Encorton, 1 mg, 20 tabletek

Encorton, 1 mg, 20 tabletek zawiera substancję czynną prednizon, który jest syntetycznym glikokortykosteroidem, analogiem kortyzolu. Jest on związkiem nieaktywnym, a znaczenie kliniczne ma powstający w wątrobie metabolit prednizonu - prednizolon, glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Przyjmuje się, że 5 mg prednizonu wykazuje działanie przeciwzapalne równoważne 4 mg metyloprednizolonu lub triamcinolonu, 0,75 mg deksametazonu, 0,6 mg betametazonu i 20 mg hydrokortyzonu.

Jego działanie mineralokortykosteroidowe stanowi około 60% aktywności hydrokortyzonu. Prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę. Hamuje gromadzenie się komórek w rejonie ogniska zapalnego. Powoduje zmniejszenie rozszerzalności i przepuszczalności naczyń włosowatych, co prowadzi do zahamowania tworzenia obrzęków.

Działanie immunosupresyjne:
Mechanizmy działania immunosupresyjnego nie są całkowicie poznane, ale prednizolon może zapobiegać lub hamować komórkowe reakcje immunologiczne jak również specyficzne mechanizmy związane z odpowiedzią immunologiczną.

Wpływ na równowagę wodno-elektrolitową
Prednizolon poprzez działanie na cewkę dalszą nasila wchłanianie zwrotne sodu, wydalanie potasu i jonów wodorowych oraz zatrzymywanie wody.

Inne działania:
Prednizolon hamuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania kortykosteroidów i androgenów w korze nadnerczy.

Prednizolon nasila rozpad białek i indukuje enzymy biorące udział w metabolizmie aminokwasów co może prowadzić do ujemnego bilansu azotowego.
Prednizolon zwiększa dostępność glukozy poprzez indukcję enzymów glukogenezy w wątrobie, pobudzanie katabolizmu białek i zmniejszenie zużycia glukozy w tkankach obwodowych. Prowadzi to do zwiększonego gromadzenia glikogenu w wątrobie i zwiększenia stężenia glukozy we krwi.

Prednizolon nasila uwalnianie kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej, co zwiększa stężenie kwasów tłuszczowych w osoczu, a po długotrwałym leczeniu może dojść do nieprawidłowego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Prednizolon zmniejsza stężenie wapnia w osoczu co prowadzi do zahamowania wzrostu kości u dzieci i młodzieży oraz rozwoju osteoporozy w każdym wieku.
Prednizolon nasila działanie endo- i egzogennych amin katecholowych.

Zaburzenia układu endokrynnego:
− niewydolność kory nadnerczy pierwotna (choroba Addisona) i wtórna (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon, syntetyczne pochodne mogą być stosowane z mineralokortykoidami);
− wrodzona hiperplazja nadnerczy;
− hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową;
− zapalenie tarczycy (nieropne).
Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu, oporne na inne metody leczenia:
− kontaktowe zapalenie skóry;
− atopowe zapalenie skóry;
− choroba posurowicza;
− reakcje nadwrażliwości na leki;
− całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.
Kolagenozy (glikokortykosteroidy wskazane są w okresach zaostrzenia lub w niektórych przypadkach jako leczenie podtrzymujące):
− ostre reumatyczne zapalenie serca;
− zapalenie skórno-mięśniowe (u dzieci glikokortykosteroidy mogą być lekiem z wyboru);
− toczeń rumieniowaty układowy.
Choroby skóry i błon śluzowych:
− złuszczające zapalenie skóry;
− opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry;
− ciężkie łojotokowe zapalenie skóry;
− ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona);
− ziarniniak grzybiasty;
− pęcherzyca;
− ciężka łuszczyca.
Choroby przewodu pokarmowego (w okresach zaostrzenia; długotrwałe leczenie jest niewskazane):
− wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
− choroba Leśniowskiego-Crohna.
Choroby układu krwiotwórczego:
− niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna);
− niedokrwistość aplastyczna wrodzona;
− niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego;
− małopłytkowość wtórna u dorosłych;
− idiopatyczna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) u dorosłych.
Choroby nowotworowe (jako leczenie paliatywne, łącznie z odpowiednim leczeniem przeciwnowotworowym):
− białaczki i chłoniaki u dorosłych;
− ostra białaczka u dzieci.
Zespół nerczycowy. Glikokortykosteroidy wskazane są w celu wywołania diurezy lub uzyskania remisji w przypadku białkomoczu w zespole nerczycowym idiopatycznym bez mocznicy lub w celu poprawy czynności nerek u chorych z toczniem rumieniowatym. W idiopatycznym zespole nerczycowym długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom.
Choroby neurologiczne:
− stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia.
Choroby oka (ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne):
− zapalenie tęczówki;
− zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego;
− zapalenie naczyniówki i siatkówki;
− rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka;
− zapalenie nerwu wzrokowego;
− współczulne zapalenie naczyniówki;
− zapalenie przedniego odcinka oka;
− alergiczne zapalenie spojówek;
− zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki lub zakażeniem grzybiczym);
− alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki.
Choroby układu oddechowego:
− beryloza;
− zespół Löfflera;
− zachłystowe zapalenie płuc;
− objawowa sarkoidoza;
− piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwgruźliczym);
− astma oskrzelowa.
Choroby reumatyczne (jako leczenie wspomagające w stanach zaostrzenia):
− zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
− łuszczycowe zapalenie stawów;
− reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadkach opornych na inne metody leczenia).
Inne, niereumatyczne stany zapalne układu kostno-stawowego:
− ostre i podostre zapalenie kaletki;
− ostre dnawe zapalenie stawów;
− ostre, nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna;
− pourazowe zapalenie kości i stawów;
− zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i stawów;
− zapalenie nadkłykcia.
Inne:
− gruźlicze zapalenie opon mózgowych z blokiem podpajęczynówkowym (jednocześnie z leczeniem przeciwgruźliczym);
− włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Wprawdzie podejrzenia o teratogenne działanie kortykosteroidów u człowieka nie zostały potwierdzone, jednak istnieją dane, wskazujące na zwiększone ryzyko niewydolności łożyska, małej masy urodzeniowej i śmierci płodu u kobiet, które otrzymywały glikokortykosteroidy podczas ciąży. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, kiedy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Uważa się, że leczenie matki dawką do 5 mg prednizonu na dobę nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek leku może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek leku u kobiet w czasie laktacji, wskazane jest zaprzestanie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i reakcji na leczenie. Po uzyskaniu pożądanego efektu leczniczego wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki do najmniejszej dawki skutecznej. Także przed planowanym odstawieniem leku dawkę należy zmniejszać stopniowo. W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami odstawianie leku można rozpocząć zmniejszaniem dawki o 1 mg miesięcznie, w przypadku krótkiego okresu leczenia o 2-5 mg co 2-7 dni. Prednizon podawany w dawce do 40 mg na dobę przez okres krótszy niż 7 dni można odstawić bez ryzyka zahamowania osi przysadka-nadnercza.

W celu zmniejszenia ryzyka zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza zaleca się podawanie leku raz na dobę, w godzinach rannych, ponieważ rano jest największe wydzielanie endogennych kortykosteroidów. Jednakże, w niektórych przypadkach może być konieczne częstsze podawanie prednizonu.

Zazwyczaj stosowane dawki:
Dorośli i młodzież: 5 mg do 60 mg na dobę, jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych maksymalnie do 250 mg na dobę.
Dzieci: zazwyczaj stosowane dawki u dzieci: 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 lub co 8 godzin lub w dawce jednorazowej.
− Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia
Dorośli: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg co drugi dzień przez 1 miesiąc.
− Zespół nerczycowy:
Dzieci do 18 miesiąca: dawka nie została ustalona.
Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 4 lat: początkowo 7 mg do 10 mg cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: początkowo 15 mg cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 10 lat: początkowo 20 mg cztery razy na dobę.
− Reumatyczne zapalenie serca, białaczka, nowotwory:
Dzieci: przez pierwsze 2 lub 3 tygodnie: 0,5 mg na kg mc. lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę; następnie 0,375 mg na kg mc. lub 11,25 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez 4 do 6 tygodni.
− Gruźlica (z jednoczesnym leczeniem przeciwgruźliczym):
Dzieci: 0,5 mg na kg mc. lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez dwa miesiące.

Lek należy odstawiać stopniowo.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Krótkotrwałe stosowanie prednizonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko wyjątkowo prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych. Ryzyko działań niepożądanych, podanych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów, otrzymujących prednizon długotrwale.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
− zaburzenia cyklu miesiączkowego; zespół Cushinga; zahamowanie wzrostu u dzieci; wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w sytuacjach stresowych, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą; hirsutyzm (wystąpienie nadmiernego owłosienia typu męskiego u kobiet).
− ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i w moczu, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie.
− zaburzenia psychiczne, najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia; mogą wystąpić objawy schizofrenii, manii lub majaczenie; występują u 15 do 50% pacjentów; są zależne od dawki, występują najczęściej u pacjentów leczonych dawkami 40 mg prednizonu na dobę; najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym.
− drgawki; wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zawroty głowy i bóle głowy.
− zaćma; wzrost ciśnienia śródgałkowego; jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok); wytrzeszcz, nieostre widzenie.
− zespoły zakrzepowo-zatorowe.
− wrzód trawienny i jego następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia.
− rozstępy skórne, trądzik, upośledzone gojenie ran; wybroczyny i wylewy.
− krwawe; rumień; nasilone pocenie. Inne reakcje skórne: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
− osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamanie kręgosłupa, patologiczne złamania kości długich, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej.
− spowolnienie tętna

Inne działania niepożądane:
Reakcje nadwrażliwości; nudności; złe samopoczucie; zaburzenia snu, zatrzymywanie sodu i płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna (wzrost pH krwi spowodowany niedoborem potasu), nadciśnienie tętnicze.

- Substancją czynną leku jest prednizon.
Jedna tabletka zawiera 1 mg prednizonu
Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów