Duphaston 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Duphaston zawiera substancję czynną o nazwie „dydrogesteron”.

• Dydrogesteron jest hormonem syntetycznym.
• Jest on bardzo podobny w budowie i działaniu do hormonu o nazwie „progesteron”, naturalnie wytwarzanego w organizmie.
• Leki takie jak Duphaston nazywane są progestagenami

Zwykle organizm wytwarza stosowne ilości naturalnego progesteronu oraz naturalnego estrogenu (inny ważny hormon kobiecy) w odpowiednich proporcjach. Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, Duphaston uzupełnia tą ilość i przywraca równowagę. Lekarz może zlecić równoczesne przyjmowanie estrogenu z lekiem Duphaston. Zależy to od wskazania w jakim przyjmowany jest lek. U niektórych kobiet stosujących HTZ, przyjmowanie samego estrogenu może spowodować przerost błony śluzowej macicy. Może to wystąpić również w przypadku, gdy pacjentce usunięto macicę i gdy stwierdzono u niej endometriozę w przeszłości. Przyjmowanie przez te pacjentki dydrogesteronu przez część cyklu zapobiega przerostowi błony śluzowej macicy.

W jakim celu stosuje się lek Duphaston?

Duphaston jest stosowany w leczeniu:

• Zaburzeń wywołanych niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu przez organizm, takich jak:

• bolesne miesiączkowanie
• endometrioza – stan, w którym błona śluzowa macicy występuje poza jamą macicy
  
• brak miesiączek w okresie przed menopauzą
• nieregularne miesiączki
• krwawienie miesiączkowe, które jest nadmiernie obfite lub występuje w nieprawidłowym momencie cyklu (między okresami)
• zespół napięcia przedmiesiączkowego
• niepłodność spowodowana zbyt niskim stężeniem progesteronu oraz
  
• w celu zmniejszenia ryzyka poronienia

• Objawów przekwitania – leczenie to nazywa się Hormonalną Terapią Zastępczą lub w skrócie - HTZ.

• Objawy te są różne u różnych kobiet.
• Mogą one obejmować uderzenia gorąca, pocenie nocne, zaburzenia snu, suchość pochwy i zaburzenia układu moczowego.

jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphaston.

• jeśli występuje lub istnieje uzasadnione podejrzenie występowania nowotworu (guza), którego wzrost jest uzależniony od progesteronu – taki jak guz mózgu o nazwie „oponiak”.
• jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy przyjmować leku Duphaston jeśli jakakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjentki. 
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Duphaston.
W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem, np. jako HTZ, należy również zapoznać się z punktem 2 ulotki dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego estrogen.

W przypadku konieczności zażywania leku Duphaston z powodu nieprawidłowego krwawienia lekarz stwierdzi przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu do niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Duphaston.
Jednak należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli krwawienie lub plamienie:

• występuje dłużej niż przez kilka miesięcy
• pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia
• występuje nawet po zaprzestaniu leczenia.

Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej macicy. Lekarz znajdzie przyczynę krwawień lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony śluzowej macicy.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston jeśli występuje jakakolwiek z poniższych chorób:

• depresja
• choroby wątroby
• rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie „porfiria”.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli w czasie ciąży lub w trakcie poprzedniej terapii hormonalnej nastąpiło pogorszenie w przebiegu wymienionych powyżej chorób. W przypadku pogorszenia lub nawrotu w czasie stosowania leku Duphaston lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o lekach ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), szałwię i miłorząb
• leki przeciwdrgawkowe (np. stosowane w leczeniu padaczki) – takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina
• leki przeciwbakteryjne (stosowane w leczeniu zakażeń) – takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz
• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV - AIDS) – takie jak rytonawir, nelfinawir.

Wyżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Duphaston i prowadzić do krwawień i plamień.
Jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z powyższych leków (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem HTZ.

W przypadku konieczności zażywania leku Duphaston z powodu nieprawidłowego krwawienia lekarz stwierdzi przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu do niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Duphaston.
Jednak należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli krwawienie lub plamienie:

• występuje dłużej niż przez kilka miesięcy
• pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia
• występuje nawet po zaprzestaniu leczenia.

Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej macicy. Lekarz znajdzie przyczynę krwawień lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony śluzowej macicy.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston jeśli występuje jakakolwiek z poniższych chorób:

• depresja
• choroby wątroby
• rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie „porfiria”.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli w czasie ciąży lub w trakcie poprzedniej terapii hormonalnej nastąpiło pogorszenie w przebiegu wymienionych powyżej chorób. W przypadku pogorszenia lub nawrotu w czasie stosowania leku Duphaston lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.

Duphaston należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb.

Przyjmowanie leku Duphaston

• Połknąć tabletkę leku Duphaston popijając wodą.
• Tabletkę leku Duphaston można przyjmować z lub bez jedzenia.
• W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki leku Duphaston na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
• Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to upewnić się, że w organizmie jest stała ilość leku. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu leku.
• Linia podziału na tabletce umożliwia tylko złamanie tabletki w celu ułatwienia połknięcia.

Nie należy jej stosować w celu podziału dawki na połowy.

Ile leku leku Duphaston przyjąć

Ilość przyjmowanych tabletek i dni, w których lek leku Duphaston jest zażywany zależą od wskazania. Jeśli pacjentka wciąż miesiączkuje 1. dzień cyklu to dzień rozpoczęcia krwawienia. Jeśli pacjentka już nie ma naturalnych okresów, lekarz wyznaczy pierwszy dzień cyklu i zdecyduje kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletek. Stosowanie w leczeniu bolesnego miesiączkowania

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować tylko od 5 do 25 dnia cyklu.

Stosowanie w leczeniu endometriozy

• Przyjąć 1 do 3 tabletek na dobę.
• Lekarz zleci przyjmowanie tabletek

• Każdego dnia cyklu lub
• Tylko od 5 do 25 dnia cyklu.

Stosowanie w leczeniu zatrzymania miesiączkowania przed menopauzą

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować przez 14 dni drugiej połowy spodziewanego cyklu.

Stosowanie w leczeniu nieregularnego miesiączkowania

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku leku Duphaston i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.

Stosowanie w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy

• W przypadku leczenia w celu zatrzymania krwawienia

• Przyjąć 2 lub 3 tabletki na dobę.
• Stosować do 10 dni.

• Stosowanie w leczeniu ciągłym

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować w drugiej połowie cyklu.

• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku Duphaston i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.

Stosowanie w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego

• Przyjąć 2 tabletki na dobę.
• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku leku Duphaston i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.

Stosowanie w celu zmniejszenia ryzyka poronienia

• W przypadku gdy pacjentka nie poroniła w przeszłości:

• Przyjąć jedną dawkę zawierającą do 4 tabletek.
• Następnie przyjmować 2 lub 3 tabletki na dobę do czasu ustąpienia objawów.

• W przypadku gdy pacjentka poroniła w przeszłości:

• Przyjąć 2 tabletki na dobę.
• Stosować do 12 tygodnia ciąży.

Stosowanie w niepłodności spowodowanej zbyt małym stężeniem progesteronu

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku leku Duphaston i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.
• Leczenie kontynuować przez przynajmniej 3 kolejne cykle.

Stosowanie w celu leczenia objawów menopauzy - HTZ

• W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „sekwencyjny” (przyjmuje tabletkę lub stosuje plaster z estrogenem przez cały 28-dniowy cykl)

• Przyjąć 1 tabletkę leku Duphaston raz na dobę.
• Stosować przez ostatnie 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.

• W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „cykliczny” (przyjmuje tabletkę lub stosuje plaster z estrogenem zwykle przez 21 dni po których następuje 7-dniowa przerwa bez przyjmowania estrogenu)

• Przyjąć 1 tabletkę leku Duphaston na dobę.
• Stosować przez ostatnie 12 do 14 dni terapii estrogenem.

• W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphaston

Jest mało prawdopodobne, aby przyjęcie przez pacjentkę (lub inną osobę) zbyt dużej ilości tabletek leku Duphaston było szkodliwe. Nie ma konieczności leczenia tego stanu. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Duphaston

• W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy przyjąć dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Jednak, jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od wyznaczonego terminu przyjęcia leku, nie należy przyjmować pominiętej tabletki i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W przypadku pominięcia dawki może wystąpić krwawienie lub plamienie.

Przerwanie przyjmowania leku Duphaston
Nie należy przerywać stosowania leku Duphaston bez porozumienia z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Duphaston może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane w czasie przyjmowania wyłącznie leku Duphaston

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem:

• zaburzenia wątroby – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), osłabienie, ogólne złe samopoczucie lub ból żołądka (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub objawy dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie tętnicze (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• obrzęk skóry w okolicy twarzy i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane w czasie przyjmowania samego leku Duphaston

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• migrena, bóle głowy
• nudności
• tkliwość lub bolesność piersi
• nieregularne, obfite lub bolesne krwawienia miesięczne
• brak miesiączki lub krwawienia miesięczne występujące rzadziej niż normalnie.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała
• zawroty głowy
• przygnębienie
• wymioty
• skórne reakcje uczuleniowe – takie jak wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• senność
• obrzęk piersi
• rodzaj anemii występujący w przypadku rozpadu krwinek czerwonych
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, często dotyczą podudzi lub okolic kostek
• zwiększenie rozmiaru guzów pod wpływem progestagenów (takich jak oponiak).

U młodszych pacjentek spodziewane są podobne działania niepożądane jak te, które wystąpiły u dorosłych.

Działania niepożądane w czasie przyjmowania leku Duphaston z estrogenem (HTZ - estrogen z progestagenem)

W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do leku zawierającego estrogen.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem.

• bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.

Mogą to być objawy zakrzepów krwi

• ból w klatce piersiowej sięgający do ramienia lub szyi. Mogą to być objawy zawału mięśnia sercowego
• ciężkie, nieuzasadnione bóle głowy lub migrena (z lub bez zaburzeń widzenia).

Mogą to być objawy udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Duphaston i skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast umówić się na wizytę u lekarza jeśli pacjentka zaobserwuje:

• wgłębienia skóry na piersi, zmiany w brodawce, widoczne lub wyczuwalne grudki.

Mogą to być objawy raka piersi.

Inne działania niepożądane występujące w czasie przyjmowania leku Duphaston z estrogenem to:

• nadmierny przerost błony śluzowej macicy
• rak błony śluzowej macicy
• rak jajnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Substancją czynną leku leku Duphaston jest dydrogesteron

• każda tabletka leku leku Duphaston powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry Y-1-7000 (hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171)).

Po przyjęciu leku Duphaston może wystąpić niewielka senność lub zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne w czasie pierwszych kilku godzin po przyjęciu leku leku Duphaston. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi lub maszyn. Pacjentka powinna poczekać i zaobserwować jak lek na nią wpływa, zanim zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsłgiwanie narzędzi lub maszyn.

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa