Romazic, 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Romazic, 20 mg, 30 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną rozuwastatynę.

Jak działa Romazic 20?

Romazic 20 należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Romazic jest zalecany do stosowania ponieważ:
• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Lekarz zalecił stosowanie leku Romazic, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
lub
• Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które
zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest przyjmowanie leku Romazic
Romazic jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we
krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi obecne są różne rodzaje cholesterolu - „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
Romazic zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.

Lek Romazic ogranicza wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i ułatwia usuwanie go z krwi.

U większości ludzi, wysoki cholesterol nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na samopoczucie. Jednak, jeżeli taki stan nie jest leczony, złogi tłuszczu gromadzą się w ścianie naczyń
krwionośnych, powodując zwężenie naczyń.
Niekiedy zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co odcina dopływ krwi do serca lub mózgu i prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Jeżeli u pacjenta stężenie cholesterolu zostanie obniżone, zmniejsza się ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Lek Romazic należy przyjmować, nawet po zmniejszeniu stężenia cholesterolu do wartości prawidłowych, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi stężenia cholesterolu. Jednakże, należy przerwać jego stosowanie, jeżeli zaleci to lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Romazic 20?

Nie należy stosować leku Romazic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Romazic, powinna go natychmiast odstawić i powiedzieć o tym lekarzowi. W czasie stosowania leku Romazic, kobiety powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
• jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów). Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Ponadto, nie należy stosować leku Romazic w dawce 40 mg (największa dawka) w następujących przypadkach:
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości należy zapytać lekarza)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawom towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne podawanie rosuwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy),
• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową leku Romazic)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową leku Romazic. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy przyjmować leku Romazic w dawce 40 mg i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku. Statyny w rzadkich przypadkach mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest możliwe po przeprowadzeniu badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zleca zwykle przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania leku Romazic. Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Z czym nie łączyć Romazic 20?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:

• cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)
• warfaryny lub klopidogrelu (lub innych leków rozrzedzających krew)
• fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie cholesterolu (takich jak ezetymib)
• leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)
• erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego
• doustnych leków antykoncepcyjnych
• regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka)
• hormonalnej terapii zastępczej
• któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku Romazic. Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Romazic. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza)

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować Romazic 20?

Zwykle stosowane dawki u dorosłych
Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:
• Stężeń cholesterolu we krwi
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.
Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• pacjent ma ponad 70 lat
• pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby zwiększyć ją do 10 mg, następnie do 20 mg, aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do maksymalnej dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Romazic wynosi 40 mg i jest stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, u których nie uzyskano pożądanego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki 20 mg.

Jeśli lek Romazic jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub związanych z tym problemów
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej
dawki, jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na
dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę
tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Romazic to 10 mg lub
20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz
na dobę. Leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Przyjmowanie tabletek
• Należy je połykać w całości, popijając płynem.
• Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia.
• Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Regularne badania stężenia cholesterolu
Istotne jest odbywanie regularnych wizyt lekarskich w celu kontroli stężenia cholesterolu i upewnienia się, że zostały osiągnięte właściwe wartości stężenia cholesterolu i utrzymują się one podczas leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu dobrania odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Romazic
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować
lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Romazic.

Pominięcie zastosowania leku Romazic
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Romazic
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma zamiar przerwać stosowanie leku. Po przerwaniu
stosowania leku Romazic, stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Czy Romazic 20 ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami) Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

- niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.

- zerwanie mięśni

- objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• bóle brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni należy przerwać leczenie produktem Romazic i powiadomić lekarza
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce)
• zespół Stevensa-Johnsona (objawia się powstawaniem licznych pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych)
• kaszel
• duszność
• obrzęki
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgien
• stałe osłabienie mięśni.

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański