Ibufen Forte Dla Dzieci - zawiesina doustna o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalny o smaku malinowym, 40 ml

Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych w następujących przypadkach:
- gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych);
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego).

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ),
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, albo występuje lub występowało krwawienie z żołądka,
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby, nerek lub niewydolność serca,
- nie podawać niemowlętom o masie ciała poniżej 5 kg,
- jeśli u pacj enta występuj ą zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Bardzo rzadko:
Wyjątkowo zakażenia skóry w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).
Jeśli podczas stosowania leku wystąpią lub nasilają się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciw zakaźnego (antybiotykoterapia).
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie.
Zaburzenia powstawania komórek krwi, pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno we własnym zakresie stosować leczenia lekami przeciwbólowymi lub obniżającymi gorączkę (przeciwgorączkowymi).
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smołowatego stolca należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs. W przypadku wystąpienia jednego z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Reakcje psychotyczne, depresja.
W czasie leczenia dużymi dawkami NLPZ opisywano przypadki kołatania serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Nadciśnienie tętnicze.
Uszkodzenie wątroby (pierwszym objawem może być nieprawidłowe zabarwienie skóry), uszkodzenie wątroby dotyczy długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Ostre postaci reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica tkanki.
Zmniejszenie ilości wydalanego moczu; zwiększenie stężenia sodu w osoczu; stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Bóle boków i (lub) brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych). W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów lub ogólnego złego samopoczucia, należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż mogą być to pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.
Rzadko:
Szumy uszne.
Leki takie jak Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym mogą bardzo rzadko prowadzić do chorób nerek. Bóle boków i (lub) brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych). Rzadko może również wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Niezbyt często:
Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, jak również napady duszności. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.
Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.
Zaburzenia widzenia.
Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce i krwawe wymioty, zaostrzenie istniejącej choroby jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Często:
Objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
Przyjmowanie takich leków, jak Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- leków przeciwnadciśnieniowych (np. moczopędnych),
- leków przeciwzakrzepowych,
- zydowudyny,
- litu i metotreksatu,
- kortykosteroidów,
- digoksyny,
- selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
- fenytoiny,
- cyklosporyny,
- takrolimusu,
- antybiotyków chinol owych,
- mifeprystonu,
- probenecydu i sulfinpyrazonu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Lek należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

• Określając dawkę ibuprofenu należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg/kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30mg/kg mc., podzielonej na 3 do 4 pojedynczych dawek. Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin.
• W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
• Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecana dawka:

• Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy życia (5 – 7,6 kg): dawka początkowa 1,25 ml (co odpowiada 50 mg ibuprofenu). Potem, w razie potrzeby 1,25 ml co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,75 ml (co odpowiada 150 mg ibuprofenu).  
• Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy życia (7,7 – 9 kg): dawka początkowa 1,25 ml (co odpowiada 50 mg ibuprofenu). Potem, w razie potrzeby 1,25 ml co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,75 ml do 5 ml (co odpowiada 150 – 200 mg ibuprofenu). 
• Dzieci od 1 roku do 3 lat (10 – 15 kg): dawka początkowa 2,5 ml (co odpowiada 100 mg ibuprofenu). Potem, w razie potrzeby 2,5 ml co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 7,5 ml (300 mg ibuprofenu).   
• Dzieci od 4 do 6 lat (16 – 20 kg): dawka początkowa 3,75 ml (co odpowiada 100 mg ibuprofenu). Potem, w razie potrzeby 3,75 ml co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 11,25 ml (450 mg ibuprofenu).   
• Dzieci od 7 do 9 lat (21 – 29 kg): dawka początkowa 5 ml (co odpowiada 200 mg ibuprofenu). Potem, w razie potrzeby 5 ml co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 ml (600 mg ibuprofenu).   
• Dzieci od 10 do 12 lat (30 – 40 kg): dawka początkowa 7,5 ml (co odpowiada 300 mg ibuprofenu). Potem, w razie potrzeby 7,5 ml co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 22,5 ml (900 mg ibuprofenu).   
• Dzieci i młodzież od 12 lat oraz dorośli: dawka początkowa 5 ml do 10 ml (co odpowiada 200 mg do 400 mg ibuprofenu). Potem, w razie potrzeby 5 ml do 10 ml co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml (1200 mg ibuprofenu).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym:
- jeśli występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej); jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stosowanie leku należy przerwać natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych bądź jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych,
- jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra przemijająca porfiria),
- jeśli występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),
- jeśli stwierdzono nadciśnienie tętnicze krwi,
- jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych,
- jeśli występuje lub występowała astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić duszność,
- jeśli występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci ataków duszności (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki,
- przyjmowanie takich leków, jak Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane, w przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą,
- jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
- należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym a inne leki” - patrz poniżej),
- w przypadku długotrwałego stosowania leku, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może prowadzić do śmierci i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Leki z grupy NLPZ, do której należy ibuprofen mogą maskować objawy infekcji i gorączkę.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Należy również skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent stosuje inne leki, szczególnie leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy i kortykosteroidy.
Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.
Po długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan(E 211), maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Medana Pharma S.A.

Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa

Lek bez recepty