Encortolon, 5 mg, 20 tabletek

Encortolon, 5 mg, 20 tabletek jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Przyjmuje się, że 5 mg prednizolonu wykazuje działanie przeciwzapalne równoważne 4 mg metyloprednizolonu, czy triamcinolonu, 0,75 mg deksametazonu, 0,6 mg betametazonu i 20 mg hydrokortyzonu.

Prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę. Hamuje gromadzenie się makrofagów, leukocytów i innych komórek w rejonie ogniska zapalnego. Powoduje zmniejszenie rozszerzalności i przepuszczalności naczyń włosowatych, co prowadzi do zahamowania tworzenia obrzęków.
Prednizolon działa immunosupresyjnie poprzez hamowanie komórkowych reakcji immunologicznych.

Inne działania:
Hamuje wydzielanie ACTH przez przysadkę, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania kortykosteroidów i androgenów w korze nadnerczy. Prednizolon wpływa na równowagę wodno-elektrolitową. Nasila rozpad białek. Powoduje zwiększenie stężenia glukozy we krwi i zwiększenia oporności na insulinę. Wpływa na gospodarkę lipidową, zwiększa stężenie kwasów tłuszczowych w osoczu. Długotrwałe leczenie może spowodować nieprawidłowe rozmieszczanie tkanki tłuszczowej. Upośledza tworzenie kości, obniża stężenie wapnia w osoczu, może powodować zahamowanie wzrostu kości u dzieci i rozwój osteoporozy w każdym wieku.

Zaburzenia endokrynologiczne
- Niewydolność kory nadnerczy pierwotna (choroba Addisona) i wtórna (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon, syntetyczne analogi mogą być stosowane z mineralokortykoidami)
- Zespół nadnerczowo-płciowy (wrodzony, hiperplazja nadnerczy); leczenie stosuje się w celu zahamowania wirylizacji (występowanie cech płciowych męskich u kobiet) spowodowanej nadmiernym wytwarzaniem androgenów w nadnerczach wskutek niedoboru enzymu w syntezie glikokortykoidów i mineralokortykoidów, niewystarczającej produkcji tych hormonów i pobudzania kory nadnerczy przez hormony przysadki. Zaleca się podawanie sodu; u niektórych pacjentów może być konieczne także podawanie mineralokortykoidów.
- Ostra niewydolność kory nadnerczy
- Nieropne zapalenie tarczycy
- Hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) związana z chorobą nowotworową
Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu, oporne na inne metody leczenia
- Choroba posurowicza
- Reakcje nadwrażliwości na leki
- Całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa
Kolagenozy w okresach zaostrzenia lub w niektórych przypadkach jako leczenie podtrzymujące)
- Ostre gośćcowe zapalenie mięśnia sercowego
- Toczeń rumieniowaty układowy
Choroby dermatologiczne
- Złuszczające zapalenie skóry
- Opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry
- Ciężkie łojotokowe zapalenie skóry
- Ciężkie zapalne choroby skóry
- Ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)
- Kontaktowe zapalenie skóry
- Atopowe zapalenie skóry
- Ziarniniak grzybiasty
- Pęcherzyca
- Ciężka łuszczyca
Choroby przewodu pokarmowego - w okresach zaostrzenia (długotrwałe leczenie jest niewskazane)
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Choroba Crohna-Leśniowskiego
Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna)
- Niedokrwistość aplastyczna wrodzona
- Niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego
- Małopłytkowość wtórna u dorosłych
- Idiopatyczna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) u dorosłych
Choroby nowotworowe – z równoczesnym leczeniem przeciwnowotworowym lub paliatywnym
- Białaczki i chłoniaki u dorosłych
- Białaczka ostra lub przewlekła
Zespół nerczycowy
− Glikokortykosteroidy wskazane są w celu wywołania diurezy lub uzyskania remisji w przypadku białkomoczu w zespole nerczycowym idiopatycznym bez mocznicy lub w celu poprawy czynności nerek u chorych z toczniem rumieniowatym. W idiopatycznym zespole nerczycowym długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom.
Choroby neurologiczne
- Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia
Choroby oka (ciężkie ostre i przewlekłe procesy zapalne)
- Zapalenie tęczówki
- Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
- Zapalenie naczyniówki i siatkówki
- Rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Współczulne zapalenie naczyniówki
- Zapalenie przedniego odcinka oka
- Alergiczne zapalenie spojówek
- Zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki lub zakażeniem grzybiczym)
- Alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki
Choroby układu oddechowego
- Beryloza
- Zespół Löfflera nie poddający się leczeniu innymi środkami
- Zachłystowe zapalenie płuc
- Objawowa sarkoidoza
- Astma oskrzelowa
- Piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym)
Choroby reumatyczne (jako leczenie wspomagające w stanach zaostrzenia)
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadkach opornych na inne metody leczenia)
Niereumatyczne choroby układu kostno-stawowego
– Ostre dnawe zapalenie stawów
– Pourazowe zapalenie kości i stawów
– Zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i stawów
– Ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej
Inne
- Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym (jednocześnie z leczeniem przeciwprątkowym)
- Włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Uważa się, że leczenie matki dawką do 5 mg nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy.

Prednizolon wydzielany jest do mleka kobiecego i może powodować u dziecka działanie niepożądane. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku w czasie karmienia piersią, wskazane jest zaprzestanie karmienia.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę lekarz ustala indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy stopniowo zmniejszać dawki do najmniejszej skutecznej dawki. Także przed planowanym odstawieniem leku dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Zaleca się podawanie leku zgodnie z rytmem dobowym, na ogół raz na dobę, w godzinach rannych. Jednakże, w niektórych przypadkach może być konieczne częstsze podawanie prednizolonu.

Zwykle stosowane dawki:
Dorośli: zwykle od 5 mg do 60 mg na dobę, maksymalnie do 250 mg na dobę.
Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg na dobę przez 1 miesiąc.

Stosowanie u dzieci
Zwykle od 0,14 mg do 2 mg na kg mc. na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Krótkotrwałe stosowanie prednizolonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko sporadycznie powoduje działania niepożądane. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, podanych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących prednizolon długotrwale, jednakże nie u wszystkich pacjentów działania te występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
• Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (u pacjentów leczonych dawkami powyżej 5 mg prednizolonu na dobę), szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą, nadmierne owłosienie ciała.
• Ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie.
• Objawy schizofrenii, manii lub majaczenie, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Objawy te są zależne od dawki. Najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym.
• Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy - najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, objawami są bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie), drgawki, zawroty głowy i bóle głowy.
• Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra, wytrzeszcz.
• Zespoły zakrzepowo-zatorowe.
• Owrzodzenie żołądka i jelit i ich następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia, nudności, zwiększone łaknienie.
• Rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, nasilone pocenie; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy.
• Osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich.
• Nieostre widzenie.
• Spowolnienie tętna.

Inne działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, złe samopoczucie, zaburzenia snu, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna, nadciśnienie).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Encortolon mogą wystąpić inne działania niepożądane.

- Substancją czynną leku jest prednizolon
Jedna tabletka zawiera 5 mg prednizolonu
- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów