki nerwowe i wspomagają krążenie krwi w mózgu. Substancją czynną odpowiedzialną za działanie leku jest piracetam. Biotropil zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ krwi przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego te naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Biotropil stosowany jest:

U dorosłych: w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego [krótkotrwałe, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia];  w leczeniu zawrotów głowy (odczucie wirowania, utraty równowagi, zapadania się oraz lęku przed upadkiem).

U dzieci: w leczeniu zaburzeń dyslektycznych (trudności w nauce czytania i pisania) jednocześnie z terapią logopedyczną (kształtowanie właściwej wymowy).

Leku Biotropil 1200 nie stosować:

- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (schyłkowa niewydolność nerek);

- jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona (postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci, mimowolnymi ruchami).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotropil 1200 należy omówić to z lekarzem: 

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub ciężkie krwotoki.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów: z ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit);  z zaburzeniami hemostazy (mechanizm zapobiegający wypływowi krwi z naczyń krwionośnych, zarówno w warunkach prawidłowych, jak i podczas uszkodzenia naczyń krwionośnych);  z udarem krwotocznym występującym w przeszłości;  stosujących leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol) lub leki hamujące agregację (zlepianie się) płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy) 

 - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku.

 -  jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

W wypadku długotrwałego stosowania leku Biotropil u pacjentów w podeszłym wieku — lekarz zleci regularne badanie krwi i odpowiednio dostosuje dawkę leku. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lekarz również odpowiednio dostosuje dawkę leku.

 - jeśli pacjent przyjmuje Biotropil w celu leczenia mioklonii.

Nie należy raptownie przerywać leczenia u tych pacjentów, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem leku. 

Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o wszystkich chorobach, jakie stwierdzono u pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich stosowanych lekach.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

- hormonów tarczycy, np. tyroksyna (T4). Zanotowano przypadki splątania (zaburzenia świadomości), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku Biotropil jednocześnie z preparatami tarczycy (T3 + T4);  

- leków przeciwzakrzepowych („rozrzedzających krew”), np. acenokumarol, kwas acetylosalicylowy;  

- leków przeciwpadaczkowych (przeciwdrgawkowych), np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i kwas walproinowy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Biotropil.

Ciąża: brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku Biotropil u kobiet w ciąży, chyba, że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.

Karmienie piersią:
Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu należy unikać stosowania leku Biotropil w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia podczas przyjmowania tego leku.

Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dorośli:

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Początkowo podaje się 7,2 g leku na dobę (tj. po 2 tabletki 1200 mg 3 razy na dobę). W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3—4 dni 0 4,8 g leku na dobę (tj. 0 4 tabletki 1200 mg), aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe — dawki innych leków należy zmniejszyć.

U osób z mioklonią może niekiedy dojść do zmiany objawów, dlatego co 6 miesięcy lekarz może podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę leku należy zmniejszać 0 1,2 g (tj. 0 1 tabletkę 1200 mg) co dwa dni, tak, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub wystąpieniu drgawek (uogólnionych spowodowanych nagłym odstawieniem leku).

Leczenie zawrotów głowy
Należy podawać 2,4 g leku na dobę w 3 dawkach podzielonych (tj. 1 tabletkę 800 mg 3 razy na dobę) przez 8 tygodni.

Stosowanie u dzieci

Leczenie zaburzeń dyslekcycznych jednocześnie z terapią logopedyczną
W skojarzeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat:

3,2 g leku na dobę w 2 dawkach podzielonych (tj. po 2 tabletki 800 mg 2 razy na dobę).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którym nie towarzyszy niewydolność nerek, zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z niewydolnością wątroby i towarzyszącą niewydolnością nerek zalecana jest zmiana dawki.

Biotropil należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Biotropil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotropil: Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Biotropil: Należy kontynuować stosowanie leku w zalecanej dawce o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Biotropil: Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

Jeśli konieczne jest przerwanie przyjmowania leku, lekarz stopniowo zmniejszy stosowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Biotropil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Biotropil mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):  nerwowość  hiperkinezja (wzmożona aktywność mięśni szkieletowych)  zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):  depresja  senność  astenia (stan charakteryzujący się zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  zaburzenia krwotoczne (utrudnione krzepnięcie krwi),  reakcje anafilaktoidalne (reakcje alergiczne).

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, obrzęk krtani, duszność, trudności z oddychaniem, nadwrażliwość (uczulenie), pobudzenie, lęk, splątanie (dezorientacja), omamy, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka,  nudności,  wymioty,  obrzęk naczynioruchowy (nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych zwłaszcza gardła, języka, twarzy lub stawów), zapalanie skóry, świąd, pokrzywka (wysypka z silnym świądem i tworzeniem pęcherzy).

Substancją czynną leku Biotropil jest piracetam.

Biotropil 1200: Jedna tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu.

Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: makrogol 6000, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę. Podczas stosowania leku Biotropil mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nerwowość, senność oraz nadmierna aktywność ruchowa. Należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny.

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań