Polpril, 10 mg, 28 tabletek

Lek Polpril działa poprzez: • zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze, • zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych, • ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Lek Polpril może być stosowany: • w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), • w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, • w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy), • w leczeniu choroby serca, w przypadku której serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu (niewydolność serca), • po przebytym zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym - do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu, • jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - w zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Polpril może nie być odpowiedni dla pacjenta, • jeśli pacjent ma chorobę nerek, w której dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej), • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (najlepiej również unikać stosowania leku Polpril we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), • jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań, • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, • jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Polpril. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma chorobę serca, wątroby lub nerek; • pacjent utracił znaczną ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializoterapii); • planowane jest leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na jad pszczół lub os (leczenie odczulające); • planowane jest podanie leków znieczulających podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych - konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Polpril na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem; • w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu lub małe stężenie sodu; • pacjent ma kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy; • pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę - nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren; • pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); - wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu lub sodu) we krwi.

Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (także o lekach ziołowych). Lek Polpril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Polpril. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Mogą one osłabiać działanie leku Polpril: • leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy); • leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina – lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Polpril: • leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy); • leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (chemioterapia), takie jak temsyrolimus; • leki moczopędne, takie jak furosemid; • suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom); • steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon; • allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi); • prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); • leki, które są najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR) Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Ich działanie może ulec zmianie podczas stosowania leku Polpril: • leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina - lek Polpril może zmniejszać stężenie glukozy we krwi, dlatego w czasie jego stosowania należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi; • lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) - lek Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi, dlatego lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia litu we krwi. 4 Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Polpril przed zajściem w ciążę lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Polpril w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowanie w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Polpril w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków, jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania • Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze. • Tabletki należy połykać popijając płynem. • Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Dawkowanie Leczenie nadciśnienia tętniczego • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. • Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego. 5 • Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę. • W przypadku stosowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania lub zmniejszenie dawki przed rozpoczęciem podawania leku Polpril. Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę. • Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki. • Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. Leczenie mające na celu zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. • Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. • Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Leczenie niewydolności serca • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. • Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. • Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie po przebytym zawale serca • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę. • Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. • Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową oraz będzie wolniej ją dostosowywać. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polpril Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Pominięcie dawki leku Polpril • W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o stałej porze. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Polpril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być pilna pomoc medyczna: • Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril. • Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie 6 się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi: • przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu; • duszność lub kaszel, mogące być objawami chorób płuc; • łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry, mogące być objawami chorób krwi lub szpiku kostnego; • silny ból brzucha, promieniujący do pleców, który może być objawem zapalenia trzustki; • gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy lub uczucie zmęczenia; • zawroty głowy (ryzyko wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki); • omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania; • suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność; • ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty; • wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez; • ból w klatce piersiowej; • kurcze lub ból mięśni; • zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia równowagi (układowe zawroty głowy); • świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja); • utrata lub zaburzenia smaku; • zaburzenia snu; • depresja, lęk, nerwowość lub niepokój; • niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy; • obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka; • zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej; • oddawanie większej niż zwykle ilości moczu w ciągu dnia; • nasilone poty; • utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt); • przyspieszona lub nieregularna czynność serca; • obrzęki rąk i nóg (mogą być objawem nadmiaru wody w organizmie); • nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy; • niewyraźne widzenie; • ból stawów; • gorączka; 7 • impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet; • zwiększenie ilości krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi; • zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek stwierdzane w badaniach krwi. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • uczucie niepewności lub dezorientacji; • zaczerwienienie i obrzęk języka; • nasilone łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka; • choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska); • wysypka skórna lub powstawanie siniaków; • plamy na skórze i ziębnięcie kończyn; • zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu; • zaburzenia słuchu i szum uszny; • osłabienie; • zmniejszenie ilości krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • nadwrażliwość na światło słoneczne. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni: • trudności w koncentracji; • obrzęk błony śluzowej jamy ustnej; • zmniejszenie liczby krwinek, stwierdzane w badaniach krwi; • stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza; • zmniejszenie stężenia sodu we krwi; • zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna oraz mrowienie lub ból po ich rozgrzaniu (objaw Raynauda); • powiększenie piersi u mężczyzn; • spowolnienie lub zaburzenia reakcji; • uczucie pieczenia; • zaburzenia węchu; • wypadanie włosów

• Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu. • Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran.

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska