Opis
Wskazania
Lek jest wskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w
następujących przypadkach:
- gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu
odczynu poszczepiennego),
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i
mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów
narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle
pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania;
bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Przeciwwskazania
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku oraz na
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub
krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca,
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- w III trymestrze ciąży,
- ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi, - czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych,
nasercowych, kortykosteroidów),
- wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu,
jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę).
Stosowanie leku u dzieci
Przyjmowanie innych leków
Leku nie wolno stosować z następującymi lekami:
- lekami przeciwbólowymi, kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi,
- lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. moczopędnymi),
- lekami przeciwzakrzepowymi,
- zydowudyną,
- litem i metotreksatem,
- kortykosteroidami.
Ciąża
miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko
wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane
przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, tak więc w
zasadzie nie ma konieczności odstawiania niemowląt od piersi.
Dawkowanie
150 mg ibuprofenu/ dobę)
Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7-9 kg): 3 do 4 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co
odpowiada 150-200 mg ibuprofenu/ dobę)
Dzieci od 1 do 3 lat (10-15 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg
ibuprofenu/ dobę)
Dzieci od 4 do 6 lat (16-20 kg) : 3 razy po 3,75 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg
ibuprofenu/ dobę)
Dzieci od 7 do 9 lat (21-29 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg
ibuprofenu/ dobę)
Dzieci od 10 do 12 lat (30-40 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg
ibuprofenu/ dobę).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu
bólu i gorączki jest 3 razy po 10 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów.
Pacjenci w starszym wieku: Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie przez
lekarza. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki. U osób z niewydolnością nerek
ustalając dawkę należy uwzględnić stopień niewydolności nerek.
Skutki uboczne
Często: mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej wrzodziejące,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym , szczególnie u osób w podeszłym wieku, i
perforacja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
stosowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia -niedokrwistość, leukopenia
- obniżenie liczby leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi,
pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich
prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów,
agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno rozpływna
naskórka.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu
serca, hipotensja - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz
oskrzeli;
u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów występujących w jałowym zapaleniu opon mózgowo rdzeniowych
jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem
leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i
niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Skład
Inne składniki leku to sodu benzoesan, glicerol, maltitol ciekły, sacharyna sodowa, kwas
cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, hypromeloza, guma ksantan, sodu chlorek, taumatyna
(E957), aromat truskawkowy, azorubina (E122), woda oczyszczona.