Vivace, 2,5 mg , 30 tabletek

Lek Vivace zawiera substancję czynną ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Vivace działa poprzez:
− zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze
− zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
− ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Vivace może być stosowany w celu:
− leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
− obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
− obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego, czy
pacjent choruje na cukrzycę)
− leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
− leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

Kiedy nie przyjmować leku Vivace
− Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
− Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
używanego aparatu, Vivace może nie być odpowiednim lekiem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
− W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
− Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zadecyduje czy pacjent powinien stosować lek Vivace.
− Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
− Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Vivace. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivac

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
− Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,
przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
− Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).
− Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Vivace na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
− Pacjentka musi poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży lub planowanej ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie szkodliwie wpłynąć na dziecko
− Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
− U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
− antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
− aliskiren.
− Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
− racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
− wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Vivace może wpływać na działanie innych leków.

Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Vivace.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt
działania leku Vivace:
− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
− leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania ich razem z lekiem Vivace:
− sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vivace”)_
− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
− leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
− diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
− suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
− steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
− allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
− prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
− temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu)
− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu organów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR).
− wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.)
− racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Vivace:
− leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Vivace może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Vivace należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
− lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Vivace może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
− Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Vivace w okresie karmienia piersią

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego
− Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkę leku aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
− Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.
− W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Vivace do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
− Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
− Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Obniżenie ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienie jej pogorszenia
− Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Zalecana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
− Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca
− Zalecana dawka początkowa to zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Zalecana dawka to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Vivace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

− Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Vivace.
− Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

− Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.
− Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
− Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
− Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
− Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− ból głowy lub uczucie zmęczenia
− zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace oraz po zwiększeniu dawki
− zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
− suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
− ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
− wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
− ból w klatce piersiowej
− skurcze lub bóle mięśni
− stwierdzenie w badaniach laboratoryjnych wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
− świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
− utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku
− zaburzenia snu
− depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój
− uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
− obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
− zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
− większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia
− zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
− nasilone poty
− utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
− przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
− obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle
− uderzenia gorąca
− niewyraźne widzenie
− bóle stawów
− gorączka
− impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
− zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
− wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− uczucie roztrzęsienia i dezorientacji
− czerwony i obrzęknięty język
− ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka
− choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
− wysypka skórna lub skłonność do siniaków
− plamy na skórze i zimne kończyny
− zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu
− zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

− Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
− Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana (skrobia 1500), sodu stearylofumaran.
Dodatkowo:
− tabletki 2,5 mg zawierają: barwnik PB 22960 żółty: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172).
− tabletki 5 mg zawierają: barwnik PB 24877 różowy: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria