Letrox 50, 0,05 mg, 50 tabletek

Letrox 50, 0,05 mg, 50 tabletek to lek zawierający substancję czynną lewotyroksynę.

Czy Letrox 50 jest lekiem hormonalnym?

Letrox 50 to lek zawierający hormon tarczycy lewotyroksynę jako substancję czynną. Ma on takie same działanie jak hormon wytwarzany w naturalny sposób.
Celem leczenia lekiem Letrox jest uzupełnienie niedoborów hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie zaburzeń czynności tarczycy.

Na co jest lek Letrox 50?

Letrox 50 jest stosowany:
- W celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy w niedoczynności tarczycy.
- W celu zapobiegania wznowie wola tarczycy (powiększenia tarczycy) po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
- W leczeniu wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
- Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami (lekami, które hamują czynność tarczycy) po osiągnięciu prawidłowej czynności tarczycy.
- W leczeniu nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji usunięcia tarczycy, w celu zahamowania wzrostu guza oraz uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy.
- W badaniach oceniających czynność tarczycy (test supresyjny tarczycy).

Kiedy nie stosować leku Letrox 50:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
- nieleczona nadczynność tarczycy
- niedoczynność nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego
- nieleczona niedoczynność gruczołu przysadki, jeśli prowadzi do niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia
- ostry zawał mięśnia sercowego
- ostre zapalenie mięśnia sercowego
- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie serca).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrox 50 należy to omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Letrox lekarz powinien wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:
- chorobę wieńcową serca
- ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- niedoczynność gruczołu przysadki i (lub) nadnerczy
- obszary w tarczycy, które w sposób niekontrolowany wytwarzają hormony tarczycy (guzek autonomiczny).
Przed wykonaniem tzw. testu supresyjnego tarczycy w celu zbadania czynności tarczycy, powyższe choroby lekarz powinien wykluczyć lub leczyć. Wyjątek stanowi autonomiczna czynność tarczycy, ponieważ test służy m.in. do jej identyfikacji.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Letrox:
- u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową serca, osłabieniem mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia), zapaleniem mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwałej niedoczynności tarczycy. W takich przypadkach należy unikać zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy w krwi. Należy częściej oznaczać stężenie hormonów tarczycy. Jeśli wystąpią łagodne objawy nadczynności tarczycy związane z przyjmowaniem leku Letrox, należy omówić to z lekarzem.
- u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej. Przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy, lekarz powinien najpierw rozpocząć jej leczenie, gdyż może wystąpić ostra niewydolność kory nadnerczy (kryzys Addisona). - jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających hormony. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci dodatkowe badania w celu zbadania czynności tarczycy.
- u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy). Lekarz prowadzący powinien znacznie częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń hormonu tarczycy w surowicy krwi oraz zapewnić zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.
- u pacjentów z cukrzycą.
- u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol) oraz lekami wpływającymi na tarczycę (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [leki stosowane w leczeniu raka], salicylany i duże dawki furosemidu).
- w przypadku pacjentów otrzymujących sewelamer. Lekarz prowadzący zaleci monitorowanie stężenia TSH we krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła padaczka, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Nieprawidłowe zastosowanie
Nie wolno stosować leku Letrox w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy w surowicy krwi, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez specjalnych zaleceń lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Letrox wpływa na działanie następujących substancji leczniczych i grup leków:

• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi takie jak metformina, glimepiryd, glibenklamid oraz insulina):
U pacjentów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia hormonami tarczycy. W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi, ponieważ lewotyroksyna może osłabiać jego działanie.

• Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe):
W razie jednoczesnego stosowania leku Letrox z pochodnymi kumaryny (np. dikumarolem), należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego, ponieważ lewotyroksyna może nasilać jego działanie.

Na działanie leku Letrox mogą mieć wpływ następujące leki:

• Żywice jonowymienne:
Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. cholestyramina, kolestypol) lub zmniejszenia dużych stężeń potasu we krwi (wapń lub sole sodowe kwasu polistyrenosulfonowego) należy przyjmować 4 do 5 godzin po przyjęciu leku Letrox. Wprzeciwnym razie leki te hamują wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej skuteczność.

• Inhibitory pompy protonowej (IPP):
Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lansoprazol) stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, mogą hamować wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej skuteczność. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności dostosować dawkę leku Letrox.

• Sewelamer i węglan lantanu:
Sewelamer i węglan lantanu (leki stosowane w celu obniżenia zwiększonego stężenia fosforanów w surowicy pacjentów dializowanych) mogą zmniejszać wchłanianie i skuteczność lewotyroksyny. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole czynności tarczycy.

• Substancje wiążące kwasy żółciowe:
Kolesewelam (lek zmniejszający duże stężenie cholesterolu w krwi) wiąże lewotyroksynę, a tym samym zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny z jelita. Dlatego lek Letrox należy przyjmować 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

• Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń:
Lek Letrox należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin (leki zobojętniające, sukralfat), leków zawierających żelazo lub leków zawierających wapń, gdyż leki te mogą osłabiać wchłanianie lewotyroksyny z jelit.

• Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki (szczególnie propranolol):
Propylotiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), glikokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy, „kortyzon”), beta-adrenolityki (leki spowalniające czynność serca i zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi) mogą zmniejszać skuteczność leku Letrox.

• Amiodaron i środki kontrastujące zawierające jod:
Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz środki kontrastujące zawierające jod (głównie leki używane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą, z powodu dużej zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy.
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wolem guzkowym, u których może istnieć nierozpoznana obecność guzków autonomicznych tarczycy uwalniających hormon w sposób niekontrolowany. W razie konieczności lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Letrox.

• Salicylany, szczególnie dawki powyżej 2 g na dobę (leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe).

• Dikumarol (lek przeciwzakrzepowy).

• Furosemid (lek moczopędny) w dużych dawkach (250 mg).

• Klofibrat (lek zmniejszający zwiększone stężenie tłuszczów w krwi).

• Środki antykoncepcyjne oraz leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej:
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigułki antykoncepcyjne”) oraz pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

• Sertralina, chlorochina / proguanil:
Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

• Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, leki zawierające ziele dziurawca:
Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i w zaburzeniach rytmu serca), barbiturany (stosowane w napadach padaczkowych, do znieczulenia; niektóre leki nasenne) oraz leki zawierające ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

• Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C):
Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy choroby i kontrolować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory proteazy (lopinawir, rytonawir). W trakcie jednoczesnego stosowania lewotyroksyny z lopinawirem i (lub) rytonawirem może nastąpić osłabienie jej skuteczności.

• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu raka):
Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy kliniczne i kontrolować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib). Skuteczność lewotyroksyny może zostać osłabiona; w razie konieczności lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

• Semaglutyd:
Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w tym samym czasie co semaglutyd (lek przeciwcukrzycowy), może to wpływać na stężenie lewotyroksyny i lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy i dostosować dawkę leku Letrox.

• Orlistat:
Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny.

• Biotyna (znana również jako witamina H, witamina B7 albo witamina B8):
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne dla zdrowia matki i płodu w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dlatego należy nieprzerwanie prowadzić leczenie pod kontrolą lekarza prowadzącego.
Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu lub noworodka pozostaje dotychczas nieznany.

Jeśli pacjentka karmi piersią należy kontynuować przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny w okresie karmienia piersią, ilość lewotyroksyny przenikającej do mleka kobiecego jest bardzo mała.

Należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży, ze względu na to, że w okresie ciąży może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

W okresie ciąży nie wolno stosować leku Letrox jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi.

Nie należy przeprowadzać testu supresyjnego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może mieć wpływ na płodność.
Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy, dawkę leku Letrox należy dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Letrox jest dostępny w tabletkach o różnej zawartości substancji czynnej (25-150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej), co oznacza, że większość pacjentów przyjmować będzie jedną tabletkę na dobę.
Lekarz przepisze tabletki o odpowiedniej zawartości substancji czynnej podczas rozpoczynania leczenia oraz podczas zwiększania dawki.

W zależności od objawów, lekarz będzie dostosowywał dawkę zgodnie z następującymi zaleceniami:
• W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki dobowej równej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• W celu zapobiegania wznowie wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola o charakterze łagodnym, dawka dobowa wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami, dawka dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy dawka dobowa wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• W badaniach oceniających czynność tarczycy podczas testu supresyjnego tarczycy, dawka dobowa wynosi 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej przyjmowana przez 14 dni do czasu wykonania badania radiologicznego (scyntygrafii).

Może okazać się odpowiednia mniejsza dawka hormonu tarczycy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka podtrzymująca podczas leczenia długotrwałej niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub nabytej) wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała na dobę.
W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy szczególnie ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia, w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju. Zalecana dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę dobową indywidualnie na podstawie wyników badania klinicznego (w szczególności na podstawie wartości stężeń hormonów tarczycy i TSH w krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę dobową stopniowo w odstępach 2 - 4 tygodniowych, aż do uzyskania właściwej dawki substytucyjnej. W tym celu lekarz w szczególności będzie monitorował stężenie hormonów tarczycy i TSH w krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, pacjenci z niedoczynnością tarczycy
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy powinno być rozpoczynane ze szczególną ostrożnością (mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana powoli w długich odstępach czasu, z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy i wartości TSH).

Pacjenci o małej masie ciała oraz pacjenci z dużym wolem
Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u pacjentów o małej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Kiedy podaje się Letrox?

Sposób podawania
Należy przyjąć całkowitą dobową dawkę rano popijając dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody, na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo, niż przed lub po posiłku.
Dzieci otrzymują całkowitą dawkę dobową leku, co najmniej, na pół godziny przed pierwszym posiłkiem. Tabletki można również rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10 - 15 ml), a powstałą w ten sposób zawiesinę (za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!) podać z niewielką, dodatkową ilością płynu (5 – 10 ml).

Czas stosowania
Lek Letrox jest przyjmowany zazwyczaj przez całe życie w niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, a w przypadku wola o charakterze łagodnym i zapobiegania wznowie wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia.
W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy lek Letrox należy przyjmować tak długo jak tyreostatyki. Leczenie wola o charakterze łagodnym z prawidłową czynnością tarczycy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie lekiem Letrox nie przynosi oczekiwanego skutku, lekarz rozważy inne sposoby leczenia.
Lekarz decyduje o długości trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrox
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy
Pominięcie zastosowania leku Letrox
Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmie zbyt małą dawkę leku lub ją pominie, nie powinien stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Letrox
W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek Letrox należy przyjmować regularnie w zaleconej przez lekarza dawce.
W żadnym przypadku nie wolno zmieniać, przerywać ani przedwcześnie zakończyć leczenia lekiem Letrox bez konsultacji z lekarzem, ponieważ dolegliwości mogą ponownie powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nietolerancja zastosowanej dawki, przedawkowanie
W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Kołatanie serca
- Bezsenność
- Ból głowy

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Szybka czynność serca (tachykardia)
- Nerwowość

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia rytmu serca
- Ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna)
- Skórne reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka)
- Niepokój
- Osłabienie mięśni, kurcze mięśni
- Osteoporoza podczas stosowania wysokich dawek lewotyroksyny, w szczególności u kobiet po menopauzie, głównie przyjmujących lek długotrwale
-niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową
- Zaburzenia miesiączkowania
- Biegunka
- Wymioty
- Zmniejszenie masy ciała
- Drżenia
- Nadmierna potliwość
- Gorączka

Każda tabletka Letrox 50 zawiera 53,2 – 56,8 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia (typ A), dekstryna, długołańcuchowe glicerydy.