Evra, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogramów)/24 godziny, 3 plastry nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym”, ponieważ w jego skład wchodzą dwa hormony. Zawiera progestagen o nazwie norelgestromin i estrogen o nazwie etynyloestradiol.
Wskazania
Lek jest stosowany w zapobieganiu ciąży.
Ciąża
• Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.
• Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.
• Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
• W przeciwnym razie może wystąpić zwiększone ryzyko zajścia w ciążę.
• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jako zabezpieczenie w razie nieprawidłowego zastosowania plastra należy zawsze dysponować niehormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (takimi jak prezerwatywy, pianka czy gąbka).
Ile plastrów należy użyć
• Tygodnie 1., 2. i 3.: Należy przykleić i zostawić jeden plaster dokładnie na siedem dni.
• Tydzień 4.: Nie stosuje się plastra w tym tygodniu.
W razie niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim cyklu
• Można rozpocząć przyjmowanie tego leku w pierwszym dniu kolejnego krwawienia miesiączkowego.
• Gdy upłynął jeden lub więcej dni od momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego należy zapytać lekarza o czasowe zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Zmiana metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na system transdermalny EVRA
W przypadku zmiany metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na plaster EVRA:
• należy poczekać do momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego,
• następnie należy przykleić pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin krwawienia miesiączkowego.
Jeżeli plaster zostanie przyklejony po upływie „Dnia 1.” krwawienia miesiączkowego, należy:
• stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.”, kiedy następuje zmiana plastra.
Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpi w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej doustnej tabletki antykoncepcyjnej, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA.
Zmiana metody antykoncepcji z tabletek zawierających wyłącznie progestagen, wkładki lub zastrzyków na lek EVRA
• Stosowanie leku EVRA można rozpocząć w dowolnym dniu po zaprzestaniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu przypadającego kolejnego zastrzyku.
• Należy nakleić plaster pierwszego dnia po zaprzestaniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu przypadającego kolejnego zastrzyku.
• Jednocześnie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.”, kiedy następuje zmiana plastra.
Po przerwaniu ciąży lub poronieniu przed 20 tygodniem ciąży
• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
• Można rozpocząć przyjmowanie leku od razu.
Gdy upłynął jeden lub więcej dni od przerwania ciąży lub poronienia do rozpoczęcia przyjmowania tego leku, należy zapytać lekarza o czasowe zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Po przerwaniu ciąży lub poronieniu po 20 tygodniu ciąży
• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Można rozpocząć przyjmowanie leku w Dniu 21. po przerwaniu ciąży lub poronieniu lub w pierwszym dniu okresu, zależnie od tego, co będzie wcześniej.
Po porodzie
• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli kobieta nie karmi piersią, nie należy rozpoczynać stosowania tego leku wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie.
• W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować lek później niż 4 tygodnie po porodzie należy przez pierwsze 7 dni stosowania tego leku stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
Gdyby po porodzie doszło do stosunku płciowego, należy przed rozpoczęciem stosowania tego leku poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego lub zwrócić się do lekarza prowadzącego by wykluczyć ciążę.
Karmienie piersią
• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
• Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią lub jeśli kobieta planuje karmienie piersią.
Ważne informacje w czasie stosowania plastrów
• Należy zmieniać plaster EVRA zawsze tego samego dnia tygodnia. Wynika to z faktu, że plaster został zaprojektowany tak, aby działać przez 7 dni.
• W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastrów wynosiła więcej niż 7 kolejnych dni.
• W tym samym czasie może być stosowany tylko jeden plaster.
• Nie należy przecinać plastra ani naruszać go w jakikolwiek sposób.
• Należy unikać naklejania plastra na obszarach zaczerwienionej, podrażnionej lub uszkodzonej skóry.
• Plaster musi ściśle przylegać do skóry, żeby prawidłowo działał.
• Plaster należy mocno docisnąć, żeby jego krawędzie dobrze przylegały.
• Nie należy używać kremów, olejków, emulsji, pudrów czy makijażu na skórę w miejscu, gdzie przyklejany jest plaster lub blisko przyklejonego plastra. Może to spowodować odklejenie się plastra.
• Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu, co poprzedni plaster, gdyż zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia skóry.
• Należy sprawdzać codziennie, czy plaster nie odpadł.
• Nie należy przerywać stosowania plastrów nawet wtedy, gdy kontakty seksualne są rzadkie.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku EVRA, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.
Dla wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 ulotki. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRA”.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet):
• ból głowy,
• nudności,
• tkliwość piersi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet):
• zakażenia drożdżakowe pochwy, niekiedy zwane pleśniawkami,
• zaburzenia nastroju takie jak depresja, zmiany nastroju lub huśtawki nastroju, lęk, płaczliwość,
• zawroty głowy,
• migrena,
• ból brzucha lub wzdęcie,
• wymioty lub biegunka,
• trądzik, wysypka, świąd skóry lub podrażnienie skóry,
• skurcze mięśni,
• zaburzenia ze strony piersi takie jak ból, powiększenie lub guzki w piersiach,
• zmiany cyklu miesięcznego, skurcze macicy, bolesne krwawienia, upławy z pochwy,
• reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra (takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd lub wysypka),
• uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie,
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet):
• reakcja alergiczna, pokrzywka,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie,
• zwiększone stężenie lipidów we krwi (takich jak cholesterol czy trójglicerydy),
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zmniejszenie libido,
• wyprysk, zaczerwienienie skóry,
• nieprawidłowe wytwarzanie mleka,
• zespół napięcia przedmiesiączkowego,
• suchość pochwy,
• inne reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra,
• obrzęki,
• wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego,
• zwiększony apetyt,
• wypadanie włosów,
• nadwrażliwość na światło słoneczne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet):
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być wyższe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
• rak piersi, szyjki macicy lub wątroby,
• problemy w miejscu przyklejenia plastra takie jak wysypka, pęcherze lub owrzodzenia,
• łagodne nienowotworowe guzki w piersiach lub w wątrobie,
• włókniaki macicy,
• gniew lub uczucie frustracji,
• zwiększone libido,
• zaburzenia smaku,
• problemy w przypadku stosowania soczewek kontaktowych,
• nagłe ostre zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy),
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub jelita grubego,
• nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy,
• brązowe plamki lub plamy na skórze twarzy,
• kamienie żółciowe lub zablokowanie przewodu żółciowego,
• zażółcenie skóry i oczu,
• nieprawidłowe stężenie glukozy lub insuliny we krwi,
• ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się: obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• wysypka na skórze z tkliwymi czerwonymi guzkami na udach lub podudziach,
• świąd skóry,
• łuskowata, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona skóra,
• zahamowanie laktacji,
• upławy z pochwy,
• zastój płynów w kończynach dolnych,
• zastój płynów,
• obrzęk ramion, dłoni, nóg lub stóp.
W przypadku wystąpienia rozstroju żołądka
• Wymioty lub biegunka nie powinny mieć wpływu na ilość hormonów wchłoniętych z leku EVRA.
• W przypadku rozstroju żołądka nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
W czasie pierwszych 3 cykli możliwe są plamienia, delikatne krwawienie, tkliwość piersi lub nudności. Objawy te powinny zazwyczaj ustąpić, ale jeśli tak się nie stanie należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Skład
Substancjami czynnymi leku są: norelgestromin i etynyloestradiol. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etynyloestradiolu.
Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni ze średnią prędkością 203 mikrogramów norelgestrominu oraz 34 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: warstwa tylna: warstwa zewnętrzna – polietylen z dodatkiem barwnika, o małej gęstości, warstwa wewnętrzna – poliester; warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, nietkany materiał z poliestru, mleczan laurylowy; warstwa trzecia: powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem.
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia