ZolpiGen, 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Tabletki Zolpigen są to tabletki nasenne, które w wyniku działania na mózg powodują senność. Stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, jeśli jest ona ciężka, uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie lub jest bardzo uciążliwa. Bezsenność oznacza problemy z zasypianiem lub prawidłowym snem.

Zolpidem jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych w sytuacji, gdy bezsenność jest powoduje wyczerpanie lub poważny dyskomfort u pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania Zolpigenu należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent jest osobą starszą lub osłabioną. Pacjent gdy wstaje w nocy, musi zachować ostrożność. Zolpigen może rozluźniać mięśnie, co zwiększa ryzyko upadku i tym samym ryzyko złamania szyjki kości udowej,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli w przeszłości u pacjenta występowały zaburzenia oddychania. W czasie stosowania leku Zolpigen oddech może stać się słabszy,
• jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba psychiczna, lęk lub psychoza, gdyż Zolpigen może ujawnić lub nasilić objawy tych chorób,
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości depresję (uczucie przygnębienia),
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał kiedykolwiek w przeszłości tendencję do nadużywania alkoholu lub leków. Ryzyko uzależnienia od leku Zolpigen (fizyczne lub psychiczne objawy spowodowane odczuwaniem przymusu ciągłego stosowania leku) u takich osób zwiększa się. Ryzyko to zwiększa się w razie stosowania większych dawek i przyjmowania leku przez dłuższy czas

Leku Zolpigen nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach zakupionych bez recepty. Zolpigen może mieć wpływ na działanie i (lub) objawy niepożądane innych leków. Jeśli planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:

• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)
• leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
• leki uspokajające lub zmniejszające lęk
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)
• leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki stosowane w znieczuleniu
• leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną. Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy są stosowane razem z lekiem Zolpigen. Aby zmniejszyć to prawdopodobieństwo, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Zolpigen:
• antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), np. klarytromycyna lub erytromycyna
• niektóre leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Zolpigen:
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
• dziurawiec, lek ziołowy stosowany przy wahaniach nastroju i depresji

Nie należy stosować leku Zolpigen w okresie ciąży, szczególnie w trzech pierwszych miesiącach ciąży. Jeśli z pilnych wskazań medycznych pacjentka otrzyma Zolpigen pod koniec ciąży lub w czasie porodu, u dziecka po porodzie może wystąpić obniżenie temperatury ciała, wiotkie mięśnie i trudności w oddychaniu oraz objawy odstawienia, wynikające z uzależnienia fizycznego. Nie należy karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek działa natychmiast, dlatego tabletkę należy połykać w całości popijając płynem, tuż przed pójściem spać lub po położeniu się. Po zastosowaniu tego leku należy zapewnić co najmniej 8 godzin snu. Tabletkę można dzielić na równe dawki. Dorośli: Zalecana dawka leku Zolpigen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpigen należy przyjmować:

w pojedynczym podaniu

bezpośrednio przed snem Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub osoby osłabione: Zalecana dawka, to 5 mg. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: Zalecana dawka początkowa, to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli uzna, że jest to bezpieczne. Nie można przekraczać maksymalnej dawki 10 mg u żadnego pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeżeli:

• u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe : Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zaburzenia pamięci (amnezja) lub dziwne zachowanie podczas przyjmowania leku Zolpigen. Ryzyko niepamięci jest większe, gdy stosuje się większe dawki. Jeśli po zażyciu tabletki pacjent będzie mieć zapewnione 7 do 8 godzin snu, ryzyko niepamięci jest mniejsze.
• problemy ze snem, które mogą nasilić się po zastosowaniu tego leku
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy). Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia i ponowne wystąpienie problemów
• uzależnienie psychiczne: kiedy pacjent myśli, że nie zaśnie, jeśli nie zażyje leku Zolpigen uczucie bardzo dużej senności i zmęczenia, brak zdolności koncentracji lub prowadzenia normalnej aktywności
• trudności w oddychaniu
• tracenie kontaktu z rzeczywistością (psychozy)
• uszkodzenie wątroby, powodujące między innymi objawy takie jak silny ból brzucha, nudności, wymioty, utrata apetytu oraz żółknięcie skóry i oczu.
• upadki, szczególnie u osób starszych Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• pobudzenie, koszmary senne
• senność, ból głowy, zawroty głowy, uczucie wirowania
• biegunka, nudności, wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• ból pleców
• zakażenia nosa i gardła Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• drażliwość, splątanie Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje paradoksalne (niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia - fałszywe przekonania, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane zmiany w zachowaniu). Osoby w starszym wieku są bardziej podatne na wystąpienie takich objawów
• zaburzenia zachowania
• depresja (uczucie przygnębienia)
• zaburzenia uwagi
• zaburzenia mowy
• osłabienie libido
• lunatyzm
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zostanie wykryte podczas badań krwi)
• wysypka, świąd, pokrzywka
• nadmierne pocenie się
• osłabienie mięśni
• zaburzenia chodu

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu. Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry YS-1R-7003: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 3cP, hypromeloza 5cP, makrogol 400, polisorbat 80.

Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlandia Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia