Gentamycin Krka, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 10 ampułek po 2 ml

Gentamycin Krka, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 10 ampułek po 2 ml jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Niszczy bakterie, które wywołują ciężkie zakażenia organizmu.

Lek Gentamycin Krka stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia:
- posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe,
- zakażenia w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie dróg żółciowych (zwykle lek podaje się razem z metronidazolem lub klindamycyną),
- zakażenia układu moczowego,
- zakażenia układu oddechowego,
- wtórne zakażenia oparzeń oraz ran pourazowych i pooperacyjnych,
- ciężkie zakażenia u noworodków.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i równowagi płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz może zalecić podanie leku Gentamycin Krka tylko w stanach zagrożenia życia, gdy brak innego, bardziej bezpiecznego antybiotyku.

Karmienie piersią
Gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie przyjmowania leku Gentamycin Krka.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dobierze dawkę, częstość podawania i długość leczenia w zależności od choroby, tolerancji leku przez organizm pacjenta, reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dzieci, młodzież i dorośli: od 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
Niemowlęta od 2 miesiąca życia: od 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
Noworodki: od 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z dłuższym okresem półtrwania leku noworodkom podaje się należną dawkę dobową w pojedynczej dawce.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dawka początkowa jest taka sama, jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia lekarz może zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki, odpowiednio do czynności nerek. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

Sposób podawania
Lek Gentamycin Krka podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- brzęczenie, dzwonienie i uczucie ucisku w uszach (zatkanie uszu), nudności, wymioty i zawroty głowy
Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia słuchu i narządu równowagi. Zaburzenia słuchu i równowagi, choć rzadkie, są zazwyczaj nieodwracalne i mogą nasilać się nawet po zakończeniu leczenia. Wystąpienie tych objawów niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób, które wcześniej miały zaburzenia słuchu lub narządu równowagi, osób z zaburzeniami czynności wątroby, leczonych innymi lekami powodującymi uszkodzenie słuchu, osób nieprzyjmujących wystarczającej ilości płynów i otrzymujących duże dawki leku Gentamycin Krka przez dłuższy czas.
- częstsze niż zwykle odczuwanie pragnienia i częstsze lub rzadsze niż zwykle oddawanie moczu
Mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek, które występuje częściej u osób w podeszłym wieku, kobiet, pacjentów mających już wcześniej zaburzenia czynności nerek i otrzymujących za mało płynów oraz leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki.

Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- reakcje nadwrażliwości (wysypka)

Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, niepokój ruchowy, słabe szybkie bicie serca, spocona skóra (reakcja anafilaktyczna)
- silna i długotrwała biegunka, która może być objawem szczególnego typu zapalenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy)
- ostra niewydolność nerek
- duże stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego zespołu Fanconiego związanego z długotrwałym podawaniem dużych dawek leku)

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
- nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu
Reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:
- swędzącą, grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę
- obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
- omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)
- zakażenie innymi drobnoustrojami odpornymi na gentamycynę
- biegunkę z krwią lub bez krwi i (lub) skurcze żołądka
Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych, której towarzyszą pęcherze i zaczerwienienie skóry, które w bardzo ciężkich przypadkach może wpływać na narządy wewnętrzne i może zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).

Inne działania niepożądane

Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, oczopląs
- nudności, wymioty, biegunka
- zwiększone stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, białka w moczu

Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- obniżone stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi
- osłabienie mięśni (zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego)

Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwiększenie liczby eozynofili (typ leukocytów), niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- ból głowy, zmęczenie, zaburzenia czucia (np. uczucie mrowienia)
- zaburzenia widzenia
- zwiększenie stężenia bilirubiny i zwiększenie aktywności enzymów wątroby (aminotransferaz)
- podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca

- Substancją czynną leku jest gentamycyna.
2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 2 ml) zawierają 80 mg gentamycyny w postaci siarczanu.
- Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E 223), woda do wstrzykiwań.
Patrz ulotka punkt 2 „Lek Gentamycin Krka zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218),
parahydroksybenzoesan propylu (E 216).”, „Lek Gentamycin Krka zawiera pirosiarczyn sodu (E 223).”,
„Lek Gentamycin Krka zawiera sód.”.

Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia