Moilec, 7,5 mg, 10 tabletek

Moilec, 7,5 mg, 10 tabletek to lek, którego substancją czynną jest moleksykam, substancja z grupy leków NLPZ.

Lek Moilec zawiera substancję czynną meloksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

• Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
• Stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
• Moilec tabletki jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i starszych.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
•  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat,
•  jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma), niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa), wysypka skórna (pokrzywka),  nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły: krwawienia z żołądka lub jelit, - perforacja żołądka lub jelit,
• jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit,
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,
• jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych), - jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,
•  jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
• jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów w związku z tym, że produkt zawiera laktozę (patrz także „Lek Moilec zawiera laktozę”). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie takich leków jak Moilec może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Moilec”). W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy pacjent:

• ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• ma podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• ma zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia),
• pali tytoń. Należy przerwać stosowanie leku Moilec natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha). W związku ze stosowaniem leku Moilec zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa
• Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Moilec, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Moilec i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku. Lek Moilec nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów bólu. Lek Moilec może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę).
• Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania.

Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Moilec w przypadku :

• jeśli w przeszłości pacjent miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakąkolwiek inną chorobę układu pokarmowego, np. chorobę Leśniowskiego
• Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• stosowania u osób w podeszłym wieku,
• chorób serca, wątroby lub nerek,
• wysokiego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca),
• zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
• nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera laktozę,
• wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza. W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Lek Moilec może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Moilec.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• sole potasu – stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi;
• takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów;
• trimetoprym – stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych;
• leki przeciwzakrzepowe;
•  leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
•  leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
• cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
• leki moczopędne - lekarz może monitorować czynność nerek w przypadku przyjmowania leków moczopędnych;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
•  lit - stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
•  metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
• pemetreksed – stosowany w leczeniu raka;
• cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
• doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu cukrzycy.

Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Moilec, należy poinformować o tym lekarza.

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować leku Moilec, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Lek może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż przewidywano.

Nie należy stosować leku Moilec w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku gdy konieczne jest stosowanie leku w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas.

Lek Moilec stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią
Lek Moilec nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Lek Moilec może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie jakichklowiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to: 1 tabletka na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: 1 tabletka (7,5 mg) na dobę
• Pacjenci z niewydolnością nerek: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę
• Pacjenci z chorobami wątroby: nie należy przekraczać dawki 7, 5 mg na dobę.

Lek Moilec może być stosowany jako kontynuacja terapii po uprzedniej wizycie u lekarza.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka u osób w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moilec”.

Zaburzenia czynności nerek
Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować leku Moilec u dzieci i u młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Moilec jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moilec W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Moilec lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

• osłabienia (uczucia braku energii),
• senności,
• nudności oraz wymiotów,
• bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu).

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Moilec. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku (patrz punkt 4):

• podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia),
• ostrej niewydolności nerek,
• zaburzeń czynności wątroby,
• spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),
• utraty przytomności (śpiączka),
• napadów padaczkowych (drgawki),
• zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),
• zatrzymania akcji serca,
• natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwość), w tym:
• omdlenia,
• duszności,
• reakcji skórnych.

Pominięcie zastosowania leku Moilec
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku Moilec i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

• Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy;
• Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
•  duszność lub napad astmy;
• zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
• ból brzucha;
  utrata apetytu.
• Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności: - krwawienia (powodującego smołowate stolce),
•  owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu. Jeśli stosowanie leku Moilec wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku). Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
• nudności (mdłości) i wymioty,
• luźne stolce (biegunka),
• wzdęcia z oddawaniem gazów,
• zaparcia,
• niestrawność (dyspepsja),
• ból brzucha,
• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego,
• krwawe wymioty,
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
• zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub zaostrzenie choroby Leśniowskiego- Crohna).
• Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku Moilec

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak:

•  niestrawność (dyspepsja),
• nudności (mdłości) i wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia,
•  luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 10 osób: - bóle głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 00 osób

•  zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
•  zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
• senność (ospałość),
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi - hemoglobiny),
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
•  zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia).

Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:

• zaburzenia rytmu serca,
•  kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
• osłabienie mięśni,
• odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku),
• zapalenie żołądka,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
•  zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość),
• świąd,
• wysypka skórna,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek u nóg (obrzęki kończyn dolnych),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferazy lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
• zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).
  
  

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:

• zaburzenia nastroju,
• koszmary senne,
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
• nieprawidłowy rozmaz krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.

• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• uczucie bicia serca (kołatanie serca),
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• zapalenie przełyku,
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pokrzywka,
• zaburzenia widzenia, w tym:
• niewyraźne widzenie,
• zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
• zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.
• Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze.
• Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.
• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych: 

• stan splątania,
• dezorientacja,
• duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam jednocześnie z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne).
• Może to spowodować:
• nagłą gorączkę,
•  ból gardła,
• zakażenia,
•  zapalenie trzustki,
• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu: Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek: - bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), - obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),

• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).