Diclotica 10 mg/ g, żel 100 g

Żel do stosowania na skórę

Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Produkt Diclotica jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.1;
- U pacjentów u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej są wywoływaneprzez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Trzeci trymestr ciąży.
- U dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Działania niepożądane po podaniu miejscowym diklofenaku występują rzadziej niż po podaniu doustnym.

W zakresie, w jakim istnieje możliwość absorpcji skórnej produktu Diclotica, nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko ich wystąpienia zależy między innymi od powierzchni skóry poddanej działaniu produktu leczniczego, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.

Bezpieczeństwo Skórne NLPZ:
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Diklofenak należy odstawić w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Produkt Diclotica można stosować tylko zdrową skórę (nie stosować na otwarte rany). Produkt Diclotica nie może wchodzić w kontakt z tkanką łączną ani błonami śluzowymi. Nie połykać.

Powierzchnia, na którą stosowany jest żel Diclotica, nie może być narażona na działanie promieni słonecznych.

Produkt Diclotica należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem astmy i choroby wrzodowej.

Produkt Diclotica jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży.

Produkt Diclotica zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zawiera również glikol propylenowy, który podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie u dzieci (poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu udzieci i młodzieży poniżej 14 lat

Leki moczopędne, Inhibitory Konwertazy Angiotensyny (ACEI) i Antagoniści Angiotensyny II(ARBs): Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność lekówmoczopędnych i innych leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zmniejszoną czynnościąnerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynnościnerek) jednoczesne podawanie ACEI lub ARBs i inhibitorów cyklooksygenazy może powodowaćpogorszenie czynności nerek, z możliwością ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jestodwracalna. Należy mieć na uwadze występowanie tych interakcji w przypadku stosowaniadiklofenaku, zwłaszcza, jeśli produkt stosowany jest na duże obszary skóry i długotrwale, wskojarzeniu z ACEI lub ARBs. W związku z tym w przypadku takiego skojarzenia leków należyzachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwienawadniani i należy przeanalizować konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciujednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo od tej pory.

Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniuz doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanieogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lubpłodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowychserca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiegotrymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasiepierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwaniaterapii najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn możepowodować ekspozycję płodu na:
− działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodutętniczego i nadciśnienie płucne)
− zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek zmałowodziemDlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Ponieważ diklofenak może być wchłaniany w przypadku miejscowego zastosowania i ponieważ nieistnieją wystarczające dane dotyczące stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jegostosowania podczas ciąży.

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania diklofenaku w czasiekarmienia piersią.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat
Nakładać cienkie warstwy żelu Diclotica na bolące miejsca, 3 do 4 razy na dobę w zależności odpotrzeby 2 g do 4 g produktu leczniczego co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczającedo posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2.

Jak każdy lek, Diclotica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych:
Bardzo rzadko:
-Wysypka grudkowata,
-Obrzęk naczyniowo- ruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka. Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
-Świąd , zaczerwienienie rumień lub wykwity skórne miejscowe lub ogólnoustrojowe. Reakcje nadwrażliwości na światło.Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Rzadko:
-Pęcherzykowe zapalenie skóry,

Często:
-Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry,zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)

Substancją czynną jest diklofenak sodowy.Jeden gram żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, hydroksyetyloceluloza, karbomer, glikol propylenowy, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i woda oczyszczona.

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44 -100 Gliwice

Lek bez recepty