Fem 7, 0,05 mg/24h (1,5 mg), system transdermalny, 4 plastry (15 cm2)

Fem 7, 0,05 mg/24h (1,5 mg), system transdermalny, 4 plastry (15 cm2) ma postać systemu transdermalnego zawierającego estradiol jako substancję czynną.

Estradiol wchodzący w skład leku Fem 7 to 17β (beta) estradiol, hormon identyczny z estradiolem naturalnym. Estradiol należy do grupy hormonów płciowych, estrogenów, i jest wytwarzany głównie w komórkach ziarnistych pęcherzyka jajnikowego.

Estradiol wchodzący w skład tego plastra łagodzi nieprzyjemne objawy menopauzy. Może być także stosowany w profilaktyce osteoporozy (zmniejszonej wytrzymałości kości), jeśli pacjentka nie może przyjmować w tym celu innych leków.
Doświadczenie ze stosowaniem leku u kobiet w wieku ponad 65. lat jest ograniczone.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Fem 7 nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Fem 7, lek należy natychmiast odstawić.
Wyniki większości dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na działanie estrogenów nie wykazały efektów szkodliwych dla zarodka i płodu.

Laktacja
Lekt Fem 7 nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych
- Lek Fem 7 stosuje się raz na tydzień, tzn. zużyty plaster należy natychmiast zastępować nowym co 7 dni (zawsze tego samego dnia tygodnia).
- Leczenie należy rozpoczynać od przyklejenia jednego plastra.
- Jeśli nie nastąpi złagodzenie objawów menopauzy, dawkę można zwiększyć do dwóch plastrów na tydzień.
- Nie należy stosować więcej niż dwóch plastrów tygodniowo.
- Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, np. tkliwość piersi, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.
- Fem 7 należy stosować cyklicznie (3 tygodnie leczenia, 1 tydzień bez przyklejania plastra) lub metodą ciągłą. -

W przypadku stosowania plastra Fem 7 u kobiet z zachowaną macicą musi być podawany dodatkowo hormon ciałka żółtego (progestagen) przez co najmniej 12 dni cyklu. Po zakończeniu przyjmowania progestagenu może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia.

U kobiet, którym usunięto macicę nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej lub przechodzących z innego produktu do HTZ, stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć w dowolnym czasie.

U kobiet z zachowaną macicą nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej, stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć w dowolnym czasie.

U kobiet z zachowaną macicą stosujących sekwencyjną HTZ stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.

Stosowanie leku Fem 7 u dzieci jest przeciwwskazane.

Sposób stosowania

Plaster składa się z cienkiej, przejrzystej folii, o kształcie sześciokąta połączonej z dwuczęściową, mocniejszą folią ochronną.
Sześciokątna część plastra jest właściwym, aktywnym plastrem. Wewnętrzna strona przylepna zawiera hormon estradiol, który jest w sposób ciągły uwalniany do skóry.
Każdy plaster Fem 7 jest zapakowany w oddzielną szczelnie zamkniętą saszetkę.
- Rozerwać jedną z saszetek wzdłuż bocznych nacięć (nie używać nożyczek), a następnie wyjąć plaster.
- Plaster należy naklejać na skórę bezpośrednio po wyjęciu z opakowania.
- Oderwać połowę dwuczęściowej warstwy ochronnej. Nie dotykać palcami części przylepnej plastra. Część przylepną plastra przyłożyć do skóry. (Rys. 3 i 4).
- Usunąć drugą połowę warstwy ochronnej. Docisnąć plaster dłonią i przytrzymać przez 30 sekund. Plaster zostanie ogrzany do temperatury ciała, co zapewni jego optymalne przyleganie do skóry. (Rys. 5 i 6). Należy upewnić się, że cały plaster przylega do skóry, zwłaszcza przy brzegach.
- Miejsce przyklejenia plastra, powinno być za każdym razem zmieniane, to znaczy, że nowy plaster można przykleić na to samo miejsce po dwóch tygodniach.
- Skóra w wybranym miejscu powinna być zdrowa, odtłuszczona, sucha i nie uszkodzona. -

Najlepszymi miejscami do przyklejenia plastra są biodra, górne części pośladków i dolne partie brzucha, ponieważ w tych miejscach skóra jest względnie gładka. Plastra Fem 7 nie wolno przyklejać na piersiach i ich najbliższej okolicy! Nie należy przyklejać plastra w talii!..
- Plaster mocno trzyma się skóry. Kąpiel w wannie, pod prysznicem i wykonywanie ćwiczeń fizycznych nie powinno mieć wpływu na działanie plastra.
- Należy unikać pocierania plastra gąbką lub ręcznikiem, ponieważ może dojść do odklejenia się plastra.
- Nie należy nosić obcisłej odzieży, która może spowodować odklejenie się plastra.
- Jeśli plaster odklei się całkowicie przed upływem 7 dni, należy po prostu nakleić nowy plaster.
- Każdy plaster należy stosować przez siedem dni. Zaleca się zmienianie plastra zawsze tego samego dnia tygodnia.
- Następny plaster należy nalepić zgodnie z pierwotnym planem terapii.
- Należy unikać wystawiania plastra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
- Jeśli po nałożeniu plastra na skórze pozostanie trochę kleju, należy go delikatnie zetrzeć przy pomocy kremu lub mleczka kosmetycznego.

Jak długo można stosować lek Fem 7
Każdy plaster należy stosować przez siedem dni.
HTZ należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści związane z łagodzeniem objawów menopauzy przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem HTZ.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, podczas stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy.

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentek):
- Działanie niepożądane na skórę w miejscu naklejenia plastra w tym świąd, zaczerwienienie skóry (rumień), wyprysk, pokrzywka, opuchnięcie skóry i zmiany pigmentacji skóry. Działania te zazwyczaj ustępują po 2-3 dniach od odklejenia plastra.

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- bóle głowy,
- ból brzucha, nudności,
- wysypka, świąd,
- krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):
- reakcja nadwrażliwości,
- depresyjny nastrój,
- zaburzenia widzenia,
- palpitacje,
- rumień guzowaty, pokrzywka,
- ból piersi, tkliwość piersi,
- zawroty głowy,
- niestrawność,
- obrzęki,

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentek):
- nerwowość,
- zmniejszenie lub zwiększenie libido,
- migrena,
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- wzdęcia i wymioty,
- hirsutyzm, trądzik,
- kurcze mięśni,
- bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi,
- zmęczenie,
- mięśniaki gładkie macicy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy powiadomić lekarza, który dostosuje dawkowanie leku.

Substancją czynną leku jest estradiol.
1 system transdermalny zawiera:
substancję czynną
1,5 mg estradiolu (Estradiolum) półwodnego
Czynna powierzchnia systemu wynosi 15 cm2.
Szybkość uwalniania estradiolu wynosi 50 μg/24 h przez 7 dni.
pozostałe składniki to: Warstwa przylepna: kopolimer styrenu i izoprenu, estry gliceryny z uwodornionymi kwasami żywicznymi.
Warstwa ochronna zewnętrzna: polietylenu tereftalan (PE).
Warstwa ochronna (do usunięcia): polietylenu tereftalan (PE) pokryty silikonem.

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr.2
56626 Andernach
Niemcy