Aclexa 0,1 g, 10 kapsułek twardych

Aclexa, 0,1 g, 10 kapsułek twardych jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z podgrupy inhibitorów enzymu COX-2. 

Jak działa Aclexa?

Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie leku Aclexa polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.

Kiedy brać lek Aclexa?

Lek Aclexa stosowany jest w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aclexa?

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka lub jelit;
• jeżeli w wyniku zażywania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpi astma, polipy nosa, znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa lub reakcja alergiczna w postaci swędzącej wysypki, obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;
• u pacjentek w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić z lekarzem metody antykoncepcji;
• u pacjentek karmiących piersią;
• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;
• u pacjentów z ciężką chorobą nerek;
• jeżeli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, na przykład wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna;
• jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane również jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca lub mózgu;
• w przypadku obecnych lub wcześniejszych problemów z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub przebytych zabiegów chirurgicznych dotyczących tętnic kończyn dolnych.

Przed zastosowaniem leku Aclexa należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

• w przypadku występowania w przeszłości choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit. (Nie należy zażywać leku w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit);
• w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
• w przypadku zażywania leków ograniczających krzepnięcie krwi (np. warfaryny);
• zażywając lek Aclexa równocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen czy diklofenak. Należy unikać równoczesnego stosowania tych leków;
• jeżeli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, ma podwyższone ciśnienie tętnicze lub podwyższone stężenie cholesterolu;
• w przypadku nieprawidłowej pracy serca, wątroby lub nerek leczenie może się odbywać pod kontrolą lekarza;
• jeśli występuje zatrzymanie płynów (np. obrzęk kostek i nóg);
• w przypadku odwodnienia, na przykład w wyniku choroby, biegunki lub stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
• w przypadku poważnej reakcji alergicznej lub poważnej reakcji skórnej na jakiekolwiek leki;
• w przypadku złego samopoczucia w wyniku infekcji lub gdy pacjent podejrzewa jej wystąpienie, ponieważ lek może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego;
• w przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zalecić regularną kontrolę leczenia. Podobnie jak inne NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może przyczynić się do wzrostu ciśnienia tętniczego, w związku z czym lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby, między innymi ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci lub konieczności przeszczepu wątroby) związanych z zażywaniem celekoksybu. W przypadkach, w których uwzględniono czas do wystąpienia choroby, najpoważniejsze przypadki reakcji niepożądanych dotyczących wątroby występowały w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii. Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza (patrz punkt. Ciąża, karmienia piersią i wpływ na płodność).

Z czym nie łączyć leku Aclexa?

Lek Aclexa może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Aclexa. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• dekstrometorfan (stosowany jako składnik syropów przeciwkaszlowych)
• inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
• leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu);
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)
• warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki "rozrzedzające krew" które zmniejszają krzepliwość krwi)
• lit (stosowany w leczeniu depresji);
• leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub zaburzeń rytmu serca,
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu stanów psychotycznych)
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki);
• karbamazepina, (stosowane w leczeniu padaczki / drgawek i niektóre formy bólu i depresji);
• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki / drgawek i zaburzeniach snu);
• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po przeszczepach) Lek można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Czy stosowanie leku Aclexa jest bezpieczne w czasie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Aclexa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub, u planujących ciążę (np. u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) w czasie leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Aclexa należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu leczenia alternatywnego.

Nie wolno stosować leku Aclexa podczas karmienia piersią. Lek może utrudniać zajście w ciążę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aclexa jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lekarz zaleci odpowiedni schemat dawkowania leku. Dawka i czas stosowania leku mogą nasilać
działania niepożądane dotyczące serca, dlatego ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Aclexa, nie dłużej niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.

Lek Aclexa należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki można zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Należy jednak starać się przyjmować poszczególne dawki leku o tej samej porze każdego dnia.

Jeżeli korzyści ze stosowania leku nie będą odczuwalne w ciągu dwóch tygodni, należy zasięgnąć porady lekarza.

Jak dawkować lek Aclexa?

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie konieczności lekarz może zwiększyć ją do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub
• jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub
• jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

Choroby nerek i wątroby

Należy poinformować lekarza o schorzeniach wątroby lub nerek, jako że mogą one wymagać stosowania niższej dawki.

Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza o wadze ciała poniżej 50 kg

W przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a zwłaszcza osób o wadze ciała poniżej 50 kg, lekarz może zalecić ścisłą kontrolę leczenia.

Stosowanie u dzieci

Lek Aclexa przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych, nie należy więc go stosować u dzieci.

Maksymalna dawka dobowa
Nie należy zażywać dawki większej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki 100 mg leku Aclexa lub 2 kapsułki 200 mg leku Aclexa).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jakie działania niepożądane wywołuje lek Aclexa?

Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy zażywali lek Aclexa. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienione poniżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających lek Aclexa w celu przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniach zażywali lek Aclexa w dużych dawkach i długotrwale.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Aclexa i natychmiast powiadomić lekarza:
reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem,

• problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej,
• silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,
• reakcje skórne np. wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry,
• niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności (uczucie mdłości) biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• nadciśnienie tętnicze*

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 pacjentów

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
• zakażenia dróg moczowych
• duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych
  zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności w zasypianiu
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
• wysypka, świąd
• sztywność mięśni
• trudności w połykaniu*
• nasilenie już istniejących objawów alergicznych

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 100 pacjentów

• udar*
• niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), częstoskurcz
• nasilenie nadciśnienia tętniczego
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek
• anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i duszność)
• niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
• za duże stężenie jonów potasu we krwi {(może powodować nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)}
• zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*
• zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• kurcze nóg
• wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 1000 pacjentów

• owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów, które pomagają chronić organizm przed infekcjami), małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)
• zaburzenia koordynacji ruchów
• dezorientacja, zaburzenia smaku
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem
• ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny mogący prowadzić do śmierci), które
  mogą powodować wystąpienie wysypki na skórze, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
  gardła, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• krwawienia z żołądka lub przewodu pokarmowego (które mogą prowadzić do krwawych stolców
  lub wymiotów), zapalenia jelita lub okrężnicy, pogorszenie przebiegu zapalenia okrężnicy,
  nudności (uczucie mdłości)
• ciężkie choroby skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wystąpienie wysypki, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa (obrzęknięte, zaczerwienione obszary skóry z licznymi małymi krostkami)
• opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne, nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi (eozynofilia, wzrost liczby białych krwinek krwi))
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasami prowadzące do śmierci lub konieczności przeszczepu). Objawy to: nudności (uczucie mdłości), biegunka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze
• problemy z nerkami (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek)
• skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych krążenia płucnego. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść
• arytmia
• zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)
• omamy
• pogorszenie przebiegu padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe napady drgawek)
• stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, ból, purpurowe wybroczyny na skórze)
• zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, krwotoku do wnętrza oka
• zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, płytek krwi (co może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, wzrost ryzyka wystąpienia zakażeń)
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia węchu, utrata węchu
• odbarwienie skóry (zasinienia), ból i osłabienie mięśni, bolesność stawów
• zaburzenia miesiączkowe
• ból głowy, uderzenia gorąca
• małe stężenie sodu we krwi może prowadzić do utraty apetytu, bólu głowy, nudności (uczucie mdłości), kurczu mięśni i osłabienia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Aclexa stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)
• kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)
• problemy z żołądkiem: zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)
• złamanie kończyny dolnej
• półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej, możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)
• zmętniena w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej
• nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się
• tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia na (lub) w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi
• duże stężenie sodu we krwi

Substancją czynną leku jest celekoksyb. Każda kapsułka, twarda, 100 mg zawiera 100 mg celekoksybu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171), w otoczce kapsułki.

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße. 5,
27472 Cuxhaven, Niemcy