Zolmiles 2,5 mg 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Zolmiles, 2,5 mg, 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga zmniejszyć ból głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk. Nie zapobiegnie wystąpieniu napadu.

Lek Zolmiles, 2,5 mg, 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolmiles należy omówić to z lekarzem jeżeli: u pacjenta występuje ryzyko niedokrwiennej choroby serca (zmniejszony przepływ krwi przez - naczynia krwionośne serca).
Ryzyko jest większe, jeżeli:

• pacjent pali papierosy, 
• ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• duże stężenie cholesterolu,
• cukrzycę,
• w rodzinie pacjenta były przypadki niedokrwiennej choroby serca,
• pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj - zaburzenia rytmu serca),
• u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby,
• u pacjenta występują bóle głowy, które nie są typowymi bólami migrenowymi,
• pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji (patrz punkt „Lek Zolmiles a inne - leki” w dalszej części tego paragrafu).

Podobnie jak w przypadku innego leczenia przeciwmigrenowego, stosowanie zbyt dużej ilości leku Zolmiles może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie migrenowych bólów głowy. W celu usunięcia problemu, może być konieczne przerwanie stosowania leku Zolmiles.
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel szpitalny o przyjmowaniu leku Zolmiles.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent podejrzewa, że dotyczy to jego, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Jak przechowywać lek Zolmiles
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny - (np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany stosowane w migrenie.
W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt poniżej „Lek Zolmiles a inne leki”. Dotyczy to leków roślinnych i leków dostępnych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Leki stosowane w leczeniu migreny
  - jeśli pacjent przyjmuje tryptany inne niż zolmitryptan
  - lek Zolmiles można przyjąć 24 godziny po przyjęciu innego leku z grupy tryptanów
  - przed planowanym przyjęciem innego leku z grupy tryptanóww razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leków podobnych do ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24-godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles.
  - po zażyciu leku Zolmiles należy zachować 6-godzinną przerwę przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (patrz także punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
  - moklobemid lub fluwoksamina,
  - leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
  - leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna. Jeżeli lek Zolmiles jest przyjmowany jednocześnie z lekami z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny) stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy to rzadkie, zagrażające życiu schorzenie, które zgłaszano u niektórych pacjentów przyjmujących zolmitryptan w skojarzeniu z tzw. lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować np. pobudzenie, drżenie, niepokój, nudności, gorączkę, nadmierne pocenie się, majaczenie, splątanie, drżenie, sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu oraz mimowolne skurcze mięśni i śpiączkę.W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Inne leki:
  - cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka)
  - antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna).
• Jeżeli pacjent stosuje preparaty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa szkodliwie na dziecko.

Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Można także przyjąć lek w trakcie napadu.

Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg).
Można przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróci w ciągu 24 godzin.
Jeśli tabletki nie przyniosą znaczącej poprawy w objawach migreny, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować więcej niż dwie dawki na dobę. Jeżeli zostały przepisane tabletki 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeśli zostały przepisane tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolmiles
W razie przyjęcia większej dawki leku Zolmiles niż zalecana przez lekarza, należy skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Zolmiles. W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, mogą wystąpić objawy niepożądane, w tym uspokojenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zolmiles z jedzeniem i piciem Lek
Zolmiles można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego.
Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi rękoma i umieścić na języku (Rysunek 5).
Tabletka szybko rozpadnie się i może być połknięta bez wody.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zolmiles i zwrócić się do lekarza:

Zolmiles - Ciężkie działania niepożądane

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Zolmiles - Inne działania niepożądane

Substancją czynną leku jest zolmitryptan.
Lek Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.

Pozostałe składniki to: mannitol , wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320).

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Zolmiles zawiera glukozę (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmiles wpływa na pacjenta, przed podjęciem tych czynności.

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.