Espiro, 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Espiro należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Espiro w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, może zapobiegać nasileniu tej niewydolności po przebytym zawale serca.

· jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku
· jeśli występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
· jeśli pacjent przyjmuje leki pomagające w wydalaniu nadmiernej ilości płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas) lub preparaty uzupełniające potas;
· jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
· jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
· jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol);
· jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
· jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna);
· jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
· jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw.
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistę receptora
angiotensyny II (ARB).

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
· występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby
· pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w zaburzeniu maniakalno-depresyjnym, nazywanym chorobą dwubiegunową);
· pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wolno stosować leku Espiro z następującymi lekami
· itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ
leki te mogą zmniejszać metabolizm leku i tym samym wydłużać jego działanie w organizmie;
· leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu) oraz preparaty uzupełniające potas. Leki te zwiększają stężenie potasu we krwi.
· leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca oraz niektórych chorób nerek),
ponieważ mogą one zwiększać stężenie potasu we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
· lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego, nazywanego również chorobą dwubiegunową);
Stosowanie litu jednocześnie z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca), zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak: utratę apetytu,
zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni.
· cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów);

Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu
we krwi.
· niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego);
Leki te mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi.
· trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać stężenie potasu we krwi;
· alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego), mogą powodować gwałtowne obniżenieciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą;
· trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna
(stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku zwiększonego napięcia mięśniowego);
Leki te mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.
· glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętniczekrwi, spowodowane przez eplerenon;
· digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Jednoczesne stosowanie z eplerenonem może zwiększać stężenie digoksyny we krwi;
· warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): jeżeli podawana jest warfaryna, konieczna jest ostrożność, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ eplerenonu na organizm;
· erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca
i nadciśnienia tętniczego) wydłużają okres półtrwania eplerenonu, tym samym przedłużając jego działanie na organizm;
· ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą skracać okres półtrwania eplerenonu, a tym samym osłabiać jego działanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Espiro w ciąży nie było badane.
Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Lekarz powinien zadecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią
dla dziecka i korzyści ze stosowania leku dla pacjentki.

Zwykle stosowana dawka początkowa to: jedna tabletka 25 mg raz na dobę.
Po 4 tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 50 mg raz na dobę (jedna tabletka 50 mg lub 2 tabletki 25 mg).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
· obrzęk twarzy, języka lub gardła
· trudności w połykaniu
· pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane obejmują:
Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
· zawał serca
· zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują bolesne skurcze mięśni, biegunkę,
nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
· zawroty głowy
· omdlenie
· zakażenie
· kaszel
· zaparcia
· niskie ciśnienie krwi
· biegunka
· nudności
· nieprawidłowa czynność nerek
· wysypka
· świąd
· skurcze i bóle mięśni
· zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
· zwiększenie liczby jednego z typów białych krwinek (eozynofilia)
· odwodnienie
· zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
· zmniejszenie stężenia sodu we krwi
· trudności w zasypianiu (bezsenność)
· ból głowy
· dolegliwości ze strony serca, np. nierówne bicie serca, zawał serca i niewydolność serca
· zapalenie woreczka żółciowego
· obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji
ciała na stojącą
· zakrzepy krwi (zakrzepica) w kończynach dolnych
· ból gardła
· wzdęcia
· wymioty
· nadczynność tarczycy
· zwiększenie stężenia glukozy we krwi
· zmniejszone czucie
· zwiększone pocenie
· bóle pleców
· bolesne skurcze łydek
· uczucie osłabienia i ogólnie złe samopoczucie
· zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na problemy z nerkami
· zapalenie nerek
· powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
· zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi.

Espiro 25mg: Każda tabletka powlekana zawiera 25mg eplerenonu.

Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Hypromeloza15cP
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki:
Hypromeloza6cP
Makrogol3350 T
ytanu dwutlenek(E171)
Laktoza jednowodna
Triacetyna
Żelaza tlenek żółty(E172)

Podczas stosowania leku Espiro mogą wystąpić zawroty głowy. W razie ich występowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańsk