Levetiracetam Apotex, 100 mg, 50 tabletek powlekanych

Levetiracetam Apotex, 100 mg, 50 tabletek powlekanych jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce.

Levetiracetam Apotex jest stosowany:
• jako monoterapia w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
o u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów
częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
o u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
o w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości), u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne).

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty,
jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.

Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Lek Levetiracetam Apotex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Lek Levetiracetam Apotex musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Apotex po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Apotex, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór doustny lewetyracetamu 100 mg/ml jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg oraz w sytuacji, kiedy nie można zastosować odpowiedniej dawki z użyciem tabletek

Sposób podawania:
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Levetiracetam Apotex można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Czas trwania leczenia:
• Lek Levetiracetam Apotex stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Apotex tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to powodować zwiększenie częstości napadów drgawkowych.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi i zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
• senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 osób
• jadłowstręt (utrata apetytu),
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość,
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia,
(mimowolne drżenie),
• zawroty głowy (uczucie wirowania),
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności,
• wysypka,
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych,
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała,
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
uczucie złości, dezorientacja, atak paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie,
5
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi,
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie,
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• utrata włosów, wyprysk, świąd,
• osłabienie mięśni, ból mięśni,
• urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10000 osób
• zakażenie,
• zmniejszenie liczby krwinek,
• ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]),
• zmniejszone stężenie sodu we krwi,
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi),
• majaczenie,
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”),
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność),
• zapalenie trzustki,
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby,
• nagłe pogorszenie czynności nerek,
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem
dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się
skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół
Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30%
powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).
• utykanie lub trudności z chodzeniem.

Każda tabletka powlekana leku Levetiracetam Apotex, 1000 mg zawiera 1000 mg
lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza
(E 464), hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), kwas cytrynowy bezwodny.

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia