Olfen 50, 50 mg, 20 tabletek powlekanych

Olfen 50, 0,05 g, 20 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną diklofenak.

Jak działa Olfen 50?

Lek ten należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które
stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

U dorosłych, lek ten może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w przypadku:
• ostrych stanów zapalnych stawów (włączając ostrą dnę moczanową);
• przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów);
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa;
• młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla) zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa;
• reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
• bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Olfen 50?

Nie należy stosować leku:
• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenaklub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit, krwawienie z żołądka i (lub) jelit, objawy związane z wystąpieniem krwi w stolcu lub czarne stolce, lub perforacja żołądka
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane ze stosowaniem NLPZ
• w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub ibuprofenu). W powyższym przypadku może wystąpić astma, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka na skórze, obrzęk twarzy. Jeśli podejrzewasz u siebie uczulenie, należy zapytać lekarza o radę
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Olfen 50 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza jeśli:
• pacjent stosuje lek jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi,
• pacjent ma astmę lub alergie,
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka, krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po zastosowaniu NLPZ w przeszłości,
• u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna),
• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi,
• u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby,
• u pacjenta występuje obrzęk stóp,
• u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba wątroby zwana porfirią.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów Przed zastosowaniem leku Olfen 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku.

Inne szczególne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Stosowanie leków takich jak Olfen 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca („zawał serca”) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku.
W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 50, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach, Olfen 50, tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt nie był wcześniej stosowany.

Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku.
Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z czym nie łączyć Olfen 50?

Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków
stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji),
- Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca,
- Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
- Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy - aspiryna lub ibuprofen),
- Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych),
- Leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
- Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny,
- Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów),
- Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów),
- Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom),
- Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),
- Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy),
- Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii).
- Żywiczanu diklofenaku

Ciąża

Nie należy stosować leku Olfen 50 w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia.

Nie wolno stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub powodować opóźnienie lub przyśpieszenie porodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 50, ponieważ ten lek może wywierać
szkodliwe działanie na niemowlę.

Płodność

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje
ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować Olfen 50?

Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 50. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Dawkowanie

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 50 dłużej niż jest to konieczne.

Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 do 3 tabletki na dobę (50 do 150 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież
Lek Olfen 50 w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Kiedy i jak długo stosować lek Olfen 50
Tabletki należy połykać w całości przed jedzeniem, nie żuć, popić szklanką wody.

Jak długo stosować lek Olfen 50
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Czy Olfen 50 ma skutki uboczne?

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 50 i powiadomić o tym lekarza jeśli wystąpią:
• Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się w wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Olfen 50, po których wystąpiły krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

W czasie stosowania leku Olfen 50 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:
Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciążkie:
- Wybroczyny lub zasinienia,
- Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła,
- Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), omdlenia,
- Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy),
- Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca),
- Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu),
- Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych),
- Drgawki,
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka z
pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze
złuszczeniem lub ścieraniem się naskórka,
- Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i
(lub ) jelit
- Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby),
- Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
(objawy zaburzeń czynności nerek).
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
- Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio poinformować lekarza.

Często występujące działania niepożądane:
Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów.
− Ból głowy
− Zawroty głowy
− Nudności
− Wymioty
− Biegunka
− Niestrawność
− Bóle brzucha
− Wzdęcia
− Utrata apetytu
− Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiąkszona aktywność aminotransferaz)
− Wysypka skórna.

Rzadko występujące działania niepożądane: Występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
− Senność
− Pokrzywka
− Obrzęk

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
− Dezorientacja
− Depresja
− Trudności z zasypianiem
− Koszmary senne
− Drażliwość
− Zaburzenia psychotyczne
− Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
−Zaburzenia pamięci
− Niepokój
− Drżenie
− Zaburzenia smaku
− Zaburzenia widzenia lub słuchu
− Zapalenie płuc
− Owrzodzenia jamy ustnej
− Zaparcia
− Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka)
− Kołatanie serca
− Wypadanie włosów
- Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości na słońce).
- Anemia (niedokrwistość)

Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli Olfen 50 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza.
Otoczka (oporna na działanie soku żołądkowego): kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, trietylu cytrynian.
Otoczka (barwna): hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E104), talk.

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków, Polska