Vivace ,5 mg , 30 tabletek

Lek Vivace działa poprzez: − zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze − zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych − ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

− leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) − obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu − obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę) − leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca) − leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

− Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku . Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka. − Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana a „obrzękiem naczynioruchowym” Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu. − Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, Vivace może nie być odpowiednim lekiem. − Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej). − W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży. − Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zadecyduje czy pacjent powinien stosować lek Vivace. − Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. − Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Vivace. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek. − Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy). − Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie). − Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Vivace na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. − Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi). − Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy. − Pacjentka musi poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży lub planowanej ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie szkodliwie wpłynąć na dziecko − Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: − antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. − aliskiren. − Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: − racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; − leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); − wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Nie zaleca się stosowania leku Vivace u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Vivace w tej grupie wiekowej. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Vivace a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Vivace może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Vivace. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania leku Vivace: − leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna) − leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania ich razem z lekiem Vivace: − leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna) − leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia) − diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid − suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom) − steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon − allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi) − prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) − temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu) − leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu organów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Vivace: − leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Vivace może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Vivace należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. − lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Vivace może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: − Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne. Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Vivace w okresie karmienia piersią

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie leku − Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze. − Należy przyjmować tabletki w całości, popijając płynem. − Tabletki można dzielić na równe dawki Dawkowanie Leczenie nadciśnienia tętniczego − Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. − Lekarz może zmodyfikować dawkę leku aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi. − Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę. − W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Vivace do leczenia. Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu − Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę. − Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. − Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. Obniżenie ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienie jej pogorszenia − Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. − Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. − Zalecana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Leczenie niewydolności serca − Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. − Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. − Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie po zawale serca − Zalecana dawka początkowa to zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę. − Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. − Zalecana dawka to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vivace Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Pominięcie dawki leku Vivace W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Vivace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być potrzebna pilna pomoc medyczna: − Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Vivace. − Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią: − Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu. − Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc. − Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego. − Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. − Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) − ból głowy lub uczucie zmęczenia − zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace oraz po zwiększeniu dawki − zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą − suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność − ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty − wysypka z lub bez uwypuklenia zmian − ból w klatce piersiowej − skurcze lub bóle mięśni − stwierdzenie w badaniach laboratoryjnych wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) − zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) − świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje) − utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku − zaburzenia snu − depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój − uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy − obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka − zgaga, zaparcia lub suchość w ustach − większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia − nasilone poty − utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt) − przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. − obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle − uderzenia gorąca − niewyraźne widzenie − bóle stawów − gorączka − impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet − zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi− czerwony i obrzęknięty język − ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka − choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska) − wysypka skórna lub skłonność do siniaków − plamy na skórze i zimne kończyny − zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu − zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach − osłabienie − zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) − większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezoriencja i ataki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. − trudności w koncentracji − obrzęk ust − stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi − stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi − zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda) − powiększenie piersi u mężczyzn − spowolnione lub upośledzone reakcje − uczucie pieczenia − zaburzenia węchu − wypadanie włosów. U dzieci częstość występowania następujących działań niepożądanych jest wyższa niż u dorosłych: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) − przyspieszone tętno, zablokowany nos lub katar − czerwone, swędzące lub łzawiące oczy. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) − uczucie drżenia, świąd skóry − wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) − uczucie roztrzęsienia i dezorientacji

Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu. − Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana (skrobia 1500), sodu stearylofumaran.

Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bułgaria

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia