Amisan 0,05 g, 60 tabletek

Amisan, 0,05 g, 60 tabletek to lek zawierający substancję czynną amisulpryd.

Jak działa Amisan?

Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy. Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wielu schorzeniach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tych partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywiera działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu na małą częstość występowania działań niepożądanych.

Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skutecznie łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.), a przede wszystkim objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społeczne i emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne objawy negatywne, a także depresyjny nastrój, który może występować w schizofrenii przebiegającej z objawami wytwórczymi (z objawami pozytywnymi).
Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Amisan?

Kiedy nie stosować leku Amisan:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- Jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielania hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi);
- Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy;
- Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona;
- U dzieci przed okresem pokwitania;
- Podczas karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

W przypadku przyjmowania dawek leku Amisan większych, niż zalecane w leczeniu schizofrenii, w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się niewyjaśnionym zwiększeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, co czasem może prowadzić do zgonu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku;

Stosowanie leku Amisan u pacjentów z chorobą Parkinsona musi być uzasadnione ważnymi powodami, gdyż objawy choroby mogą nasilić się;

Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zwolnienie czynności serca, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta;

Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub naczyń, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta;

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z ciężką chorobą psychiczną, związaną z demencją;

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły kiedyś zakrzepy krwi (zablokowanie naczyń, zatorowość), ponieważ stosowanie podobnych leków jest powiązane z tworzeniem się zakrzepów w naczyniach krwionośnych;

U pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy, rozpoczynających leczenie lekiem Amisan, lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie cukru we krwi;

U pacjentów z padaczką lek może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych;

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmierne uspokojenie;

W przypadku przerwania leczenia lekiem Amisan, lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (np. ruchy mimowolne);

Podczas stosowania leku liczba niektórych krwinek białych może ulec zmniejszeniu, co może objawiać się zakażeniem lub gorączką o niewyjaśnionej przyczynie;

Jeśli pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny ma raka piersi, lekarz będzie dokładniej kontrolował pacjenta;
Podczas stosowania leku u pacjenta może wystąpić łagodny guz przysadki mózgowej i związane z nim zaburzenia pola widzenia oraz bóle głowy. W takim przypadku lekarz przeprowadzi badanie głowy.

Z czym nie łączyć Amisan?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku z następującymi lekami:
• Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;
• Lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie z następującymi lekami:
• Leki zawierające substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodwuazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i jej pochodne);
• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
• Leki wpływające na czynność serca (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA -chinidyna, dysopiramid i klasy III - amiodaron, sotalol);
• Niektóre leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe);
• Niektóre inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);
• Niektóre leki przeciwmalaryczne (takie, jak meflochina).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Nie należy stosować leku podczas ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

U noworodków, których matki stosowały lek Amisan w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Jak stosować Amisan?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Zazwyczaj stosowana to 400-800 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania większej dawki.

Dawki należy dobierać indywidualnie do odpowiedzi pacjenta, a leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką. W stanach związanych z apatią i wycofaniem społecznym zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawki należy dobierać indywidualnie.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Nie wolno stosować tego leku u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz zmniejszy dawkę leku w zależności od ciężkości zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Sposób podawania

Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę. Dawki większe niż 400 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody. Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe.

Czy Amisan ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
• Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie splątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
• Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;
Te działania niepożądane występują rzadko.
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
Te działania niepożądane występują rzadko.
• Reakcje alergiczne, takie, jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• Atak padaczkowy (napad padaczki);
Te działania niepożądane występują niezbyt często.

Notowano również przedstawione niżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny, niepokój (objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku lub zaleci stosowanie dodatkowego leku).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni);
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu;
• Uczucie senności lub senność;
• Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;
• Zwiększenie masy ciała;
• Nieprawidłowa produkcja i wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn, ból piersi;
• Zatrzymanie cyklu miesiączkowego;
• Powiększenie piersi u mężczyzn;
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub zaburzenia ejakulacji;
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
• Niewyraźne widzenie;
• Zmiany w zapisie EKG.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Częste niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia);
• Splątanie;
• Ruchy, których nie można kontrolować, głównie twarzy i języka;
• Zwolnienie częstości akcji serca;
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• Obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa;
• Przypadkowe wdychanie pokarmu z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc (zakażenie płuc) (głównie w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy);
• Osteopenia (zmniejszenie gęstości mineralnej tkanki kostnej) i osteoporoza (rozrzedzenie kości);
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym;
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• Duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi;
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• Częste niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza);
• Łagodny guz przysadki;
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• Zespół objawów, zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami);
• Obrzęk, pokrzywka.

Nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
• Zespół nagłego odstawienia u noworodków, których matki stosowały podczas ciąży.

Substancją czynną leku jest amisulpryd.
Każda tabletka leku 50 mg, zawiera 50 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, metyloceluloza 400 cP, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 377/1,
Michle, 140 00
Prague 4,
Republika Czeska