Opis

Nazwa Qlaira
Nazwa międzynarodowa Estradioli valeras
Dawka 3 mg
Postać tabletki powlekane
Wielkość opakowania 28 sztuk
Działanie/właściwości
  • antykoncepcja

Qlaira to lek, który zawiera estradiol walerianianu (Estradioli valeras).

Białe tabletki bez substancji czynnej są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DT” w sześciokącie foremnym.
Ciemnożółte tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DD” w sześciokącie foremnym.
Jasnoczerwone tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DJ” w sześciokącie foremnym.
Jasnożółte tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DH” w sześciokącie foremnym.
Ciemnoczerwone tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DN” w sześciokącie foremnym.

Działanie

Działanie antykoncepcyjne doustnych produktów antykoncepcyjnych jest wynikiem interakcji kilku czynników, z których za najważniejsze uważa się: hamowanie owulacji, zmiany wydzielania w szyjce macicy oraz zmiany w błonie śluzowej macicy.

Wskazania

Antykoncepcja doustna.

Leczenie silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o charakterze organicznym u kobiet zamierzających stosować antykoncepcję doustną.

Przeciwwskazania

  • jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub dienogest, lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Może to spowodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
  • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
  • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
  • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas 
  • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
  • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
  • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
  • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
  • jeśli występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
  • jeśli występuje obecnie lub występował w przeszłości nowotwór wątroby;
  • jeśli występuje obecnie lub występował w przeszłości rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów płciowych;
  • jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Qlaira lub jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Qlaira, również należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:

  • w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
  • występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
  • występuje żółtaczka;
  • występuje cukrzyca;
  • występuje depresja. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
  • pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
  • pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
  • pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
  • pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
  • u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;
  • pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas .
  • pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po porodzie.
  • pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
  • pacjentka ma żylaki.
  • występuje padaczka 
  • występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
  • występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
  • występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Należy natychmiast zgłosić do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.
  • występuje niewydolność serca lub nerek.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Qlaira, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych.
Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Qlaira modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? 
obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:  Zakrzepica żył głębokich 
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, 
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; Zator tętnicy płucnej 
nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
silny ból w żołądku; 
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
  • natychmiastowa utrata widzenia lub
  • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość Zawał serca 
uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; 
uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; 
skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; Udar
nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne 
silny ból w żołądku (ostry brzuch)  

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Qlaira ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Qlaira, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Qlaira jest niewielkie.

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle 
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego.
Ryzyko jest większe:

  • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
  • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat).
  • Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Podczas stosowania hormonalnego produktu antykoncepcyjnego takiego jak lek Qlaira, zaleca się zaprzestanie palenia.

  • Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
  • jeśli pacjentka ma nadwagę;
  • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
  • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka zawału serca lub udaru;
  • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
  • jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
  • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)
  • jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Lek Qlaira a rak
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Dla przykładu, większa wykrywalność nowotworów u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne może wynikać z faktu, że te kobiety są częściej badane przez lekarzy. Ryzyko nowotworów piersi zmniejsza się stopniowo po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano występowanie: rzadko - łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków wewnętrznych. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne lub inne czynniki, jak na przykład wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.

Jak przechowywać lek Qlaira
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Stosowanie leku u dzieci

Brak danych dotyczących stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Stosowanie u dzieci Lek Qlaira nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.

Przyjmowanie innych leków

Lekarzowi przepisującemu lek Qlaira należy zawsze powiedzieć, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Podobnie, każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek lub farmaceucie wydającemu lek należy powiedzieć, że stosuje się lek Qlaira. Udzielą oni informacji, czy trzeba zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą:

  • wpływać na stężenie leku Qlaira we krwi.
  • powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży.  W takich sytuacjach należy powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych, albo zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.
  • wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków:

  • stosowanych w leczeniu;
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat);
  • gruźlicy (np. ryfampicyna);
  • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
  • zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol);
  • ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum).

Lek Qlaira może wpływać na działanie innych leków, np.:

  • zawierających cyklosporynę;
  • przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 
Lekarz lub farmaceuta mogą zalecić stosowanie dodatkowych środków zabezpieczających podczas przyjmowania innego leku równocześnie z lekiem Qlaira.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Qlaira. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Qlaira, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Qlaira

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Qlaira, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Qlaira w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Dawkowanie

Każde tekturowe pudełko z blistrem (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki placebo.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Qlaira każdego dnia, w razie potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do zużycia wszystkich 28 tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie typu „portfelik”

Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

Zmiana z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu ich usunięcia lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini-tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen IUS).
Zmianę z mini-tabletki progestagennej można przeprowadzić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale w każdym przypadku trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira

Po poronieniu
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. 

Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Qlaira od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qlaira 
W przypadku zażycia na raz kilku tabletek zawierających substancje czynne, mogą wystąpić nudności lub wymioty.
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Qlaira.

Pominięcie przyjęcia leku Qlaira
Tabletki nie zawierające substancji czynnej: Jeżeli kobieta zapomni przyjąć białą tabletkę (2 tabletki znajdujące się na końcu opakowania), nie musi jej przyjmować później, gdyż tabletki te nie zawierają żadnych substancji czynnych. Ważne jest jednak, aby wyrzucić pominięte białe tabletki, aby niechcący nie zwiększyć liczby dni, w których przyjmuje się tabletki nie zawierające substancji czynnej, gdyż mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kolejną tabletkę należy przyjąć o ustalonej porze.

Tabletki zawierające substancję czynną: W zależności od dnia cyklu, który jest podany na bieżącym opakowaniu, w którym została pominięta jedna tabletka zawierająca substancję czynną, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. metoda mechaniczna, taka jak prezerwatywa.

Szczegółowe informacje są także przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.

  • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się.
    Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki, o ustalonej porze.
  • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona.
  • Jeżeli kobieta zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, lub jeżeli zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek w dniach od 3 do 9, wówczas istnieje ryzyko, że jest ona w ciąży (jeżeli w czasie siedmiu dni przed pominięciem tabletki miał miejsce stosunek).
  • Im więcej tabletek zostało pominiętych (szczególnie w dniach od 3 do 24) oraz im bliżej fazy przyjmowania tabletek nie zawierających substancji czynnej miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą.

Pominięto więcej niż 1 kolorową tabletkę - Zapomniano o rozpoczęciu nowego opakowania (typu „portfelik”)
Należy niezwłocznie poradzić się lekarza.

Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin później): w dniach 1-9 

Jeżeli odbyto stosunek płciowy 7 dni przed dniem, w którym powinna być przyjęta tabletka, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Jeżeli nie odbyto stosunku płciowego 7 dni przed dniem, w którym powinna być przyjęta tabletka:

  • Należy natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę.
  • Następną tabletkę przyjąć o tej samej porze co zwykle (może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia).
  • Kontynuować przyjmowawanie jednej tabletki każdego dnia o tej samej porze co zwykle.
  • Należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) przez 9 kolejnych dni.

Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin później): w dniach 10-17 

Jeżeli odbyto stosunek płciowy 7 dni przed dniem, w którym powinna być przyjęta tabletka, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Jeżeli nie odbyto stosunku płciowego 7 dni przed dniem, w którym powinna być przyjęta tabletka:

  • Należy natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę.
  • Następną tabletkę przyjąć o tej samej porze co zwykle (może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia).
  • Kontynuować przyjmowawanie jednej tabletki każdego dnia o tej samej porze co zwykle.
  • Należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) przez 9 kolejnych dni.

Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin później): w dniach 18-24

  • Nie należy przyjmować pominiętej tabletki oraz należy wyrzucić bieżące opakowanie.
  • Przyjąć pierwszą tabletkę z nowego opakowania.
  • Kontynuować przyjmowawanie po jednej tabletce z nowego opakowania każdego dnia o zwykłej porze.
  • Należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) przez 9 kolejnych dni.

Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin później): w dniach 25-26

  • Należy natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę
  • Następną tabletkę przyjąć o tej samej porze co zwykle (może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia)
  • Kontynuować przyjmowawanie jednej tabletki każdego dnia o tej samej porze co zwykle
  • Nie ma konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcj

Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin później): w dniach 27-28

  • Należy wyrzucić pominiętą tabletkę.
  • Następną tabletkę przyjąć o tej samej porze co zwykle.
  • Jeśli pominięto ostatnią tabletkę z bieżącego opakowania, to kolejna będzie pierwsza tabletka z nowego opakowania, którą należy przyjąć o tej samej porze co zwykle.
  • Nie ma konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji.

Przerwanie stosowania leku Qlaira
Przyjmowanie leku Qlaira można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Qlaira i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany czas porodu.

Krwawienie śródcykliczne
Zazwyczaj krwawienie rozpoczyna się w 26. dniu, czyli w dniu przyjęcia drugiej ciemnoczerwonej tabletki, bądź w ciągu kilku kolejnych dni.
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy lub jeżeli tabletki były przyjmowane nieprawidłowo, może to oznaczać ciążę.
Tak zwane krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zazwyczaj po przyjęciu drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub podczas przyjmowania białych tabletek i może nie skończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. Kolejne opakowanie należy rozpocząć bez robienia przerwy; innymi słowy – w następnym dniu po zakończeniu aktualnego opakowania, nawet jeżeli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że kolejne opakowanie rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia co właśnie zakończone opakowanie, a krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach tygodnia w każdym miesiącu.
U niektórych kobiet krwawienie utrzymuje się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania.

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.
Sytuacja ta jest bardzo podobna do pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę. Należy ją w miarę możliwości przyjąć przed upływem 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania tabletki. Jeśli kobieta nie chce zmieniać przyjętego wcześniej schematu zażywania tabletek, należy zażyć odpowiednią tabletkę z innego pudełka.

Skutki uboczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Qlaira, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone  ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). Choć te działania niepożądane występują rzadko. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

  • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
  • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
  • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Ciężkie działania niepożądane 
Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem leku, jak również związane z tym objawy, opisane są w następujących rozdziałach: „Zakrzepy krwi” oraz „Lek Qlaira a rak”. Należy uważnie przeczytać te rozdziały i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane 

Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Qlaira: 

Qlaira - Skutki uboczne

Częstość występowania Działanie niepożądane
Częste działania niepożądane
(występują u od 1 do 10 na 100 osób)
ból głowy
ból brzucha, wymioty
trądzik
brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia)
zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane
(występują u od 1 do 10 na każde 1 000 osób)
zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy
zwiększenie apetytu
depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju
zawroty głowy, migrena
uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
biegunka, wymioty
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka
skurcze mięśni
powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy
zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych
zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Rzadkie działania niepożądane
(występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób)
kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze infekcje skóry (łupież pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy
zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie
zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy
nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka
zawał serca, palpitacje
krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko
zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zgaga
guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzków), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
skórne reakcje alergiczne, złotobrunatne plamy pigmentowe (ostuda) i inne zaburzenia pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmierny porost włosów, zapalenie skóry i świerzbiączka (neurodermit), łupież i tłusta skóra (łojotok) i inne zmiany skórne
ból pleców (krzyża), ból żuchwy, uczucie ciężkości
ból dróg moczowych
nienaturalne krwawienie z odstawienia, łagodne nowotwory piersi, rak piersi we wczesnym stadium, torbiele piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienia w trakcie stosunku płciowego, niespodziewany wypływ mleka, wydzielina z narządów rodnych, mniej obfite miesiączki, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy
powiększenie węzłów chłonnych
astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie, gorączka
nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy

Pozostałe informacje (pochodzące z dzienniczków prowadzonych przez kobiety biorące udział w badaniu klinicznym z lekiem Qlaira), dotyczące możliwych działań niepożądanych, takich jak: nieregularne krwawienie (nasilone nieregularne krwawienie) i brak miesiączek są przedstawione w punktach: „Krwawienie śródcykliczne” i „Co zrobić jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie ”. Jeżeli nieoczekiwane krwawienia będą występować dłużej niż przez 3 miesiące z rzędu, bądź jeżeli zaczną występować po kilku miesiącach, lekarz powinien określić ich przyczynę.

Opis wybranych działań niepożądanych 
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz mogą wystąpić podczas stosowania leku Qlaira wymienione są poniżej (patrz również punkty

  • nowotwór wątroby (łagodny i złośliwy), 
  • rumień guzowaty (tkliwe czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami lub ranami), 
  • reakcje nadwrażliwości (włączając objawy takie jak wysypka, pokrzywka), 
  • u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem np. oczu, twarzy, gardła itp) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub pogorszyć objawy tej choroby. 

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może okazać się koniczne przerwanie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Skład

2 ciemnożółte tabletki, z których każda zawiera 3 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras);5 czerwonych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras);i 2 mg dienogestu (Dienogestum);17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras);i 3 mg dienogestu (Dienogestum);2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras); 2 białe tabletki, które nie zawierają substancji czynnych.

Substancje pomocnicze:
Tabletki z substancją czynną: Laktoza jednowodna ,Skrobia kukurydziana, Skrobia żelowana kukurydziana 18, Powidon K25 (E1201),  Magnezu stearynian (E572),
Otoczka: Hypromeloza 2910 (E464), Makrogol 6 000, Talk (E553b), Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek czerwony (E172), i (lub) Żelaza tlenek żółty (E172),

Placebo (tabletki nie zawierające substancji czynnej): Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana,  Powidon K25 (E1201),  Magnezu stearynian,
Otoczka: Hypromeloza 2910 (E464), Talk (E553b), Tytanu dwutlenek (E171)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Qlaira wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Producent

Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Niemcy

SKU
100032770