Apo-Atorva, 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Apo-Atorva należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Apo-Atorva jest stosowana do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. ApoAtorva może także być stosowana w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Kiedy nie stosować leku Apo-Atorva
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Atorva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej,
- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne podawanie atorwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
- w przypadku chorób nerek,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź dolegliwości mięśni w przeszłości u pacjenta lub u osób spokrewnionych,
- w przypadku dolegliwości mięśni podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
- w przypadku chorób wątroby,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apo-Atorva oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 "Lek Apo-Atorva a inne leki").
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków. Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta w trakcie stosowania leku Apo-Atorva.
Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Apo-Atorva. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza:
- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
- niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
- niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodipina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie leków tipranawir i rytonawir itp.,
- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C np.: telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem,
- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Apo-Atorva należy ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),
- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.
Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Apo-Atorva. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy można będzie bezpiecznie powrócić do stosowania leku Apo-Atorva. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Nie należy stosować leku Apo-Atorva u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę. Nie należy stosować leku Apo-Atorva u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży. Nie należy stosować leku Apo-Atorva podczas karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania leku Apo-Atorva w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Często: występują mniej niż u 1 na 10 pacjentów
- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
- reakcje alergiczne,
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
- ból głowy,
- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
- bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców,
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
- anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),
- koszmary senne, bezsenność,
- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci,
- nieostre widzenie,
- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie,
- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha),
- zapalenie wątroby,
- wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów,
- ból szyi, zmęczenie mięśni,
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura,
- obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
- zaburzenia widzenia,
- niespodziewane krwawienie lub zasinienia (siniaki),
- cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),
- zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
-reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść,
- utrata słuchu,
- ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki z tej samej grupy co atorwastatyna):
- zaburzenia seksualne
- depresja
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i lipidów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Apo-Atorva.

Każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową (solwat z glikolem propylenowym), co odpowiada 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum)
Pozostałe składniki to: wapnia octan, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu węglan bezwodny, hydroksypropyloceluloza (Typ LF), hypromeloza 2910 E, makrogol 8000 i tytanu dwutlenek (E171).

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.