Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas 875mg + 125 mg 14 tabletek powlekanych

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas 875mg + 125 mg, 14 tabletek powlekanych to lek zawierający dwie substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy.

Jak działa lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas?

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwie różne substancje: amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Zadaniem drugiego składnika (kwas klawulanowy) jest przeciwdziałanie temu unieczynnieniu.

Na co stosuje się Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas?

Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych;
• zakażenia dróg oddechowych;
• zakażenia dróg moczowych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne;
• zakażenia kości i stawów.

Kiedy nie stosować leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk.
  Objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka
  (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent choruje na mononukleozę zakaźną;
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek;
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.

W niektórych przypadkach lekarz może sprawdzić jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie u pacjenta.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas w innej dawce lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, napady drgawkowe (drgawki) i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia któregokolwiek problemu. 

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu oznaczenia stężenia glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy zasadniczo nie zawiera sodu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli równocześnie z lekiem Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Czy Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas jest bezpieczny w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg
Dawka podstawowa – 1 tabletka dwa razy na dobę.
Dawka wyższa – 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dzieci w wieku do 6 lat powinny być leczone lekiem Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas w postaci proszku do sporządzania zawiesiny.

Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty dotyczącą podawania tabletek leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas dzieciom o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może wybrać inną dawkę leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• Podawać z posiłkiem.
• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletki można łamać wzdłuż linii, aby ułatwić ich połknięcie. Należy wziąć obie części tabletki w tym samym czasie.
• Należy zachować co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać pacjentowi leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki.
Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Jeśli pacjentowi zapomniano podać dawkę leku, powinno się podać ją w momencie przypomnienia.
Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku jakie mogą wystąpić.

Stany, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje nadwrażliwości:

• wysypka skórna;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu;
• zapaść;
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka (u dorosłych).

Często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek - jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas z jedzeniem;
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka na skórze, świąd;
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadko: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy).
  Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi;
• mała liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

• reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej);
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej);
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek;
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
• ciężkie reakcje skórne:
• uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust nosa oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa);
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• zapalenie wątroby;
• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu;
• zapalenie kanalików nerkowych;
• przedłużenie krzepnięcia krwi;
• pobudzenie ruchowe;
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas lub z chorobami nerek);
• czarny język, który wygląda jak włochaty.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych krwinek;
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy.
Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) oraz 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
Pozostałe składniki:
Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka: Opadry White 06B58855: hypromeloza 5 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, hypromeloza 15 cps

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta