Orlifique 0,1mg+0,02 mg, 28 tabletek

Orlifique to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazwane tabletkami „złożonymi”.

Kiedy nie stosować leku Orlifique:

Nie należy stosować leku Orlifique, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
- jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli u pacjentki stwierdzono jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepicy tętnic:
• ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) pewien rodzaj migreny (tzw. migrena z aurą);
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) choroby wątroby i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby;
- jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel, soję lub orzeszki ziemne, barwniki azowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
- Nie należy stosować leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Orlifique lub jakiegokolwiek innego złożonego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być poddawanie się regularnym badaniom lekarskim. Jeżeli jakikolwiek z poniżej wymienionych stanów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Orlifique. Również, jeżeli jakikolwiek z opisanych poniżej stanów wystąpi lub nasili się w okresie stosowania leku Orlifique należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
- jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące uszkodzenie nerek);
- jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Orlifique po porodzie;
- jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli u bliskiego krewnego występuje lub kiedykolwiek wystąpił w przeszłości rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentka choruje na cukrzycę;
- jeśli pacjentka choruje na depresję;
- jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy w okresie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, powodująca niekontrolowane ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi zwane również „plamami ciążowymi”). W takim wypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe.
- jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Orlifique we krwi oraz powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.
- Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol);
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
- wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
- leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Orlifique może mieć wpływ na działanie innych leków, np.:
- leków zawierających cyklosporynę;
- leków przeciwpadaczkowych, lamotryginy (to może prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych);
- teofiliny (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem);
- tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu i (lub) kurczy mięśni).

Nie należy stosować leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ leki te mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków, lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Orlifique można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży nie wolno jej przyjmować leku Orlifique. Jeśli w okresie stosowania leku Orlifique pacjentka zajdzie w ciążę powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Orlifique.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią na ogół nie zaleca się stosowania leku Orlifique. Jeśli pacjentka chce przyjmować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka stosowała inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlifique (system 28 tabletek), należy pamiętać, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek. W przypadku stosowania tego typu środków należy przyjmować tabletki przez 21 dni, po czym następuje7 dni przerwy w stosowaniu leku.

Schemat stosowania leku Orlifique 28 tabletek jest inny. Po przyjęciu 21 różowych tabletek należy kontynuować stosowanie leku i przyjąć 7 tabletek placebo. W związku z tym nie ma przerwy w stosowaniu tabletek, ale występuje tydzień „placebo” (tydzień podczas którego należy stosować tabletki placebo z 4. rzędu).
Przyjmowanie tabletek codziennie, bez przerwy między blistrami, staje się rutynowe i w związku z tym zmniejsza się ryzyko zapomnienia przyjęcia tabletki.
Tabletki leku Orlifique o dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Każdy blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Orlifique na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez kolejne 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych, a następnie 7 białych tabletek). Nie należy zatem stosować przerwy w przyjmowaniu tabletek między dwoma blistrami.
Blister zawiera 28 tabletek. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie w czasie kolejnych 28 dni w celu utrzymania efektu antykoncepcyjnego.
Do blistrów są dołączone naklejki z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać naklejkę zaczynającą się nazwą dnia, od którego będzie rozpoczęte stosowanie leku. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra w miejscu wskazanym strzałką przy napisie „Tu należy umieścić naklejkę”. Pod każdym dniem tygodnia będzie widniał rząd tabletek. Ważne jest, aby tabletki przyjmować codziennie. Stosowanie tabletek należy rozpocząć od przyjęcia pierwszej tabletki z pierwszego rzędu wskazanego przez słowo „START”.
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na blistrze. W pierwszej kolejności należy stosować różowe tabletki przez 21 dni, a następnie białe przez 7 dni, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek. Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie. Nie należy zatem stosować przerwy między dwoma blistrami.
Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki leku Orlifique zawierającej substancje czynne.
Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Stosowanie leku Orlifique zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.rza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.:

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu .
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Orlifique:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 100 kobiet):
- wahania nastroju; depresja;
- ból głowy;
- nudności, ból brzucha;
- ból lub tkliwość piersi;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 1 000 kobiet):
- zmniejszenie libido;
- wysypka;
- migrena;
- wymioty, biegunka;
- swędzenie lub wypukłe guzki na skórze;
- obrzęk piersi;
- zatrzymanie płynów.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 10 000 kobiet):
- nietolerancja soczewek kontaktowych;
- reakcje alergiczne;
- zwiększenie libido;
- wydzielina z piersi;
- upławy;
- rumień guzowaty (charakteryzujący się występowaniem bolesnych czerwonych guzków na skórze);
- rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem przypominającym tarcze strzelnicze lub rankami);
- zmniejszenie masy ciała.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano nieco częściej następujące ciężkie działania niepożądane :
- zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach;
- udar;
- wysoki poziom cholesterolu;
- zmiany tolerancji glukozy;
- plamy skórne w czasie ciąży: żółtobrązowe plamy lub punkty, szczególnie w obrębie twarzy (ostuda);
- nadciśnienie tętnicze;
- nowotwory wątroby lub rak piersi;
- zaburzenia czynności wątroby
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- mini udar lub przemijające objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych mogą pojawić się lub nasilić następujące objawy: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, porfiria (zaburzenia metabolizmu, powodujące bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której organizm atakuje i uszkadza swoje narządy i tkanki), opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama (szybkie mimowolne ruchy lub skurcze), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan, który następuje po przebyciu biegunki spowodowanej przez E. coli), choroby wątroby, objawiające się przez żółtaczkę, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni żółciowych.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (występowanie nagłego obrzęku skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu), estrogeny zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Każda tabletka powlekana biała zawiera tylko substancje pomocnicze (nie zawiera substancji czynnych).
Rdzeń: laktoza bezwodna, powidon K-30, magnezu stearynian;
Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350.

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Orlifique wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański