Androcur, 0,05 g, 50 tabletek

Androcur, 0,05 g, 50 tabletek jest lekiem hormonalnym, którego działanie polega na hamowaniu wpływu męskich hormonów płciowych (androgenów, wytwarzanych także, w nieznacznym stopniu, w organizmie kobiecym). Substancją czynną jest cyproteronu octan.

• Wskazania u kobiet
Ciężkie objawy androgenizacji, jak wysokiego stopnia nietypowe owłosienie (hirsutyzm), ciężka androgenozależna utrata owłosienia głowy prowadząca ostatecznie do łysiny (wyłysienie androgenowe), ciężkie postacie trądziku i (lub) łojotoku.
W przypadku ciężkich objawów androgenizacji należy przyjmować cyproteronu octan w dawce 50 mg, wyłącznie wtedy, gdy nie osiągnięto zadowalających wyników leczenia produktami zawierającymi mniejszą dawkę cyproteronu octanu lub z zastosowaniem innych metod leczenia.
• Wskazania u mężczyzn
Tłumienie popędu płciowego w przypadku dewiacji seksualnych. W celu zmniejszenia popędu w dewiacjach seksualnych należy przyjmować cyproteronu octan 50 mg wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne metody są nieodpowiednie.
Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku Androcur w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając niewielką ilością płynu. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Androcur należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie u kobiet:
Nie należy przyjmować leku Androcur jeśli jest się w ciąży. Dlatego należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia.
U kobiet w wieku rozrodczym leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu (w pierwszym dniu miesiączki). Tylko kobiety, które już nie miesiączkują mogą zacząć przyjmowanie leku Androcur natychmiast. W tym przypadku pierwszy dzień leczenia przyrównuje się do pierwszego dnia cyklu i odpowiednio do tego stosuje się następne zalecenia.
Między 1. a 10. dniem cyklu należy przyjmować 1 tabletkę leku Androcur (= 100 mg) 2 razy na dobę. Dodatkowo, w celu stabilizacji cyklu oraz dla zapewnienia koniecznej ochrony antykoncepcyjnej, od 1. do 21. dnia cyklu pacjentki powinny przyjmować odpowiedni lek estrogenowo-progestagenowy np. Diane-35

2 tabletki leku Androcur

1 tabletka leku estrogenowo-progestagenowego

Kobiety otrzymujące terapię skojarzoną w cyklach powinny przyjmować leki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Po 21 dniach przyjmowania leku estragenowo-progestagenowego należy zrobić 7-dniową przerwę w leczeniu. W tym czasie dochodzi do krwawienia z odstawienia. Dokładnie po 4 tygodniach (28 dniach) po rozpoczęciu leczenia, tj. w tym samym dniu tygodnia, rozpoczyna się następny cykl leczenia skojarzonego, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia już ustało, czy jeszcze trwa.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej podczas skojarzonego leczenia z lekiem Diane-35, dawkę dobową leku Androcur lekarz może zmniejszyć do 1 (= 50 mg) lub 1/2 tabletki (= 25 mg), przy czym nadal lek stosuje się przez pierwszych 10 dni leczenia skojarzonego. Może się także okazać, że wystarczy stosowanie wyłącznie leku estrogenowo-progestagenowego. Po osiągnięciu menopauzy lekarz przeprowadzi ponowną ocenę leczenia. Należy unikać długotrwałego stosowania (kilka lat) leku Androcur 50

U pacjentek po usunięciu macicy lub po menopauzie Androcur może być podawany w monoterapii, tzn. nie ma konieczności stosowania dodatkowych leków. Zależnie od nasilenia dolegliwości, przeciętna dawka powinna wynosić od 1 do 1/2 tabletki na dobę przez 21 dni, po czym należy przerwać przyjmowanie leku na 7 dni.

Jeśli nie wystąpi krwawienie z odstawienia
Jeśli nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed kontynuacją leczenia należy poradzić się lekarza w celu wykluczenia ciąży.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Androcur jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u mężczyzn:
Tłumienie popędu płciowego w dewiacjach seksualnych
Lekarz ustali indywidualne dawkowanie.
1. Zwykle na początku leczenia stosuje się 1 tabletkę 2 razy na dobę.
2. Konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki do 2 tabletek 2 razy na dobę lub nawet do 2 tabletek 3 razy na dobę.
3. Gdy zostanie osiągnięty zadowalający wynik leczenia, lekarz ustali najmniejszą skuteczną dawkę dobową. Dość często wystarcza 1/2 tabletki 2 razy na dobę.
4. Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, np. o 1/2 lub 1 tabletkę w odstępach co kilka tygodni.

W celu utrwalenia efektów leczenia, konieczne jest przyjmowanie leku Androcur przez dłuższy okres, uczestnicząc jednocześnie, jeśli to możliwe, w psychoterapii.

Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego
Stosuje się 2 tabletki leku Androcur 2 do 3 razy na dobę (= 200 do 300 mg na dobę).

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki po uzyskaniu poprawy lub ustąpieniu objawów choroby.
- W celu zmniejszenia stopnia początkowego podwyższenia stężenia męskich hormonów płciowych w trakcie leczenia agonistami GnRH (hormonów uwalniających gonadotropiny)
1. Początkowo po 2 tabletki leku Androcur 2 razy na dobę (= 200 mg na dobę) przez 5 – 7 dni.
2. Następnie po 2 tabletki leku Androcur 2 razy na dobę (= 200 mg na dobę) przez 3 - 4 tygodnie, w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w dawkach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny (patrz informacje zawarte w ulotce dołączonej do opakowania agonisty GnRH).
- W celu leczenia uderzeń gorąca u pacjentów leczonych analogami GnRH lub u pacjentów po usunięciu jąder
1. Stosuje się 1 do 3 tabletek leku Androcur na dobę (50 do 150 mg na dobę).
2. W razie potrzeby można zwiększyć dawkowanie do 2 tabletek 3 razy na dobę (= 300 mg na dobę).

Pacjentki(-ci) w wieku 65 lat i starsi
Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Pacjentki(-ci) z niewydolnością wątroby
Androcur jest przeciwwskazany u pacjentów ze schorzeniami wątroby
Pacjentki(-ci) z niewydolnością nerek
Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
• ogólne złe samopoczucie, gorączka, nudności, wymioty, utrata apetytu, swędzenie całego ciała, zażółcenie skóry i oczu, jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu. Wyżej wymienione objawy mogą wskazywać na toksyczne uszkodzenie wątroby, włączając zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby.
U pacjentów leczonych lekiem Androcur obserwowano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy ciężkie (żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby). Zgłaszano również przypadki prowadzące do zgonu u pacjentów stosujących Androcur w dawce 100 mg i większej. Większość odnotowanych przypadków śmiertelnych wystąpiła u mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Zaburzenia czynności wątroby są zależne od dawki i z reguły rozwijają się w kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Dlatego lekarz powinien monitorować czynność wątroby przed i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli wystąpiły objawy sugerujące toksyczny wpływ na wątrobę. W razie potwierdzenia hepatotoksyczności należy odstawić produkt Androcur.
• nietypowe dolegliwości w nadbrzuszu nieustępujące szybko samoistnie. Mogą one wskazywać na występowanie łagodnych oraz złośliwych nowotworów wątroby, mogących prowadzić do zagrażającego życiu krwotoku do jamy brzusznej.
• obrzęk łydki lub nogi, pieczenie w klatce piersiowej, duszność lub nagłe osłabienie. Objawy te mogą wskazywać na tworzenie się skrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Częstości występowania działań niepożądanych zdefinowano jako występujące:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów),
- często (występują u więcej niż 1 na 100 lecz mniej niż 1 na 10 pacjentów),
- niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1 000 lecz mniej niż 1 na 100 pacjentów),
- rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 lecz mniej niż 1 na 1 000 pacjentów),
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane:
- odwracalne zahamowanie spermatogenezy (mężczyźni);
- obniżenie popędu płciowego (spadek libido u mężczyzn);
- zaburzenia wzwodu (mężczyźni).

Częste działania niepożądane:
- toksyczne uszkodzenie wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (mężczyźni);
- zwiększenie masy ciała (mężczyźni);
- zmniejszenie masy ciała (mężczyźni);
- nastroje depresyjne (mężczyźni);
- niepokój ruchowy (przejściowy) (mężczyźni);
- ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn) (mężczyźni);
- zmęczenie (mężczyźni);
- uderzenia gorąca (mężczyźni);
- potliwość (mężczyźni);
- płytki oddech (mężczyźni).

Niezbyt częste działania niepożądane:
- wysypka (mężczyźni).

Rzadkie działania niepożądane:
- łagodne nowotwory mózgu (oponiaki) (kobiety, mężczyźni);
- reakcje nadwrażliwości (mężczyźni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
- łagodne i złośliwe guzy wątroby (mężczyźni).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- łagodne i złośliwe guzy wątroby (kobiety);
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (kobiety);
- przyrost masy ciała (kobiety);
- spadek masy ciała (kobiety);
- nastroje depresyjne (kobiety);
- niepokój ruchowy (przejściowy) (kobiety);
- spadek libido (kobiety);
- wzrost libido (kobiety);
- powstawanie skrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe)
- płytki oddech (kobiety);
- krwawienia wewnątrz jamy brzusznej (kobiety, mężczyźni);
- toksyczne uszkodzenie wątroby, włączając żółtaczkę, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (kobiety);
- wysypka (kobiety);
- zahamowanie owulacji (kobiety);
- tkliwość piersi (kobiety);
- plamienie miesiączkowe (kobiety);
- zmęczenie (kobiety);
- osteoporoza (mężczyźni);
- anemia (mężczyźni).

U kobiet, podczas leczenia skojarzonego ze środkiem antykoncepcyjnym takim jak Diane-35 jest zahamowana czynność jajników, a zatem podczas leczenia występuje stan niepłodności.
W odniesieniu do leczenia skojarzonego należy również zwrócić uwagę na informacje na temat działań niepożądanych zawartych w ulotce dla pacjenta leku estrogenowo-progestagenowego, takiego jak Diane-35, stosowanego w skojarzeniu z lekiem Androcur.

U mężczyzn, podczas leczenia lekiem Androcur dochodzi do tłumienia popędu i potencji oraz do zahamowania czynności jąder. Zmiany te są odwracalne po zakończeniu leczenia.
Po kilku tygodniach leczenia lekiem Androcur, w wyniku działania antyandrogennego oraz antygonadotropowego dochodzi do zahamowania spermatogenezy (tworzenia spermy). Spermatogeneza stopniowo powraca w czasie kilku miesięcy od zakończenia leczenia.
U mężczyzn, lek Androcur może prowadzić do obrzmienia gruczołów sutkowych (ginekomastii czasem połączonej z nadwrażliwością brodawek sutkowych na dotyk). Zmiany te są zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków antyandrogenowych, w rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie leku Androcur u mężczyzn może prowadzić do osteoporozy.

Zarówno u kobiet jak i mężczyzn obserwowano łagodne nowotwory mózgu (oponiaki), których występowanie kojarzono z długotrwałym (kilka lat) stosowaniem produktu Androcur w dawce 25 mg i większej.

Substancją czynną leku jest cyproteronu octan.
 Jedna tabletka zawiera 50 mg cyproteronu octanu
 Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy