Eligard 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 zestaw

Eligard 45 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,1 zestaw zawiera substancję czynnę należącą do grupy leków zwanych gonadoliberynami. Leki te są stosowane w celu zahamowania wytwarzania określonych hormonów płciowych (testosteronu).

Eligard jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną oraz w połączeniu z radioterapią - w leczeniu raka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego na terapię hormonalną.

Kiedy nie stosować leku Eligard
• U kobiet i dzieci.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - octan leuproreliny, na jakikolwiek związek działający podobnie do naturalnie występującego hormonu - gonadotropiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Eligard (wymienionych w punkcie 6).
• Po operacyjnym usunięciu jąder, ponieważ Eligard nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.
• Jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku Eligard można stosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eligard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
• Jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje leki na te choroby. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Eligard.
• Jeżeli występują trudności w oddawaniu moczu. W takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta przez pierwsze tygodnie leczenia.
• Jeżeli ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności w oddawaniu moczu nasilą się. Podczas jednoczesnego stosowania leków o podobnym działaniu jak Eligard, obserwowano ciężkie przypadki ucisku na rdzeń kręgowy oraz zwężenia moczowodów, w wyniku czego mogą wystąpić objawy takie, jak w przypadku porażenia. W takim przypadku konieczne jest zastosowanie standardowego leczenia.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi nagły ból głowy, wymioty, zmiana stanu psychicznego lub zapaść krążeniowa w ciągu dwóch tygodni od podania leku Eligard. W takim przypadku należy natychmiast zawiadomić lekarza lub personel medyczny. Są to objawy rzadko występującego stanu nazywanego zawałem przysadki, który stwierdzano w związku z przyjmowaniem INNYCH LEKÓW o podobnym działaniu jak Eligard.
• Jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi). W takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta podczas leczenia.
• Leczenie produktem Eligard może zwiększyć ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą (zmniejszenie gęstości kości).
• Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących Eligard. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
• Istnieją doniesienia o występowaniu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów przyjmujących leki podobne do leku Eligard - nie wiadomo, czy ich występowanie jest związane ze stosowaniem tych leków. Jeżeli podczas stosowania leku Eligard pojawią się objawy chorób sercowo-naczyniowych, należy poinformować o tym lekarza.
• Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów, którym podawano lek Eligard. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią drgawki, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku Eligard

Podczas pierwszego tygodnia stosowania obserwuje się krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, co może prowadzić do przemijającego nasilenia objawów choroby lub pojawienia się nowych, niewystępujących dotychczas. Objawy te obejmują w szczególności: ból kości, zaburzenia w oddawaniu moczu, ucisk na rdzeń kręgowy, pojawienie się krwi w moczu. Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Brak działania leku Eligard
U niektórych pacjentów stwierdza się guzy, które nie są wrażliwe na zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy. W przypadku poczucia, że lek Eligard nie wywiera dostatecznego działania, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Lek Eligard może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi, innymi lekami (np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Eligard jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Eligard podaje się raz na 6 miesięcy.
Wstrzyknięty roztwór tworzy rezerwuar substancji czynnej, z którego następuje ciągłe uwalnianie substancji czynnej - octanu leuproreliny, przez 6 miesięcy.

Dodatkowe badania
Odpowiedź na leczenie lekiem Eligard powinna być kontrolowana przez lekarza prowadzącego na podstawie objawów klinicznych oraz stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) we krwi.

Sposób podawania
Eligard powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem produktu.
Po przygotowaniu, Eligard podaje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą). Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia dotętniczego (do tętnicy) lub dożylnego (do żyły). Podobnie jak w przypadku innych substancji czynnych stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Jak każdy lek, Eligard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Eligard wynikają przede wszystkim ze specyficznego działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca (u około 58% pacjentów), nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane w pierwszym okresie leczenia
Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem Eligard może dojść do zaostrzenia objawów choroby, w związku z początkowym, krótkotrwałym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Dlatego też lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego przeciwandrogenu (substancja, która zmniejsza działanie testosteronu) w początkowej fazie leczenia, w celu zmniejszenia powyższego działania leku.

Miejscowe działania niepożądane
Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku Eligard są takie, jak działania często występujące po wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą) podobnych leków. Łagodne uczucie pieczenia tuż po wstrzyknięciu występuje bardzo często. Uczucie kłucia i bólu po wstrzyknięciu, jak również zasinienie w miejscu podania występują często. Zaczerwienienie w miejscu podania zgłaszano często. Stwardnienie tkanek i owrzodzenia w miejscu podania występują niezbyt często.
Wyżej wymienione miejscowe działania niepożądane występujące po podaniu podskórnym są łagodne i opisywane jako krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
• Uderzenia gorąca
• Samoistne krwawienia ze skóry i błon śluzowych, zaczerwienienie skóry
• Zmęczenie, działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (patrz powyżej: Miejscowe działania niepożądane)
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (objawy przeziębienia)
• Nudności, złe samopoczucie, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (żołądka i jelit/okrężnicy)
• Swędzenie, nocne poty
• Ból stawów
• Nieregularne wizyty w toalecie w celu oddania moczu (również w nocy), trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• Nadwrażliwość piersi, obrzęk piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia
wzwodu, zmniejszenie wielkości prącia • Dreszcze (epizody wzmożonego drżenia z wysoką gorączką), osłabienie
• Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach parametrów krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych/mała liczba krwinek czerwonych
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zakażenia dróg moczowych, miejscowe zakażenia skóry
• Nasilenie objawów cukrzycy
• Niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego
• Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skórnego, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia zapachu
• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
• Skrócenie oddechu
• Zaparcia, suchość w ustach, niestrawność (zaburzone trawienie z uczuciem pełności żołądka, ból żołądka, odbijanie się, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty
• Zwiększenie wilgotności skóry, nadmierne pocenie się
• Ból pleców, skurcz mięśni
• Hematuria (obecność krwi w moczu)
• Skurcz pęcherza, częstsze niż zwykle wizyty w toalecie w celu oddania moczu, niemożność oddawania moczu
• Powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• Letarg (senność), ból, gorączka
• Zwiększenie masy ciała
• Utrata równowagi, uczucie pustki w głowie
• Zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Ruchy mimowolne
• Nagła utrata świadomości, omdlenie
• Wzdęcie z oddawaniem wiatrów, odbijanie się
• Wypadanie włosów, wykwity skórne (krosty na skórze)
• Ból piersi
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Martwica w miejscu podania
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)
• Zapalenie płuc, choroba płuc
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach)
Pozostałe działania niepożądane
Inne działania niepożądane opisane w literaturze jako związane z leczeniem leuproreliną - substancją czynną zawartą w leku Eligard to: obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w tkankach, objawiające się jako opuchnięcie dłoni i stóp), zatorowość płucna (objawiająca się brakiem tchu, trudnością w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej), kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), zmniejszenie siły mięśni, dreszcze, wysypka, zaburzenia pamięci i zaburzenia widzenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Eligard można oczekiwać zwiększonej częstości występowania objawów zmniejszenia gęstości kości (osteoporozy). W związku z osteoporozą zwiększa się ryzyko złamań.

Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard zgłaszano wystąpienie drgawek.

Substancją czynną leku Eligard jest octan leuproreliny.
Jedna z ampułko-strzykawek (Strzykawka B) zawiera 45 mg octanu leuproreliny.
Pozostałe składniki leku to kwas poli (DL-mleczano-ko-glikolowy) (85:15) oraz N- metylopirolidon zawarte w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Strzykawka A).

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy