Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera syntetyczną pochodną testosteronu, męskiego hormonu płciowego (androgenu).
Działanie
Testosteron odgrywa główną rolę w pobudzaniu i utrzymywaniu czynności
seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.
Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).
Wskazania
Wskazania do stosowania
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię
zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do
stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz
wymienione poniżej objawy kliniczne:
- impotencja
- niepłodność
- zmniejszony popęd seksualny
- zmęczenie
- nastroje depresyjne
- utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu
Ciąża
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie można go
stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa, zwłaszcza podawany w dużych dawkach, hamuje spermatogenezę
(patrz, Ulotka punkt 4).
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie domięśniowe.
Dawki dobiera lekarz.
Zalecana dawka to: od 100 mg do 200 mg, a jeśli konieczne do 300 mg, co tydzień. Po wystąpieniu poprawy: 100 mg co 2-4 tygodnie.
Sposób podawania
Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy.
Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztwór bardzo powoli.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała.
- Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
- Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwór wątroby.
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), priapizm (długotrwały, bolesny wzwód), oligospermia (zbyt mała ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych dawek.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie typu męskiego, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), trądzik.
- Badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów.
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (mdłości).
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być
przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby.
Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia przyczyny zmian. Lekarz będzie monitorować czynność wątroby.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, nadkrwistość.
- Zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje (mrowienie).
- Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze obserwowane działanie niepożądane).
Skład
- Substancją czynną leku jest testosteronu enantan. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg
testosteronu enantanu.
- Inne składniki leku to: alkohol benzylowy 50 mg i olej arachidowy do 1 ml.
Producent
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21,
58-500 Jelenia Góra