Tramadol Krka, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji, 5 ampułek po 1 ml

Tramadol Krka, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji, 5 ampułek po 1 ml zawiera tramadol.

Tramadol – substancja czynna leku Tramadol Krka roztworu do wstrzykiwań/infuzji– jest lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Niewiele jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji u pacjentek w ciąży.

Długotrwałe stosowanie leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienie uzależnienia od tramadolu u nienarodzonego dziecka, a w konsekwencji do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodków.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Krka przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Obserwacje dotyczące stosowania tramadolu u ludzi wskazują, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet i mężczyzn.

Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie należy dostosować w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe. Nie należy przyjmować więcej niż 8 ml Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji na dobę (co odpowiada 400 mg tramadolu chlorowodorku), chyba, że lekarz zalecił inaczej.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji (odpowiednik 50-100 mg tramadolu chlorowodorku) co 4-6 godzin.

W zależności od bólu działanie utrzymuje się przez 4 do 6 godzin.

Szczegółowa informacja o sposobie stosowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji dla lekarzy i wykwalifikowanego personelu medycznego jest podana na końcu tej ulotki.

Dzieci

Leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie należy stosować u dzieci w 1. roku życia.

U dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 11 lat jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała lub całkowitej dawki dobowej 400 mg tramadolu chlorowodorku.
Szczegółowa informacja o sposobie stosowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji dla lekarzy i wykwalifikowanego personelu medycznego jest podana na końcu tej ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takich przypadkach lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność) i (lub) pacjenci
dializowani
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie należy stosować leku Tramadol Krka. Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Sposób podawania

Jak i kiedy należy przyjmować lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeznaczony do podawania dożylnego, domięśniowego lub podskórnego (w przypadku dożylnego podawania, lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest zwykle wstrzykiwany do powierzchniowego naczynia krwionośnego ramienia, przy podawaniu domięśniowym głównie do mięśnia pośladkowego i podskórnie – pod skórę).
Alternatywnie, lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji można rozcieńczać i podawać dożylnie w postaci wlewu kroplowego. Szczegółowa informacja o sposobie stosowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji dla lekarzy i wykwalifikowanego personelu medycznego jest podana na końcu tej ulotki.

Jak długo należy przyjmowac lek Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Nie należy przyjmowac leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji dłużej niż jest to konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leku, lekarz będzie regularnie kontrolować w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby po przerwach w leczeniu), czy dalsze stosowanie tramadolu w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji jest wskazane i jaką dawkę powinien przyjmować pacjent.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub gardła), i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z utrudnionym oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane występujące podczas leczenia lekiem Tramadol Krka to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Zawroty głowy, nudności.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Ból głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcia, suchość jamy ustnej; nadmierna potliwość.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje serca, przyspieszona czynność serca [tachykardia], zawroty głowy [niedociśnienie ortostatyczne] lub zapaść krążeniowa). Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza w pozycji stojącej oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. ucisk w żołądku, wzdęcia), biegunka.
Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu [duszność], świszczący oddech, zatrzymanie wody w tkankach [obrzęk naczynioruchowy]) i wstrząs (nagła niewydolność krążeniowa) występują bardzo rzadko.
Spowolnienie czynności serca (bradykardia).
Zwiększenie ciśnienia krwi.
Nieprawidłowe odczucia na skórze (takie jak mrowienie, kłucie, drętwienie), dreszcze (drżenie), napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, przejściowa utrata przytomności (omdlenia), zaburzenia mowy.
Napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wywoływać drgawki.
Zmiany apetytu.
Omamy, splątanie, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne.
Zaburzenia psychiczne mogą pojawić się po leczeniu lekiem Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji; ich intensywność i charakter może różnić się u poszczególnych pacjentów (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Należą do nich zmiany nastroju (zwykle pobudzenie, czasami dysforia), zmiany w aktywności (zazwyczaj jest ona zmniejszona, niekiedy nasilona) oraz zmiany zdolności poznawczych i sprawności zmysłów (np. trudności w podejmowaniu decyzji, zaburzenia postrzegania).
Lek może spowodować uzależnienie.
Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić reakcje związane z odstawieniem leku (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji”).
Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic. Spowolnione oddychanie (depresja oddechowa), trudności w oddychaniu (duszność).
W przypadku przekroczenia zalecanych dawek lub jednoczesnego podawania innych leków o działaniu hamującym na czynność mózgu może wystąpić spowolnienie oddychania.
Zgłaszano przypadki zaostrzenia astmy, ale nie ustalono związku przyczynowego z substancją czynną tramadol.
Osłabienie siły mięśniowej.
Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zaburzenia oddawania moczu i trudności w oddawaniu moczu).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Małe stężenie cukru we krwi.
Czkawka.
Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz ulotka punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka”).

- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
1 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji (1 ampułka) zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
- Innymi składnikami są sodu octan bezwodny i woda do wstrzykiwań.

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia