Opis

Nazwa EVRA
Nazwa międzynarodowa Norelgestrominum + Ethinylestradiolum
Dawka 203 mikrogramy + 33,9 mikrogramów)/24 godziny
Postać system transdermalny, plaster
Wielkość opakowania 3 sztuki
Działanie/właściwości
  • zapobieganie ciąży

Evra, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogramów)/24 godziny, 3 plastry zawiera progestagen o nazwie norelgestromin i estrogen o nazwie etynyloestradiol.

Jak wygląda lek EVRA i co zawiera opakowanie
EVRA jest cienkim systemem transdermalnym, plastrem z tworzywa sztucznego, koloru beżowego z napisem ”EVRA”.

Działanie

Lek EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów, progestagen o nazwie norelgestromin i estrogen o nazwie etynyloestradiol.
Lek EVRA nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym”, ponieważ w jego skład wchodzą dwa hormony.

Wskazania

Lek EVRA jest stosowany w zapobieganiu ciąży.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku EVRA jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza.

  •  jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
  • jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
  • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu.
  • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
  • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
  • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
    • ciężka cukrzyca z przebiegającym uszkodzeniem naczyń krwionośnych
    • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
    • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
    • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
  • jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
  • jeśli pacjentka ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
  • jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub pochwy.
  • jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory wątroby lub jakiekolwiek schorzenia wątroby z powodu których nie działa ona prawidłowo.
  • jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy.

Nie należy stosować leku EVRA w przypadku występowania którejkolwiek z powyższych chorób.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA należy zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia badań.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EVRA
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku EVRA, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  • jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
  • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
  • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
  • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
  • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertrigliceridemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby.

Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi.

 Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
jednostronny obrzęk nóg lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: Zakrzepica żył głębokich
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. blednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu
nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
ciężkie uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy
przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
silny ból w żołądku.
nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu Zator tętnicy płucnej
nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
ciężkie uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy
przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki
  • natychmiastowa utrata widzenia lub
  • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość Zawał serca
uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy
skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała Udar
nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy.
Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek EVRA ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku EVRA jest niewielkie.
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku EVRA jest niewielkie. -

  • W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
  • W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
  • W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonorgestrel lub norelgestromin, np. lek EVRA powstaną zakrzepy krwi.
  • Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko jest większe:

  • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
  • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat).
    Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku EVRA, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
  • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
  • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
  • ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru:

  • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
  • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą,
  • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków),
  • jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Ponadto w przypadku wystąpienia lub pogorszenia się jakiegokolwiek spośród następujących stanów podczas stosowania leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: •

  • podejrzenie ciąży,
  • nasilające się lub występujące częściej bóle głowy,
  • masa ciała 90 kg lub większa,
  • wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrastanie ciśnienia,
  • choroba pęcherzyka żółciowego w tym kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego,
  • choroba krwi zwana porfirią,
  • choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała zwana „pląsawicą Sydenhama”,
  • wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (zwana „opryszczką ciężarnych”),
  • utrata słuchu,
  • cukrzyca,
  • depresja. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych;
  • padaczka lub inne schorzenie mogące wywołać drgawki,
  • zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka),
  • „plamy ciążowe”, czyli żółtawo-brązowe plamy lub punkciki, szczególnie na twarzy (zwane „ostudą”). Należy chronić skórę przed światłem słonecznym i promieniowaniem ultrafioletowym.To pomoże zapobiec wystąpieniu plam lub ich nasileniu,
  • choroby nerek.

Choroby przenoszone drogą płciową 
Lek EVRA nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadnymi innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydiami, opryszczką narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kiłą).

Ryzyko związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych
Następująca informacja oparta jest na danych dotyczących stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych.
Ponieważ lek EVRA w postaci systemu transdermalnego, plastra zawiera hormony podobne do hormonów zawartych w doustnych lekach antykoncepcyjnych, ich stosowanie wiąże się z tym samym ryzykiem.
Nie ma dowodów na to, że system transdermalny, plaster, taki jak EVRA, jest bezpieczniejszy niż złożone doustne środki antykoncepcyjne.
Jednak może to być spowodowane innymi czynnikami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Rak piersi
Opisywano częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem.
Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się po odstawieniu złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Po dziesięciu latach ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonej hormonalnej antykoncepcji.
Jeszcze rzadziej obserwowano występowanie guzów wątroby, które są nowotworami.
Mogą one powodować krwotok wewnętrzny z bardzo silnym bólem brzucha.

Przechowywanie i utylizacja
Aby pozbyć się zużytych plastrów, należy:

  • od zewnętrznej strony saszetki odkleić etykietę służącą usuwaniu plastrów,
  • zużyty plaster położyć na etykiecie tak, aby lepka powierzchnia pokrywała zacieniowaną powierzchnię,
  • następnie na przyklejony zużyty plaster ponownie nakleić etykietę i wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Zużyte plastry nadal zawierają pewną ilość aktywnych hormonów.

Stosowanie leku u dzieci

Nie badano leku EVRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leku EVRA nie wolno stosować u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą spowodować nieskuteczność leku EVRA, co oznacza, że kobieta może zajść w ciążę lub może wystąpić nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to m.in. leków stosowanych w leczeniu:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS oraz wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz). Stosowanie plastrów EVRA można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia tej terapii.
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ryfampicyna i gryzeofulwina),
  • leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbiturany, topiramat, fenytoina, karbamazepina, prymidon, oksykarbazepina i felbamat),
  • bozentan (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym naczyń płuc),
  • preparaty z dziurawca – (środki ziołowe stosowane w leczeniu depresji).

Podczas przyjmowania jakiegokolwiek z wyżej wymienionych leków należy rozważyć stosowanie innej metody antykoncepcji hormonalnej (takiej jak prezerwatywa, krążek maciczny czy pianka). W przypadku niektórych z wyżej wymienionych leków działanie zakłócające antykoncepcję może trwać do 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o zastosowaniu innej metody antykoncepcji w razie jednoczesnego stosowania leku EVRA i któregokolwiek z wyżej wymienionych.
EVRA może również powodować, że niektóre leki będą mniej skuteczne. Zalicza się do nich:

  • leki zawierające cyklosporynę,
  • lamotryginę stosowaną w padaczce (może to spowodować zwiększenie ryzyka napadu padaczkowego).

Lekarz może zmienić dawki tych leków. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie plastrów EVRA można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia tej terapii.

Ciąża

  • Nie należy stosować leku EVRA w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.
  • Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku EVRA.
  • Nie należy stosować leku EVRA w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lek EVRA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

  • W przeciwnym razie może wystąpić zwiększone ryzyko zajścia w ciążę.
  • W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Jako zabezpieczenie w razie nieprawidłowego zastosowania plastra należy zawsze dysponować niehormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (takimi jak prezerwatywy, pianka czy gąbka).

Ile plastrów należy użyć

  • Tygodnie 1., 2. i 3.: Należy przykleić i zostawić jeden plaster dokładnie na siedem dni.
  • Tydzień 4.: Nie stosuje się plastra w tym tygodniu.

W razie niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim cyklu

  • Można rozpocząć przyjmowanie tego leku w pierwszym dniu kolejnego krwawienia miesiączkowego.
  • Gdy upłynął jeden lub więcej dni od momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego należy zapytać lekarza o czasowe zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Zmiana metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na system transdermalny EVRA
W przypadku zmiany metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na plaster EVRA:

  • należy poczekać do momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego,
  • następnie należy przykleić pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin krwawienia miesiączkowego.

Jeżeli plaster zostanie przyklejony po upływie „Dnia 1.” krwawienia miesiączkowego, należy:

  • stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.”, kiedy następuje zmiana plastra.

Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpi w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej doustnej tabletki antykoncepcyjnej, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA.

Zmiana metody antykoncepcji z tabletek zawierających wyłącznie progestagen, wkładki lub zastrzyków na lek EVRA

  • Stosowanie leku EVRA można rozpocząć w dowolnym dniu po zaprzestaniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu przypadającego kolejnego zastrzyku.
  • Należy nakleić plaster EVRA pierwszego dnia po zaprzestaniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu przypadającego kolejnego zastrzyku.
  • Jednocześnie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.”, kiedy następuje zmiana plastra.

Po przerwaniu ciąży lub poronieniu przed 20 tygodniem ciąży

  • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
  • Można rozpocząć przyjmowanie leku od razu.

Gdy upłynął jeden lub więcej dni od przerwania ciąży lub poronienia do rozpoczęcia przyjmowania tego leku, należy zapytać lekarza o czasowe zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Po przerwaniu ciąży lub poronieniu po 20 tygodniu ciąży

  • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Można rozpocząć przyjmowanie leku w Dniu 21. po przerwaniu ciąży lub poronieniu lub w pierwszym dniu okresu, zależnie od tego, co będzie wcześniej.

Po porodzie

  • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
  • Jeśli kobieta nie karmi piersią, nie należy rozpoczynać stosowania tego leku wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie.
  • W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować lek później niż 4 tygodnie po porodzie należy przez pierwsze 7 dni stosowania tego leku stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.

Gdyby po porodzie doszło do stosunku płciowego, należy przed rozpoczęciem stosowania tego leku poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego lub zwrócić się do lekarza prowadzącego by wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią

  • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
  • Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią lub jeśli kobieta planuje karmienie piersią.

Ważne informacje w czasie stosowania plastrów

  • Należy zmieniać plaster EVRA zawsze tego samego dnia tygodnia. Wynika to z faktu, że plaster został zaprojektowany tak, aby działać przez 7 dni.
  • W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastrów wynosiła więcej niż 7 kolejnych dni.
  • W tym samym czasie może być stosowany tylko jeden plaster.
  • Nie należy przecinać plastra ani naruszać go w jakikolwiek sposób.
  • Należy unikać naklejania plastra na obszarach zaczerwienionej, podrażnionej lub uszkodzonej skóry.
  • Plaster musi ściśle przylegać do skóry, żeby prawidłowo działał.
  • Plaster należy mocno docisnąć, żeby jego krawędzie dobrze przylegały.
  • Nie należy używać kremów, olejków, emulsji, pudrów czy makijażu na skórę w miejscu, gdzie przyklejany jest plaster lub blisko przyklejonego plastra. Może to spowodować odklejenie się plastra.
  • Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu, co poprzedni plaster, gdyż zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia skóry.
  • Należy sprawdzać codziennie, czy plaster nie odpadł.
  • Nie należy przerywać stosowania plastrów nawet wtedy, gdy kontakty seksualne są rzadkie.

Jak stosować plastry:

  • Po zdjęciu przezroczystej warstwy ochronnej z tworzywa sztucznego, plaster przykleja się stroną pokrytą klejem na skórę.
  • Należy unikać dotykania powierzchni klejącej.
  • Plaster należy przyłożyć do skóry.
  • Następnie usunąć pozostałą połowę folii ochronnej.
  • Mocno przyciskać plaster dłonią przez 10 sekund.
  • Należy upewnić się, że brzegi plastra mocno przylegają do skóry.

Należy wybrać miejsce na ciele, w którym będzie przyklejony plaster.

  • Plaster powinien być zawsze przyklejany na czystą, suchą, nieowłosioną skórę.
  • Należy przykleić plaster na skórze pośladków, brzucha, zewnętrznej górnej części ramienia lub górnej części pleców – w miejscach, w których ciasna odzież nie będzie ocierała plastra.
  • Plastra nigdy nie wolno umieszczać na piersiach.
  • Należy otworzyć palcami foliową saszetkę.
  • Należy otworzyć rozdzierając wzdłuż brzegu (nie wolno używać nożyczek).
  • Należy uchwycić mocno róg plastra i wyjąć go ostrożnie z foliowej saszetki.
  • Na powierzchni plastra znajduje się przezroczysta folia ochronna.
  • Czasami plastry mogą przyklejać się do wewnętrznej strony saszetki – należy zachować ostrożność, by przypadkowo nie usunąć przezroczystej folii podczas wyjmowania plastra. Następnie należy odkleić połowę ochronnej, przezroczystej folii (patrz rysunek).
  • Plaster należy nosić przez 7 dni (jeden tydzień).
  • W pierwszym „Dniu zmiany plastra”, tj. w Dniu 8. należy odkleić zużyty plaster.
  • Należy natychmiast przykleić nowy plaster.
  • W Dniu 15. (Tydzień 3.) należy odkleić zużyty plaster. 
  • Należy przykleić kolejny, nowy plaster.
    Razem daje to trzy tygodnie z naklejonymi plastrami.
  • Następnie należy rozpocząć nowy, czterotygodniowy cykl
  • Należy przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”, tj. w następnym dniu po Dniu 28.
  • Należy to zrobić niezależnie od momentu, kiedy krwawienie rozpoczyna się lub kończy.

Jeżeli pacjentka chce zmienić „Dzień zmiany plastra” na inny dzień tygodnia, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Należy zakończyć aktualny cykl, zdejmując trzeci plaster we właściwym dniu.
W Tygodniu 4. można wybrać nowy „Dzień zmiany plastra”, naklejając pierwszy plaster EVRA następnego cyklu w wybranym dniu

W celu przesunięcia krwawienia miesiączkowego należy nakleić następny plaster na początku Tygodnia 4. (w Dniu 22.) zamiast przerwy w Tygodniu 4.
Po zastosowaniu 6 plastrów (przez kolejne 6 tygodni) nie przyklejać plastra w Tygodniu 7. Po 7 dniach przerwy przykleić nowy plaster przyjmując ten dzień jako Dzień 1 rozpoczętego nowego cyklu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed decyzją o przesunięciu krwawienia miesiączkowego.

W przypadku przyklejenia (w jednym czasie) więcej niż jednego plastra EVRA
Konieczne jest usunięcie plastrów i natychmiastowy kontakt z lekarzem.

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów 

  • Normalne czynności, takie jak kąpiel lub prysznic, korzystanie z sauny czy ćwiczenia fizyczne, nie powinny wpływać na skuteczność działania plastra.
  • Plaster został tak zaprojektowany, by pozostawał na swoim miejscu podczas tego rodzaju aktywności.
  • Jednakże zaleca się sprawdzenie, czy plaster nie odkleił się po wykonaniu wymienionych wyżej czynności.

Jeżeli zachodzi potrzeba umieszczenia plastra w innym miejscu w dniu innym niż „Dzień zmiany plastra”
Jeżeli plaster powoduje podrażnienie skóry lub występuje dyskomfort przy jego noszeniu.

  • Można go odkleić i zastąpić nowym plastrem w innym miejscu ciała do czasu kolejnego „Dnia zmiany plastra”.
  • Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster.

Jeżeli plaster zaczyna luźno przylegać, jego brzegi odstają lub odklejają się

Przez okres krótszy od jednego dnia (do 24 godzin).

  • Należy postarać się przykleić plaster ponownie lub natychmiast przykleić nowy plaster.
  • Nie jest konieczna inna zabezpieczająca metoda antykoncepcji.
  • „Dzień zmiany plastra” powinien pozostać bez zmian.
  • Nie należy starać się ponownie przyklejać plaster, jeżeli:
    - nie jest już wystarczająco klejący,
    - skleił się lub przykleił do innej powierzchni,
    - przykleił się do niego inny materiał,
    - po raz drugi luźno przylegał lub odkleił się.
  • Nie należy używać taśm klejących lub opasek, by utrzymać plaster na miejscu. 
  • Jeśli nie udaje się ponownie przykleić plastra, należy natychmiast przykleić nowy.

Przez okres dłuższy niż jeden dzień (24 godziny lub dłużej) lub jeżeli nie ma pewności, ile czasu upłynęło. •

  • Należy natychmiast rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl poprzez przyklejenie nowego plastra.
  • W tym momencie następuje nowy „Dzień 1.” oraz nowy „Dzień zmiany plastra”.
  • Przez pierwszy tydzień nowego cyklu należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Przy końcu cyklu (Tydzień 4.): Jeżeli nie usunie się plastra we właściwym czasie.

  • Należy odkleić go zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.
  • Następny cykl należy rozpocząć w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”, tj. w dniu po Dniu 28.
  • Nie ma konieczności stosowania dodatkowej zabezpieczającej metody antykoncepcji.

Jeśli w tygodniu bez naklejonego plastra (Tydzień 4.) nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy mimo wszystko przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”.

  • Jeśli ten lek był stosowany właściwie, a krwawienie nie występuje, nie oznacza to koniecznie zajścia w ciążę.
  • Jednakże jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to oznaczać zajście w ciążę.

Skutki uboczne

Czy plastry Evra są bezpieczne?

Jak każdy lek, lek EVRA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku EVRA, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

Dla wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic).

Evra - Skutki uboczne

Częstość występowania Działanie niepożądane
Bardzo częste
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet)
ból głowy
nudności
tkliwość piersi
Częste
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet)
zakażenia drożdżakowe pochwy, niekiedy zwane pleśniawkami
zaburzenia nastroju takie jak depresja, zmiany nastroju lub huśtawki nastroju, lęk, płaczliwość
zawroty głowy
migrena
ból brzucha lub wzdęcie
wymioty lub biegunka
trądzik, wysypka, świąd skóry lub podrażnienie skóry
skurcze mięśni
zaburzenia ze strony piersi takie jak ból, powiększenie lub guzki w piersiach
zmiany cyklu miesięcznego, skurcze macicy, bolesne krwawienia, upławy z pochwy
reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra (takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd lub wysypka)
uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie
zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet)
reakcja alergiczna, pokrzywka
obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie
zwiększone stężenie lipidów we krwi (takich jak cholesterol czy trójglicerydy)
zaburzenia snu (bezsenność)
zmniejszenie libido
wyprysk, zaczerwienienie skóry
nieprawidłowe wytwarzanie mleka
zespół napięcia przedmiesiączkowego
suchość pochwy
inne reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra
obrzęki
wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego
zwiększony apetyt
wypadanie włosów
nadwrażliwość na światło słoneczne
Rzadkie
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet)
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być wyższe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.
rak piersi, szyjki macicy lub wątroby
problemy w miejscu przyklejenia plastra takie jak wysypka, pęcherze lub owrzodzenia
łagodne nienowotworowe guzki w piersiach lub w wątrobie
włókniaki macicy
gniew lub uczucie frustracji
zwiększone libido
zaburzenia smaku
problemy w przypadku stosowania soczewek kontaktowych
nagłe ostre zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy)
zapalenie pęcherzyka żółciowego lub jelita grubego
nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy
brązowe plamki lub plamy na skórze twarzy
kamienie żółciowe lub zablokowanie przewodu żółciowego
zażółcenie skóry i oczu
nieprawidłowe stężenie glukozy lub insuliny we krwi
ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu
wysypka na skórze z tkliwymi czerwonymi guzkami na udach lub podudziach
świąd skóry
łuskowata, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona skóra
zahamowanie laktacji
upławy z pochwy
zastój płynów w kończynach dolnych
zastój płynów
obrzęk ramion, dłoni, nóg lub stóp

W czasie pierwszych 3 cykli możliwe są plamienia, delikatne krwawienie, tkliwość piersi lub nudności. Objawy te powinny zazwyczaj ustąpić, ale jeśli tak się nie stanie należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie zbyt wielu plastrów może spowodować wystąpienie poniższych objawów:

  • nudności i wymioty,
  • krwawienie z pochwy.

Skład

Substancjami czynnymi leku EVRA są: norelgestromin i etynyloestradiol. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etynyloestradiolu.

Substancje czynne leku EVRA są uwalniane przez 7 dni ze średnią prędkością 203 mikrogramów norelgestrominu oraz 34 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.
Pozostałe składniki leku EVRA  (substancje pomocnicze) to: warstwa tylna: warstwa zewnętrzna – polietylen z dodatkiem barwnika, o małej gęstości, warstwa wewnętrzna – poliester; warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, nietkany materiał z poliestru, mleczan laurylowy; warstwa trzecia: powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku EVRA można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Producent

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc.

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Typ produktu

Lek EVRA jest dostępny w następujących opakowaniach: pudełka zawierające 3, 9 albo 18 systemów transdermalnych w oddzielnych, pokrytych folią saszetkach, owinięte po trzy sztuki w przezroczystą, perforowaną folię.
SKU
100046358