Airiam (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inhalacyjną, areozol inhalacyjny, 120 dawek

Airiam (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inhalacyjną, areozol inhalacyjny, 120 dawek zawiera dwie substancje czynne  beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.

Jak działa Airiam?

Lek Airiam ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które wdychane przez usta dostają się bezpośrednio do płuc:

• Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Kiedy stosować Airiam?

Astma:
Lek Airiam jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela;
• uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Lek Airiam może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która jest głównie spowodowana paleniem papierosów

Kiedy nie stosować leku Airiam
Jeśli pacjent ma uczulenie lub podejrzewa, że ma uczulenie na jedną lub drugą substancję czynną leku Airiam, lub jeśli ma uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w leczeniu astmy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Airiam, należy zgłosić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Airiam należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu (znana również jako HOCM, ang. hypertrophic obstructive cardiomyopathy), polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca.
• Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi).
• Jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
• Jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Airiam na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Przed zastosowaniem leku Airiam należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Airiam może być stosowany.

Leczenie beta2-agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Airiam, może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą. Niedobór tlenu we krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Airiam, takich jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.

Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku Airiam, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w oryginalnych opakowaniach.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Airiam zawiera alkohol
Lek Airiam zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu z inhalatora. Ilość alkoholu w dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Airiam i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych z lekiem Airiam. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca, takich jak nieprawidłowy rytm serca i niewydolność serca; tymolol jest stosowany w leczeniu jaskry. Jeśli podanie leków beta-adrenolitycznych, w tym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w postaci kropli do oczu jest konieczne, działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol) może nasilać działanie formoterolu.

Jednoczesne stosowanie leku Airiam z:

• lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem), lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazynami, może spowodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu).
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują skurcze macicy) i alkoholem, może zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonistów, takich jak formoterol.
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w tym leków o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Może to być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca.
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami moczopędnymi (tabletki odwadniające), może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• niektórymi lekami znieczulającymi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Airiam podczas ciąży.
Leku Airiam nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Jak stosować lek Airiam? 

Lek Airiam jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Lek Airiam powinien być wdychany przez usta do płuc.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W ulotce znajduje się informacja ile rozpyleń należy przyjąć i jak często należy je przyjmować.

Dawkowanie:
ASTMA:
- Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Airiam.
- Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.
- Lekarz może przepisać stosowanie leku Airiam na dwa różne sposoby:

• Lek Airiam można stosować codzienne stosowanie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym lekiem „przynoszącym ulgę” w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 
zalecana dawka leku to 1 lub 2 rozpylenia 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.
Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

• Lek Airiam można stosować codzienne stosowanie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 
zalecana dawka leku to 1 rozpylenie rano i 1 rozpylenie wieczorem.
Należy również zastosować lek Airiam jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego wystąpienia objawów astmy.
W przypadku wystąpienia objawów astmy, należy zastosować jedno rozpylenie i odczekać kilka minut. Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejne rozpylenie.
Nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę rozpyleń leku Airiam w ciągu doby.

Maksymalna dawka dobowa leku Airiam wynosi 8 rozpyleń.
Jeśli pacjent musi przyjmować większą liczbę rozpyleń w celu kontrolowania objawów astmy, powinien zwrócić się po poradę do lekarza. Konieczna może być zmiana leczenia.

PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POChP):
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 
zalecana dawka to 2 rozpylenia rano i 2 rozpylenia wieczorem.

Szczególne grupy pacjentów
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji dotyczącej stosowania leku Airiam u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Airiam, która jest skuteczna w leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Airiam w przypadku astmy. 

Nie należy zwiększać dawki
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku.

W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu
W przypadku nasilenia duszności lub świszczącego oddechu (oddychanie ze słyszalnym świstem) bezpośrednio po inhalacji leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Airiam i niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby zaleci zastosowanie innego leczenia.

W przypadku nasilenia objawów astmy
W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej musi stosować inny wziewny lek lub lek Airiam jako lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę lub lek Airiam nie łagodzi objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Airiam lub zastosowania innego leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Airiam
Zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy: nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie
stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi.
Zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy. Poprawa nastąpi w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Airiam
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Airiam
Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania leku.
Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Airiam ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku Airiam, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.

Jak każdy lek, lek Airiam może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Airiam określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Airiam i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie jak:

• alergie skórne,
• świąd skóry,
• wysypka skórna,
• zaczerwienienie skóry,
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne działania niepożądane
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła,
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Airiam, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc:
  • gorączka lub dreszcze
  • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
  • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• napad astmy,
• drżenie,
• niepokój,
• zawroty głowy,
• kołatanie serca,
• objawy grypopodobne,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• zapalenie zatok,
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odksztuszaniem,
• nudności,
• nieprawidłowe lub zaburzone poczucie smaku,
• pieczenie warg,
• suchość jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i skurcz mięśni,
• zaczerwienienie twarzy,
• zwiększona potliwość,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek w organizmie,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
  • zmniejszenie liczby białych krwinek,
  • zwiększenie liczby płytek krwi,
  • zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
  • zwiększenie stężenia cukru we krwi,
  • zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi,
  • wysypka lub pokrzywka.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza;
• nieregularne bicie serca.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi,
• zapalenie nerek,
• obrzęk skóry i błony śluzowej utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaostrzenie astmy,
• duszność,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:

• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma,
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu, depresja lub uczucie przygnębienia, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci;
• nieostre widzenie.

Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda dawka odmierzona z inhalatora zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to:
norfluran (HFC-134a), etanol bezwodny, kwas maleinowy i woda do wstrzykiwań.

Jest mało prawdopodobne, by lek Airiam wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) drżenie, mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Importer
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstrasse 139 - 143
60314 Frankfurt Am Main, Niemcy

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa, Polska