Atorvagen, 20 mg, 30 tabletek powlekanych

jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakiekolwiek inne podobne leki stosowane do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję, ponieważ lek zawiera lecytynę sojową - jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby - jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby - u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży - u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę - u kobiet karmiących piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa - w przypadku wcześniejszego wystąpienia udaru mózgu lub „mini udaru” mózgu (zwanego również przemijającym atakiem niedokrwiennym) lub udaru z krwawieniem do mózgu lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru - w przypadku problemów z nerkami - w przypadku zmniejszonej czynności gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy) - w przypadku powtarzających się w przeszłości bólów mięśni o niejasnej przyczynie bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych - w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami) - w przypadku regularnego spożywania większej ilości alkoholu - w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości - u pacjentów w wieku powyżej 70 lat - jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) – doustnie lub w iniekcji. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Atorvagen może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem oraz (w miarę możliwości) w trakcie leczenia atorwastatyną, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy jednocześnie są stosowane inne leki o podobnym działaniu (patrz punkt 2: „Lek Atorvagen a inne leki”). Jeśli pacjent ma cukrzycę lub istnieje ryzyko wystąpienia cukrzycy, podczas stosowania leku Atorvagen pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim poziomem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi. Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy utrzymuje się osłabienie mięśni. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Zalecana początkowa dawka leku Atorvagen to 10 mg na dobę w przypadku dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorvagen to 80 mg raz na dobę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie atorwastatyny lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez atorwastatynę. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4: - leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna - niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna - inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, niacyna - niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron - letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirydyna, efawirenz, sakwinawir, połączenie typranawir/rytonawir, nelfinawir, fosamprenawir, itd. - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem - do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z atorwastatyną, należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez) - leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do stosowania leku Atorvagen. Jednoczesne stosowanie leku Atorvagen z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomiolizy).

Nie stosować leku Atorvagen u kobiet, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę. Stosowanie leku Atorvagen przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży. Nie stosować leku Atorvagen podczas karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvagen. Zalecana początkowa dawka leku Atorvagen to 10 mg na dobę w przypadku dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorvagen to 80 mg raz na dobę. Tabletki leku Atorvagen należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Czas trwania leczenia lekiem Atorvagen jest określany przez lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvagen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atorvagen W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvagen (więcej niż typowa dawka dobowa) należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Pominięcie przyjęcia leku Atorvagen W przypadku pominięcia przyjęcia leku, należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Atorvagen W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku oraz w przypadku planowania zakończenia leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu: Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:  zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ostry ból brzucha mogący promieniować do pleców);  zapalenie wątroby. Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów:  ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności w oddychaniu, zapaść;  ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami;  osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy, zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami  niedrożność przewodów żółciowych (cholestaza), która może powodować objawy takie jak zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej prawej części brzucha, utratę apetytu. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:  Jeśli u pacjenta wystąpi ból w górnej prawej części brzucha, obrzęk brzucha i zażółcenie skóry lub oczu, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem;  zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:  utrzymujące się osłabienie mięśni. Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvagen: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa; - reakcje alergiczne; - zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi; - ból głowy; - nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka; - ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni; - wyniki badań krwi wskazujące na potencjalnie nieprawidłową czynność wątroby. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) - anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi); - koszmary senne, bezsenność; - zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci; - nieostre widzenie; - dzwonienie w uszach i (lub) w głowie; - wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha; - wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów; - ból szyi, zmęczenie mięśni; - zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza kostek), podwyższona temperatura; - obecność białych krwinek w badaniu moczu. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): - zaburzenia widzenia; - nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki); - zerwanie ścięgna. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - utrata słuchu; - ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn). Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu): - zaburzenia seksualne; - depresja; - problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka; - cukrzyca: jej prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku lekarz będzie starannie obserwował pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Substancją czynną leku jest atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, sodu węglan, celuloza mikrokrystaliczna, L-arginina, laktoza, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Otoczka zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytynę, gumę ksantan oraz makrogol.

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry Logiters, Logistica, Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4 Azambuja, 2050-544 Portugalia Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close, Potters Bar EN6 1TL Wielka Brytania