Hydroxyzinum VP, 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Działanie przeciwlękowe, uspokajające i przeciwświądowe.

Lek Hydroxyzinum VP wskazany jest:

• w objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
• w objawowym leczeniu świądu,
• w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;  jeśli pacjent ma porfirię;  jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT;  jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;  jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);  jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Hydroxyzinum VP a inne leki”);  jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;  jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;  jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów

Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:  jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych) lub zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii);  jeśli pacjent zażywa inne leki (patrz punkt „Hydroxyzinum VP a inne leki”);  jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie;  jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub trudności związane z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego. Stosowanie leku Hydroxyzinum VP może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów. Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. 4 U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg. Dzieci od 12 miesięcy Objawowe leczenie świądu: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/ kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę. Dokładne dawkowanie ustala lekarz. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat zalecane jest stosowanie produktu leczniczego zawierającego hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, który zapewnia właściwe dawkowanie i nie powoduje ryzyka zachłyśnięcia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:  leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego;  leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne;  betahistynę – lek stosowany w chorobie Meniere’a;  inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby Alzheimera i jaskry;  adrenalinę – lek stosowany m. in. w silnych reakcjach alergicznych;  fenytoinę – lek stosowany w leczeniu padaczki;  cymetydynę – lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi;  inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – grupa leków stosowanych głównie w leczeniu depresji;  leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (zwany CYP2D6) – m.in. beta-blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw;  leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) – m.in. disulfiram, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i ketokonazol, które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych. Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:  zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);  zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); 3  chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);  psychoz (np. haloperydol);  depresji (np. cytalopram, escytalopram);  chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);  alergii;  malarii (np. meflochina);  raka (np. toremifen, wandetanib);  uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum VP.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg. Zalecana dawka: Dorośli Objawowe leczenie lęku: 50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę. Objawowe leczenie świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2% pacjentów). Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): - silne uspokojenie, - zmęczenie. Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów): - nudności, - złe samopoczucie, - gorączka, - zawroty głowy, - bezsenność, - drżenie, - pobudzenie, splątanie. Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): - szybkie bicie serca, - zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach, - niewyraźne widzenie, - zaparcia, - wymioty, - reakcje nadwrażliwości, - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, - drgawki, - nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy, - dezorientacja, - omamy, - zatrzymanie moczu, - świąd, - wysypka skórna, - pokrzywka, - zapalenie skóry, - niedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - wstrząs anafilaktyczny (rodzaj gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej), - skurcz oskrzeli, - obrzęk naczynioruchowy (niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego), - wzmożona potliwość, 6 - utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie wątroby, - senność, ból głowy, - suchość błony śluzowej jamy ustnej, - wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, - zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności. Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Substancją czynną leku jest hydroksyzyna w postaci chlorowodorku.  Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, talk, magnezu stearynian; skład otoczki: talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), symetykon, czerwień koszenilowa, lak (E 124).

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów