Febrisan (750 mg + 60 mg + 10 mg)/ 5 g proszek musujący, 12 saszetek

Febrisan (750 mg + 60 mg + 10 mg)/ 5 g proszek musujący, 12 saszetek jest lekiem, który zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i kwas askorbowy (witaminę C).

• Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.
• Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych nosa, udrożniając przewody nosowe.
• Kwas askorbowy pokrywa zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C występujące podczas przeziębienia i grypy.

Kiedy nie stosować leku Febrisan

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje:
  
  • nadciśnienie tętnicze;
  • choroby serca;
  • ciężka niewydolność wątroby;
  • fenyloketonuria.
• W przypadku leczenia inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.
• W okresie ciąży.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

W trakcie stosowania leku Febrisan należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.
Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

U pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające paracetamol zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksycznorozpływnej naskórka i ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Należy poinformować pacjentów o objawach tych reakcji skórnych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, należy natychmiast odstawić produkt, zapewnić leczenie objawowe i uważnie obserwować pacjenta.

Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe.
Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z przewlekłym niedożywieniem;
• z chorobą alkoholową;
• z ciężką niewydolnością nerek;
• z przerostem gruczołu krokowego;
• z guzem chromochłonnym nadnerczy;
• z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy;
• z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud’a);
• uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa);
• leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi (tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy;
• stosujących leki przeciwzakrzepowe;
• z cukrzycą;
• z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Stosowanie leku u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkohol oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek i (lub) wątroby.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Febrisan.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek Febrisan zawiera sacharozę, aspartam (E 951), glukozę (składnik aromatu) i sód.

Sacharoza
Lek zawiera 2,458 g sacharozy w 1 saszetce oraz 9,832 g w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Aspartam (E 951)
Lek zawiera 110 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Glukoza (składnik aromatu)
Lek zawiera 85 mg glukozy w każdej saszetce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera 166 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 8,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Oddziaływanie leku Febrisan z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku.

Paracetamol
Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna, fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.

Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe - karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego leku w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone .

Fenylefryna
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.

Ze względu na zawartość fenylefryny stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią.
Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.
Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Febrisan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• objawy uszkodzenia wątroby;
• reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka;
• nadwrażliwość.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi);
• skurcz oskrzeli;
• niewydolność wątroby;
• reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);
• arytmia (zbyt szybka lub wolna lub nieregularna czynność serca), bradykardia (zbyt wolna czynność serca);
• astma;
• zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego;
• hipotermia (zwłaszcza u pacjentów bez gorączki);
• podwyższenie ciśnienia tętniczego;
• zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa (ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą wysypką krostkową na całym ciele lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo złuszczaniem dużych płatów naskórka).

Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i fenylefryny chlorowodorek.
Jedna saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu, 60 mg kwasu askorbowego (witamina C) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa 70 (E 104), aromat proszkowy naturalny cytrynowy 213 841 (zawiera m.in. maltodekstrynę, która zawiera glukozę; sacharozę, siarczyny, d-limonen, cytral, geraniol, linalol, cytronellol, farnezol), aromat Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (zawiera m.in. glukozę, etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, siarczyny), sodu wodorowęglan.

Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S, Dania

Wytwórca
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice, Polska