Opis
Działanie
Wskazania
- łagodnego lub umiarkowanego bólu, jak ból głowy i zębów,
- gorączki,
- stanu podgorączkowego i objawów przeziębienia i grypy.
Przeciwwskazania
- jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u dziecka w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi, podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wystąpiła kiedykolwiek duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka,
- jeśli dziecko przyjmuje inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej przekraczającej 75 mg,
- jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka (lub miał co najmniej dwa takie epizody),
- jeśli dziecko ma lub miało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (przedziurawienie) na skutek wcześniejszego stosowania NLPZ,
- jeśli dziecko ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
- jeśli dziecko ma chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo krwawień,
- jeśli u dziecka występuje znaczące odwodnienie (na skutek wymiotów, biegunki lub spożycia niedostatecznej ilości płynów),
- jeśli u dziecka występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie,
- jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 miesięcy lub waży mniej niż 5 kg.
W przypadku dorosłych, którzy przyjmują ten lek, nie wolno go zażywać w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
W przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
-
jeśli u dziecka obecnie lub w przeszłości występowała lub występuje
astma lub choroba o podłożu alergicznym, ponieważ może wystąpić
duszność,
- jeśli stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby,
- jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca,
-
jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości choroby żołądka lub jelit
(w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę
Leśniowskiego-Crohna),
- jeśli stwierdzono toczeń rumieniowaty
układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, czyli choroby, które
wpływają na układ odpornościowy i powodują ból stawów, zmiany skórne i
zaburzenia innych narządów,
- jeśli dziecko przyjmuje inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jednoczesne stosowanie z
innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2,
zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt „Babyfen a
inne leki” poniżej) dlatego należy tego unikać,
- jeśli występują zaburzenia powstawania komórek krwi,
- jeśli dziecko przeszło niedawno poważny zabieg chirurgiczny,
- jeśli dziecko choruje na ospę wietrzną,
- jeśli dziecko ma wrodzone zaburzenie czerwonego pigmentu krwi, czyli hemoglobiny (porfiria).
W przypadku stosowania u dorosłych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Babyfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą :
-
jeśli kobieta planuje ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej),
- jeśli kobieta jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży,
- jeśli kobieta karmi piersią.
Leki
przeciwzapalne lub przeciwbólowe takie jak ibuprofen, mogą mieć związek
z nieznacznym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru
mózgu, szczególnie, gdy stosuje się je w dużych dawkach. Nie wolno
przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia (1 dzień dla niemowląt w
wieku 3 - 6 miesięcy, o wadze ponad 5 kg lub 3 dni dla dzieci w wieku 6
miesięcy i starszych).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta:
-
występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa
(ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył atak serca, zabieg
pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe
krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych
tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym mini udar lub przemijający napad
niedokrwienny),
- występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca,
wysokie stężenie cholesterolu, w wywiadzie rodzinnym choroba serca lub
udar lub jeśli pacjent pali tytoń.
W związku ze stosowaniem NLPZ
zgłaszano bardzo rzadko przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych
(złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka). Większe ryzyko takich reakcji
występuje podczas pierwszego miesiąca leczenia. Przerwać stosowanie leku
Babyfen i powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zauważy
wysypkę skórną, uszkodzenia błony śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy
reakcji alergicznych.
Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Ryzyko działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie leku u dzieci
Przyjmowanie innych leków
Lek Babyfen może zmieniać działanie innych leków i odwrotnie.
- kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego,
- digoksyna (stosowana w niewydolności serca), ponieważ może nasilić się działanie digoksyny,
- glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego,
- kwas acetylosalicylowy (mała dawka – do 75 mg na dobę), ponieważ może wystąpić zaburzenie działania polegającego na rozrzedzaniu krwi,
- leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew - zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko występowania krwawień z przewodu pokarmowego,
- wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
- lit (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej i depresji), ponieważ może nasilić się działanie litu,
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać ich działanie, co może potencjalnie zwiększać zagrożenie dla nerek,
- leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do wysokiego stężenia potasu we krwi,
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatoidalnych), ponieważ może nasilić się działanie metotreksatu,
- leki przeciwcukrzycowe (tzw. pochodne sulfonylomocznika),
- takrolimus i cyklosporyna (leki hamujące reakcje immunologiczne), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek,
- mifepryston (lek stosowany w celu zakończenia ciąży), ponieważ może osłabić się działanie mifeprystonu,
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV lub AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV,
- antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
- antybiotyki aminoglikozydowe,
- worykonazol lub flukonazol stosowane w zakażeniach grzybiczych,
- cholestyramina stosowana do zmniejszania stężenia cholesterolu,
- miłorząb japoński, to lek ziołowy często stosowany w demencji.
Lek Babyfen może też zmieniać działanie innych leków i odwrotnie. Dlatego, zawsze przed zastosowaniem leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali lek Babyfen z jedzeniem.
Dawki należy podawać co 6 - 8 godzin. Należy odczekać co najmniej 4 godziny pomiędzy kolejnymi dawkami. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.
Dawka wynosi:
| Wiek (masa ciała) | Częstość podawania | Pojedyncza dawka | Maksymalna dawka dobowa |
| 3 - 6 miesięcy(5 - 7,6 kg) | 3 razy na dobę | 50 mg (2,5 ml) | 150 mg (7,5 ml) |
| 6 - 12 miesięcy (7,7 - 9 kg) | 3 do 4 razy na dobę | 50 mg (2,5 ml) | 150-200 mg (7,5-10 ml) |
| 1-3 lata (10 - 15 kg) | 3 razy na dobę | 100 mg (5 ml) | 300 mg (15 ml) |
| 4 - 6 lat (16 - 20 kg) | 3 razy na dobę | 150 mg (7,5 ml) | 450 mg (22,5 ml) |
| 7 - 9 lat (21 - 29 kg) | 3 razy na dobę | 200 mg (10 ml) | 600 mg (30 ml) |
| 10-12 lat (30 - 40 kg) | 4 razy na dobę | 200 mg (10ml) | 800 mg (40 ml) |
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów u dziecka.
W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy należy poradzić się lekarza, jeśli objawy zaostrzą się lub nie ustąpią maksymalnie w ciągu 24 godzin.
Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy stosowanie tego leku będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Leki, takie jak Babyfen mogą mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Nie stosować tego leku u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 75 mg na dobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Babyfen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje małe dawki kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę).
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Takie objawy mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu tego leku;
- napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zaostrzenie astmy, świszczący oddech lub duszność bez wyraźnej przyczyny;
- bardzo rzadkie, ciężkie reakcje skórne (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), takie jak wysypki na całym ciele, łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
- zaburzenia powstawania komórek krwi (agranulocytoza z objawami takimi jak gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry). Lekarz będzie sprawdzać u pacjenta morfologię krwi z rozmazem.
NALEŻY ODSTAWIĆ TEN LEK i udać się natychmiast po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta w dowolnym momencie leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- krew w kale,
- smoliste stolce,
- wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy.
NALEŻY ODSTAWIĆ TEN LEK i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zgaga, ból brzucha, niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu,
- reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, napady astmy (niekiedy z niskim ciśnieniem krwi),
- nadwrażliwość na światło.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- utrata wzroku.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- nagłe wypełnienie płuc wodą powodujące trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie wody i zwiększenie wagi ciala.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, oddawanie gazów, zaparcia,
- ból głowy, senność, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika,
- mikrokrwawienie z jelit, które może prowadzić do anemii,
- zmęczenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- wrzody przewodu pokarmowego z perforacją lub bez,
- powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka),
- wrzody i zapalenie jamy ustnej,
- zapalenie błony śluzowej żołądka,
- katar,
- trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli),
- niepokój,
- uczucie mrowienia,
- zaburzenia słuchu,
- astma,
- ostre zapalenie wątroby, żółte przebarwienie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- depresja, dezorientacja, omamy,
- toczeń rumieniowaty układowy,
- uszkodzenie wątroby,
- obrzęk.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- nieprzyjemna świadomość bicia serca, niewydolność serca, atak serca lub wysokie ciśnienie krwi,
- szumy uszne lub dzwonienie w uszach,
- zapalenie przełyku lub trzustki,
- zwężenie jelit,
- niewydolność wątroby,
- zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego),
- uszkodzenie tkanki nerek,
- problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek i ich niewydolność,
- wypadanie włosów.
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit).
Skład
Pozostałe składniki to:
glicerol, sorbitol 70% ciekły, niekrystalizujący (E 420), guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, disodu edetynian, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E 211), symetykon emulsja 30%, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Aromat morelowy zawiera: glikol propylenowy, substancję smakową, naturalną substancję smakową, olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy.
Aromat maskujący smak zawiera: maltodekstrynę ziemniaczaną, składniki smakowe, aspartam (E 951), sól potasową acesulfamu (E 950).
Producent
Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
Importer:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Słowenia