Lipanthyl Supra 215, 215 mg, 30 tabletek powlekanych

Lipanthyl Supra 215 mg należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te działają poprzez obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.Lek Lipanthyl Supra 215 mg jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.

Lipanthyl Supra 215 mg jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: − Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. − Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.

- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby). - Znana choroba pęcherzyka żółciowego. - Ciężka niewydolność nerek (eGRF <30 ml/min/1,73 m2 ). - Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. - Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponadto Lipanthyl Supra 215 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub na produkty pochodne, ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl Supra 215 mg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • występują schorzenia wątroby lub nerek • wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi) • występuje obniżona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy) Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 215 mg. Wpływ na mięśnie Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Lipanthyl Supra 215 mg i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku. • Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie. • Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć. Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli: • pacjent ma więcej niż 70 lat • u pacjenta występuje choroba nerek • u pacjenta występuje choroba tarczycy • u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni • pacjent spożywa duże ilości alkoholu • pacjent przyjmuje leki obniżające cholesterol nazywane statynami (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna) • u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl) Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lipanthyl Supra 215 mg.

Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl Supra 215 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak: • doustne leki rozrzedzające krew (np. warfaryna) • inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Lipanthyl Supra 215 mg może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazon, pioglitazon) • cyklosporyna - lek immunosupresyjny Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl Supra 215 mg.

• Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 215 mg i należy poinformować lekarza o ciąży, jej podejrzeniu lub planowaniu. • Nie należy przyjmować leku Lipanthyl Supra 215 mg podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka 160 mg leku Lipanthyl Supra 160 na dobę. Lekarz może jednak zwiększyć dawkę do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki leku Lipanthyl Supra 215 mg (większa dawka). U pacjentów obecnie przyjmujących jedną kapsułkę zawierającą 267 mg fenofibratu (Lipanthyl 267M) lekarz może ją zastąpić jedną tabletką leku Lipanthyl Supra 215 mg. Pacjenci z chorobami nerek W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Lipanthyl Supra 215 mg • W przypadku pominięcia zażycia leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem. • Następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza. Przerwanie przyjmowania leku Lipanthyl Supra 215 mg Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zadecyduje lekarz lub lek powoduje złe samopoczucie. Nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia. Należy pamiętać, że w trakcie leczenia lekiem Lipanthyl Supra 215 mg ważna jest: • dieta o obniżonej zawartości tłuszczu • regularna aktywność fizyczna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl Supra 215 mg i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia: • reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu • skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć • bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki • bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna) • ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych - mogą to być objawy zapalenia wątroby Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać przyjmować lek Lipanthyl Supra 215 mg i skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane obejmują: Częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10) • biegunka • bóle brzucha • wzdęcia z oddawaniem wiatrów • nudności • wymioty • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego) Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100) • bóle głowy • kamica żółciowa • zmniejszenie popędu płciowego • wysypka, świąd lub pokrzywka • wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000) • utrata włosów • wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających • zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana • ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie • przewlekłe choroby płuc. W przypadku wystąpienia niespodziewanych trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem • uczucie zmęczenia

Co zawiera lek Lipanthyl Supra 215 mg - Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka leku Lipanthyl Supra 215 mg zawiera 215 mg fenofibratu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K25, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. - Skład otoczki tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa, żółcień pomarańczowa (E110) lak, czerwień Allura AC (E129) lak, indygokarmina (E132) lak.

Recipharm Fontaine Rue des Pres Potets 21121 Fontaine les Dijon Francja Delpharm L’Aigle Zone Industrielle No. 1 Route de Crulai 61300 L’Aigle Francja

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa