| Nazwa | DOXAR |
| Nazwa międzynarodowa | Doxazosinum |
| Dawka | 4 mg |
| Postać | tabletki |
| Wielkość opakowania | 30 sztuk |
| Działanie/właściwości |
|
Doxar, 4 mg, 30 tabletek to lek zawierający 4,85 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik 4 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Lek Doxar należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Lek Doxar jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).
Lek Doxar jest wskazany w leczeniu:
• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Kiedy nie stosować leku Doxar
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek niedociśnienie ortostatyczne
• Jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłe infekcje dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego.
• Jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze.
• U kobiet karmiących piersią (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze).
Lek Doxar jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxar lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy uczuciem słabości rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia.
Pacjenci z następującymi ciężkimi chorobami serca powinni zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny:
• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej serca,
• niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
Szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.
U pacjentów ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby, podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, wardenafil i tadalafil - leki stosowane w impotencji) gdyż może nastąpić objawowe niedociśnienia tętnicze.
Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Doxar, jeżeli pacjent stosuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Doxar:
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą nasilać:
• inhibitory PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji np. syldenafil, tadalafil, wardenafil.
• leki zmniejszające ciśnienie krwi,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
• leki rozszerzające naczynia krwionośnie lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).
Lek Doxar nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz leków przeciwnadciśnieniowych.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać:
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• estrogeny,
• leki sympatykomimetyczne
Doksazosyna może osłabiać działanie następujących leków: dopaminy, efedryny, epinefryny, fenylefryny (leki na kaszel i na przeziębienie mogą zawierać fenylefrynę lub efedrynę), metaraminolu, (lek stosowany w leczeniu niedociśnienia tętniczego), metoksaminy na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu doksazosyny z lekami wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), fenytoiny (lek przeciwdrgawkowy i przeciwarytmiczny) lub indometacyny (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Podczas podawania leku Doxar w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem (lek przeciwnadciśnieniowy i moczopędny), beta-adrenolitykami (leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca, zaburzeniach rytmu serca i nadciśnienia tętniczego), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen), antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.
Lek Doxar nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dobowych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża
Leczenie nadciśnienia
Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego, jednakże w przypadku gdy leczenie doksazosyną jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.
Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
Samoistne nadciśnienie tętnicze
Dawkowanie leku Doxar należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Dawkę początkową należy stosować przez okres 1 do 2 tygodni, następnie można ją zwiększyć do 2 mg na dobę. Jeśli istnieje potrzeba, dawka dobowa może być zwiększana do 4 lub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek.
Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
- dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny
- dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.
Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. W zależności od nasilenia objawów dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg lub 8 mg na dobę z zachowaniem 1-2 tygodniowych odstępów podczas stopniowego zwiększania dawki.
Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
-dzień 1-8, 1 mg doksazosyny raz na dobę
-dzień 9-14, 2 mg doksazosyny raz na dobę
Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lekarz powinien zastosować jeden z omówionych wcześniej schematów dawkowania.
Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki leku Doxar, nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Doksazosyna, ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie leku Doxar i natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
- zawał serca,
- uczucie słabości w kończynach lub zaburzenia mówienia, które mogą być objawem udaru,
- obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą być objawem reakcji alergicznej na lek.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- przyspieszony oddech, trudności z oddychaniem,
- przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca,
- kołatanie serca (palpitacje),
- omdlenie,
- zażółcenie białkówek oczu i skóry (żółtaczka),
- zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, które może zwiększać ryzyko występowania krwawień lub siniaków.
U pacjentów stosujących doksazosynę raportowano występowanie następujących działań niepożądanych :
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zakażenia dróg oddechowych,
- zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu,
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego, bóle głowy,
- senność,
- niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne,
- kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
- zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar,
- bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności,
- świąd,
- bóle pleców, bóle mięśni, osłabienie,
-ból w klatce piersiowej,
objawy grypopodobne,
- obrzęk stóp.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne na lek,
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (anoreksja),
- bóle stawów, dna moczanowa,
- pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość,
- udar mózgu,
- zmniejszona wrażliwość na dotyk, omdlenie, drżenie,
- szumy uszne,
-Dławica piersiowa, zawał serca,
-krwawienie z nosa,
- zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w wynikach badania czynności wątroby,
- wysypka,
- trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja,
- ból, obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- kurcze mięśni, osłabienie mięśni,
- częste oddawanie moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100 000):
- mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi,
- zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej,
- uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje),
- niewyraźne widzenie,
- uderzenia gorąca,
- wolne bicie serca, nieregularne bicie serca,
- świszczący oddech (skurcz oskrzeli),
- zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
- łysienie, pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze),
-zaburzenia oddawania moczu, moczenie nocne, zwiększona diureza,
powiększenie piersi u mężczyzn,
- bolesny, utrzymujący się wzwód prącia,
- zmęczenie, złe samopoczucie,
- długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
- śródoperacyjny syndrom miękkiej tęczówki,
- wsteczna ejakulacja.
Tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik 4 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan
Ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego, doksazosyna może przejściowo spowodować ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 WarszawaPolska
Ostrzeżenie: zdjęcia mają charakter wyłącznie informacyjny.