Valsacor 160, 160 mg, 28 tabletek powlekanych

Valsacor 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób:
- Leczenie wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz prowadzić do udaru, niewydolności serca lub nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych powoduje zmniejszenie ryzyka wystąpienia tych zaburzeń.
- Leczenie dorosłych pacjentów po przebytym świeżym zawale mięśnia sercowego. „Świeży” oznacza tu okres od 12 godzin do 10 dni.
- Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsacor jest stosowany, gdy grupa leków określanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie mogą być zastosowane lub może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, wówczas gdy nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane nagromadzeniem płynów. Powstają, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej do zaopatrzenia całego organizmu.

Kiedy nie stosować leku Valsacor
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby;
- w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Valsacor we wczesnej ciąży
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor należy omówić to z lekarzem.
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom;
- u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;
- u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki);
- u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
- jeśli u pacjenta przyjmujacego inny lek (inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym inhibitory ACE) kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, należy powiadomić lekarza. Jeśli takie objawy wystąpią, gdy pacjent przyjmuje Valsacor, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować go ponownie.
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi;
- u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor u pacjentów z aldosteronizmem;
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren;
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a w szczególności są to:
- inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Valsacor.
- lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Ponadto: - u pacjentów leczonych po przebytym zawale serca nie zaleca się skojarzenia z
inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca);
- u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Valsacor z inhibitorami ACE i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolaktonem, eplerenonem) i beta-adrenolitykami (na przykład metoprololem).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku Valsacor powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ na tym etapie ciąży może on poważnie zaszkodzić dziecku.
- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
- problemy z oddychaniem lub przełykaniem,
- pokrzywka, świąd.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub bez tych objawów
- osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęk naczynioruchowy
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
- bóle głowy
- kaszel
- bóle brzucha
- nudności
- biegunka
- zmęczenie
- osłabienie.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy, jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
-fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy trombocytopenii)
- bóle mięśni (mialgia)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcją (objawy małej liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
- małe stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).
Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia, niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów.

Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia