Pergoveris, 150 j.m./75 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka po 3 ml + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem

Pergoveris 150 j.m./75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka po 3 ml + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”.

Dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”  należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:
• FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,
• LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.
Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia kobiecie zajść w ciążę.

Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są zwykle niepłodne.

Nie stosować leku Pergoveris
• jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);
• jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;
• jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak: wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria
Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:
• u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,
• u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje). W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga
W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych i badań krwi.
Poronienie
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Ciąża pozamaciczna
U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych
Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne
Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris. Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, za wyjątkiem folitropiny alfa, jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku
• Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie). Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
• Lek dostarczany jest w formie proszku i płynu, które należy zmieszać i natychmiast użyć.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak przygotować i wstrzyknąć lek. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod ich nadzorem.
• Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu. Podczas samodzielnego stosowania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją poniżej „Jak przygotować i stosować lek Pergoveris, proszek i rozpuszczalnik”.

Ile leku stosować
Zazwyczaj początkowo stosuje się jedną fiolkę leku Pergoveris codziennie.
• W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co 14 dni od 37,5 do 75 j.m.
• Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego oraz badań krwi.
• Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Jak przygotować i stosować lek Pergoveris, proszek i rozpuszczalnik
Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy przeczytać w całości poniższą instrukcję.
Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1. Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce
• Ważne jest, aby ręce i używane akcesoria były tak czyste jak to możliwe.
• Właściwym miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.

2. Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia
• jedną fiolkę z proszkiem leku Pergoveris,
• jedną fiolkę z wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem).
Niedostarczone w opakowaniu:
• dwa gaziki nasączone alkoholem,
• jedną pustą strzykawkę do wstrzykiwań,
• jedną igłę do przygotowania roztworu,
• jedną cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego,
• jeden zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.

3. Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia
• Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej wodą (fiolka z rozpuszczalnikiem).
• Nałożyć igłę do przygotowania roztworu na pustą strzykawkę do wstrzykiwań.
• Nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok mniej więcej do kreski oznakowanej 1 ml.
• Następnie wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć do niej powietrze.
• Trzymając fiolkę skierowaną korkiem do dołu, nabrać delikatnie całą wodę (rozpuszczalnik).
• Wyjąć strzykawkę z fiolki i ostrożnie położyć ją, zwracając uwagę, aby nie dotknąć igły i aby igła nie dotknęła żadnej powierzchni.
• Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej proszkiem leku Pergoveris.
• Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć jej zawartość do fiolki z proszkiem.
• Obracać fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki. Nie potrząsać.
• Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek.
• Obrócić fiolkę do góry dnem i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki. Sprawdzić ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek, i nie stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty.

4. Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia
• Zamienić grubą igłę na cienką igłę.
• Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza: w przypadku obecności pęcherzyków powierza w strzykawce, należy ująć strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi się w jej górnej części. Delikatnie naciskać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.
5. Wstrzyknięcie dawki
• Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu zminimalizowania podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
• Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem wykonując koliste ruchy.
• Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do 90°.
• Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z uprzednimi wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. Nie podawać leku do naczyń żylnych.
• Należy wstrzyknąć roztwór przez delikatne popchnięcie tłoka do przodu. Nie spieszyć się, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
• Następnie wyciągnąć igłę i ruchem kolistym przetrzeć skórę nowym gazikiem z alkoholem.

6. Po wstrzyknięciu
Pozbyć się wszystkich zużytych akcesoriów. Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady ostre wszystkie zużyte igły i puste fiolki. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris
Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego podawania hormonu hCG.

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Pergoveris.

Reakcje alergiczne
Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.
• OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).
• Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentek).
• Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą również wystąpić niezależnie od OHSS.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)
• torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)
• ból głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)
• biegunka
• ból piersi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)
• astma może ulec pogorszeniu

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.
• Każda fiolka zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa i 75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
• Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 150 j.m. folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa.
Pozostałe składniki to:
• sacharoza, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina, polisorbat 20 oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH.

Merck Serono S.p.A,
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale),
70026 Modugno (Bari),
Włochy