Opis

NovoMix 30 Penfill to lek, któey zawiera w 1 ml zawiesiny 100 jednostek insuliny,

Działanie

Działanie insuliny aspart, polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi, występuje gdy insulina wiąże sięz receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy ihamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby.

NovoMix 30 jest dwufazowąinsuliną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny aspart. Wykazuje ona szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, dlatego też może być podawana w bezpośrednim związku z posiłkiem (do 10minut przed lub po posiłku). Faza krystaliczna (70%) zawiera insulinę aspart krystalizowaną z protaminą, której profil działania jest podobny do insuliny ludzkiej NPH.

Wskazania

NovoMix 30 jest stosowany w celuzmniejszenia dużego stężenia cukru we krwiu dorosłych, młodzieży idzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowaniastężeniacukru we krwi.
NovoMix 30 może być stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.NovoMix 30 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20minutach od wstrzyknięcia, a jego maksymalne działanie występuje między 1. a 4.godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do 24 godzin

Przeciwwskazania

-jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku
-jeśliistnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii(małe stężenie cukru we krwi),
-w pompach insulinowych;
-jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;
-jeśli wymieszana insulina nie jest jednoliciebiał a,mętna i wodnista;
-jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegającydo ścianek i końców wkładu.
 -jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamroż

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultowaćsię z lekarzem:
-w przypadku współistniejących chorób nereklub wątroby,nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;
-jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienićdotychczas stosowaną dietę,gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;
-w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insulinyi skonsultować się z lekarzem;
-jeś li planuje się wyjazd za granicę,zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Stosowanie leku u dzieci

NovoMix 30 może być stosowany umłodzieży idzieci w wieku 10lat i powyżej w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Istnieją ograniczone dane kliniczne na temat stosowania u dzieci w wieku od 6 do 9 lat. Nie madanych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku poniżej 6lat

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowaneleki mogące miećwpływ na leczenie insuliną. Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
•inne leki w leczeniu cukrzycy;
•inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)(stosowane w leczeniu depresji);
•leki blokujące receptory beta-adrenergiczne(stosowane w leczeniu nadciśnieniatętniczego);
•inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)(stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnieniatętniczego);
•salicylany(stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);
•steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
•sulfonamidy(stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
•doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
•leki tiazydowe(stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów worganizmie);
•glikokortykosteroidy (takie,jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych);
•hormony tarczycy(stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);
•leki sympatykomimetyczne (takie,jak epinefryna [adrenalina],salbutamollub terbutalina stosowane wleczeniu astmy);
•hormon wzrostu(lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
•danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnegowystępującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnieniatętniczego) mogą osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.

Ciąża

Jeśli pacjentkajest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzićsię lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne w stosowaniuinsuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone.W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
Nie maprzeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 30 podczas karmienia piersią.W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarkilub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie NovoMix 30 ustalane jest indywidualnie i określane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorowaćstężenie glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny

Skutki uboczne

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często :pokrzywka, wysypka, wykwity skórne
Bardzo rzadko :reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często :hipoglikemia

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko :neuropatia obwodowa(bolesna neuropatia)

Zaburzenia oka
Niezbyt często :zaburzenia refrakcji
Niezbyt często :retinopatia cukrzycowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często :lipodystrofia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często :obrzęk
Niezbyt często :reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Skład

1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek r ozpuszczalnej insuliny aspart/insuliny aspart krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70(odpowiadające 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom.

Sustancje pomocnicze:
Glicerol
Fenol
Metakrezol
Chlorek cynku
Sodu wodorofosforan dwuwodny
Chlorek sodu
Siarczan protaminy
Kwas solny (do dostosowania pH)
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Woda do wstrzykiwań

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli:
•często  występuje hipoglikemia;
•występujątrudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Producent

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

SKU
100033025