Vigalex Forte 2000 I.U. 60 tabletek

Vigalex Forte, 2000 IU (50 µg), 60 tabletek to lek zawierający cholecalciferolum (witaminę D.)

Vigalex® Forte 2000 IU to lek z witaminą D₃ (cholekalcyferolem) stosowany w celu uzupełnienia niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych, w tym u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią. Lek Vigalex® Forte jest stosowany w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych oraz w leczeniu wspomagającym osteoporozy u dorosłych. Lek Vigalex® Forte 2000 IU jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 11 lat i dorosłych z prawidłową masą ciała.

Cholekalcyferol (witamina D₃), substancja czynna leku Vigalex® Forte, odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości i we wspieraniu odporności. Bierze też udział w licznych procesach fizjologicznych organizmu. Witamina D₃ powstaje w skórze pod wpływem słońca (promieniowania UV), może być też dostarcza do organizmu z pokarmem. Synteza skórna w Polsce jest niewystarczająca, dlatego zaleca się suplementację witaminy D₃ przez cały rok.

Każda tabletka Vigalex® Forte zawiera 50 µg (2000 IU) witaminy D₃, co stanowi 100% dziennej zalecanej dawki spożycia witaminy D dla dzieci powyżej 11. roku życia i osób dorosłych w profilaktyce niedoboru witaminy D, u których jest niewystarczająca synteza skórna i spożycie witaminy D₃ w diecie. Z kolei niedobór witaminy D może prowadzić do zaburzeń, m.in. w funkcjonowaniu gospodarki wapniowo-fosforanowej, układu odpornościowego, mięśniowego i nerwowego. **

*Płudowski, P.; Kos-Kudła, B.; Walczak, M.; Fal, A.; Zozulińska-Ziółkiewicz, D.; Sieroszewski, P.; Peregud-Pogorzelski, J.; Lauterbach, R.; Targowski, T.; Lewiński, A.; et al. Guidelines for Preventing and Treating Vitamin D Deficiency: A 2023 Update in Poland. Nutrients 2023, 15, 695. https://doi.org/10.3390/nu15030695

** Dittfeld A., Gwizdek K., Koszowska A., Fizia K.; Multidirectional effect of vitamin D; Ann. Acad. Med. Siles. 2014; 68(1): 47–52.

Lek Vigalex® Forte jest stosowany w:

·       zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci i osób dorosłych,

·       profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem,

·       zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,

·       leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych.

Lek Vigalex® Forte przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od 11 lat z prawidłową masą ciała.

Kiedy nie stosować leku Vigalex® Forte?

·       jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

·   w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),

·       jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,

·       w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigalex® Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Vigalex® Forte należy stosować pod nadzorem lekarza:

·       jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,

·       jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),

·       jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

·       jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,

·       w przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat,

·       jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vigalex® Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vigalex® Forte zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych leków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin) stosowane razem z lekiem Vigalex® Forte mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex® Forte, mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex® Forte, mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigalex® Forte.

Lek Vigalex® Forte może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex® Forte jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigalex® Forte.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.

Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.

Karmienie piersią

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią.

Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie karmienia piersią kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 do 10 lat z prawidłową masą ciała

1000 IU na dobę

Młodzież w wieku od 11 do 18 lat z prawidłową masą ciała

·       zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 1000 do 2000 IU na dobę

·       zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę

Dorośli z prawidłową masą ciała

·       zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 1000 do 2000 IU na dobę

·       zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę

·       leczenie wspomagające osteoporozy: od 2000 do 4000 IU na dobę

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat)

·       zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 2000 do 4000 IU na dobę

Kobiety planujące ciąże, w ciąży i karmiące piersią

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.

Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie jest zalecane podawanie dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ze względu na postać leku (tabletki).

Sposób przyjmowania leku

Należy zażyć tabletkę, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigalex® Forte

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex® Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Pominięcie zastosowania leku Vigalex® Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vigalex® Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Vigalex® Forte pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

·       dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka;

·       reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka;

·       w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zgony.

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D₃).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-Tokoferol.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań, Polska|
e-mail: biofarm@biofarm.pl