Dostinex, 0,5 mg, 8 tabletek

Dostinex, 0,5 mg, 8 tabletek jest pochodną ergoliny o aktywności dopaminergicznej, silnie i długotrwale obniżającą stężenie prolaktyny.

Dostinex, 0,5 mg, 8 tabletek
- w celu zahamowania laktacji zaraz po porodzie albo w celu przerwania wydzielania mleka,
- w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (hiperprolaktynemią), w tym zaburzeniach miesiączkowania (brak, skąpe lub nieregularne miesiączki), braku jajeczkowania, mlekotoku,
- w leczeniu gruczolaka przysadki, idiopatycznej hiperprolaktynemii lub zespołu pustego siodła tureckiego, związanego z hiperprolaktynemią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem
Dostinex.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Dostinex u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.
Lek Dostinex powinien być stosowany w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazany i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ze względu na długi okres półtrwania leku i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety planujące zajść w ciążę powinny odstawić lek Dostinex jeden miesiąc przed planowanym poczęciem. Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na lek.
Uwzględniając mechanizm działania leku Dostinex należy się spodziewać zahamowania lub ograniczenia laktacji podczas jego stosowania. Kobiety przyjmujące lek Dostinex nie mogą karmić piersią.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Dostinex przeznaczony jest do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie leku Dostinex podczas posiłków.
W przypadku pacjentów z nietolerancją leków dopaminergicznych, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia zmniejszoną dawką leku (np. 0,25 mg raz w tygodniu) stopniowo zwiększając dawkę, aż do
osiągnięcia dawki terapeutycznej.
W przypadku wystąpienia uporczywych lub ciężkich działań niepożądanych w celu zwiększenia tolerancji leku lekarz może zadecydować o okresowym zmniejszeniu dawki, a następnie powrocie do dawki terapeutycznej poprzez stopniowe jej zwiększanie (np. 0,25 mg tygodniowo, co dwa tygodnie).

Zahamowanie laktacji

Zalecana dawka to: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.
Przerwanie wydzielania mleka
Zalecana dawka to: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.

Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).
Dawka tygodniowa powinna być zwiększana stopniowo, najlepiej o 0,5 mg na tydzień w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego. Dawka terapeutyczna wynosi od 0,25 mg do 2 mg na tydzień, średnio 1 mg na tydzień. U pacjentów z hiperprolaktynemią stosowano dawki do 4,5 mg tygodniowo.

Lekarz zadecyduje o odpowiednim podawaniu dawki tygodniowej: jednorazowo lub w dwóch, lub więcej porcjach w zależności od tolerancji leku.
Lekarz ustali najmniejszą skuteczną dawkę, po której jest osiągany efekt terapeutyczny. Po ustaleniu dawki terapeutycznej lekarz zadecyduje o odpowiedniej kontroli stężenia prolaktyny we krwi.
Normalizacja stężeń prolaktyny jest zazwyczaj osiągana w ciągu 2-4 tygodni.
Po zakończeniu terapii lekiem Dostinex obserwuje się zwykle nawrót hiperprolaktynemii. Jednak u niektórych pacjentów obserwowano trwałe zmniejszenie stężenia prolaktyny przez wiele miesięcy. U większości kobiet cykle owulacyjne występowały przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji:

Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku Dostinex podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet karmiących piersią, u których stosowano lek Dostinex w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji.

Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi (≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:

Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku Dostinex w dawce od 1 do 2 mg leku tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane były w większości o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

 Działania niepożądane zależą głównie od dawki.

Lek Dostinex przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko.

Lek Dostinex jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

- silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych

- sobistych lub rodzinnych konsekwencji,

- zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,

- kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,

- napadowego objadania się (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

 Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.

 Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

- wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenia osierdzia, wysięk osierdziowy)

- ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*

- nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka*, ból brzucha*

- wyczerpanie***, zmęczenie

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- senność

- depresja

- zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**

- zaparcia, wymioty**

- ból piersi

- bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- kołatanie serca

- duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa

- reakcje nadwrażliwości

- przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja

- zwiększone libido

- skurcz naczyń palców

- obrzęk, obrzęk obwodowy

- wysypka, łysienie

- kurcze mięśni kończyn dolnych

- u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- ból nadbrzusza

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- zwłóknienie opłucnej

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

- dusznica bolesna

- zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej

- napady nagłego zasypiania, drżenie

- zaburzenia widzenia

- zaburzenia czynności wątroby

- zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościwątroby

*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych w celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji

**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji

*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek leczonych w celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji

Substancją czynną leku jest kabergolina. Jedna tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny.
Pozostałe składniki to: leucyna, laktoza bezwodna.

Pfizer Italia S.r.l., 63100 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, Włochy