| Nazwa | Ebilfumin |
|---|---|
| Nazwa międzynarodowa | Oseltamivir |
| Dawka | 75 mg |
| Postać | kapsułki twarde |
| Wielkość opakowania | 10 sztuk |
| Działanie/właściwości |
|
Ebilfumin, 75 mg, 10 kapsułek twardych zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi.
Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda składa się z intensywnego żółtego korpusu i wieczka z czarnym nadrukiem „OS 30”.
Kapsułka ma rozmiar 4.
Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje.
Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.
Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebilfumin
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży.
Przerwanie stosowania leku Ebilfumin
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Ebilfumin zostało przerwane.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Jak przechowywać lek Ebilfumin
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Ebilfumin nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
Zalecane dawki
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni |
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawka przez 10 dni* |
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 40 kg lub więcej | 75 mg** dwa razy na dobę |
75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. **Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Sposób podawania
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Nie należy podejmować przygotowania dawki 45 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg. W takim przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.
|
Masa ciała |
Dawka leku Ebilfumin |
Liczba kapsułek |
|
15 kg do maksymalnie 23 kg od 23 kg do maksymalnie 40 kg |
45 mg 60 mg |
Nie używać kapsułek 30 mg 2 kapsułki |
Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna). Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece, pacjent może przygotować postać płynną leku Ebilfumin z dostępnych kapsułek.
Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie. Różnica polega na tym jak często lek jest podawany.
Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu
Jeśli dostępne są kapsułki w odpowiednich dawkach (np. dawka 30 mg lub 60 mg), należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z nie więcej niż jedną łyżeczką odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego.
Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni |
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawka przez 10 dni* |
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
| Ponad 15 kg, i maksymalnie 23 kg |
45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
| Ponad 23 kg, i maksymalnie 40 kg |
60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
| Ponad 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę |
75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. **Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Krok 2: Wsypać cały proszek do miski. Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg.
Krok 3: Osłodzić zawiesinę i podać ją pacjentowi.
Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - do proszku wsypanego do miseczki. To zneutralizuje gorzki smak proszku Ebilfumin.
Dobrze wymieszać mieszaninę.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Krok 1: Wsypać cały proszek do miseczki.
Krok 2: Dodać wody w celu rozpuszczenia leku.
Krok 3: Dostosować dawkę do masy ciała dziecka
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli. Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny potrzeba pobrać.
| Masa ciała, wiek | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni |
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawka przez 10 dni* |
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 3 kg do 10+ kg | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg**, raz na dobę |
*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. **mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg=24 mg
Krok 4: Pobrać zawiesinę do dozownika.
Krok 5: Osłodzić zawiesinę i podać zawiesinę dziecku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:
Ebilfumin - ogólne ciężkie skutki uboczne
| Częstość występowania | Działanie niepożądane |
|---|---|
| Rzadko | Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem. |
| Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu. | |
| Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu. | |
| Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi. | |
| Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie. | |
| Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej. |
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności, wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów).
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały:
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Ebilfumin - Skutki uboczne u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej
| Częstość występowania | Działanie niepożądane |
|---|---|
| Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) | Ból głowy. |
| Nudności. | |
| Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) | Zapalenie oskrzeli. |
| Wirus opryszczki. | |
| Kaszel. | |
| Zawroty głowy. | |
| Gorączka. | |
| Ból. | |
| Ból kończyn. | |
| Wodnista wydzielina z nosa. | |
| Trudności ze spaniem. | |
| Ból gardła. | |
| Ból żołądka. | |
| Zmęczenie. | |
| Uczucie pełności w nadbrzuszu. | |
| Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok). | |
| Niestrawność. | |
| Wymioty. | |
| Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) | Reakcje alergiczne. |
| Zmieniony poziom świadomości. | |
| Drgawki. | |
| Zaburzenia rytmu serca. | |
| Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby. | |
| Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry). | |
| Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) | Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi). |
| Zaburzenia widzenia. |
Ebilfumin - Skutki uboczne u dzieci w wieku od 1 do 12 lat
| Częstość występowania | Działanie niepożądane |
|---|---|
| Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) | Kaszel. |
| Przekrwienie błony śluzowej nosa. | |
| Wymioty. | |
| Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) | Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku). |
| Zapalenie ucha i inne choroby uszu. | |
| Ból głowy. | |
| Nudności. | |
| Wodnista wydzielina z nosa. | |
| Ból żołądka. | |
| Uczucie pełności w nadbrzuszu. | |
| Rozstrój żołądka. | |
| Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) | Zapalenie skóry. |
| Zaburzenia błony bębenkowej. |
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Lek Ebilfumin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε.
il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
Ostrzeżenie: zdjęcia mają charakter wyłącznie informacyjny.
