Axotret, 20 mg, 30 kapsułek miękkich

Axotret, 20 mg, 30 kapsułek miękkich to lek, którego substancją czynną jest izotretynoina.

Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina, należąca do grupy leków zwanych retynoidami.

Lek Axotret jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), którego objawy nie ustępowały po przeprowadzeniu leczenia działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa mającego doświadczenie w leczeniu lekami z grupy retynoidów ciężkich postaci trądziku. Lek Axotret nie jest stosowany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Axotret.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Axotret jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Axotret, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Axotret w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Axotret, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Axotret może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem
rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:
• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.

• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Axotret. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Axotret

• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.

• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Axotret, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.

• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem Axotret

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Axotret, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego.

• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Axotret, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Axotret, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są ograniczone do ilości wystarczającej na 30 dni leczenia.
Kontynuowanie leczenia wymaga ponownego wypisania recepty, a każda recepta jest ważna tylko przez siedem dni.

Porady dla mężczyzn
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Axotret jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte
kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po
zaprzestaniu przyjmowania Axotret. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona
urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, to 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc. na dobę). Po kilku tygodniach lekarz prowadzący może dostosować dawkę. Będzie to zależało od tego, jak pacjent czuje się stosując lek. U większości pacjentów dawka wynosi między od 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Axotret jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani ssać.

Jeśli pacjent ma poważne choroby nerek, stosowanie leku Axotret lekarz rozpocznie od mniejszej dawki, takiej jak 10 mg na dobę, a następnie zwiększy ją do najwyższej tolerowanej dawki.

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki, lekarz prowadzący może kontynuować leczenie
z zastosowaniem mniejszej dawki, co będzie się wiązało z dłuższym czasem leczenia oraz większym ryzykiem wystąpienia nawrotu choroby.

W sporadycznych przypadkach objawy trądziku mogą ulec pogorszeniu w trakcie pierwszych tygodni leczenia. Poprawa powinna nastąpić z czasem podczas kontynuacji leczenia.

Cykl leczenia zazwyczaj trwa przez okres od 16 do 24 tygodni. Objawy trądziku mogą ustępować przez okres do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Dlatego też nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia przed upłynięciem tego czasu. U większości pacjentów konieczny będzie tylko jeden cykl leczenia.

Po zakończeniu leczenia należy zwrócić do apteki niezużyte kapsułki. Należy je zatrzymać wyłącznie w przypadku, gdy zaleci to lekarz prowadzący. Należy pamiętać, że lek został przepisany ściśle określonemu pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić nawet, jeśli ich objawy wyglądają podobnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axotret
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Axotret lub w przypadku
przypadkowego połknięcia leku, należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Axotret
W przypadku pominięcia dawki leku Axotret należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak w przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko zastosować kolejną dawkę, według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Axotret
Przerwanie stosowania leku może spowodować nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te często ustępują w trakcie kontynuowania leczenia lub po zakończeniu leczenia. Lekarz prowadzący może pomóc pacjentowi się z nimi uporać.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zaburzenia krwi, które mają wpływ na różnego rodzaju krwinki. Mogą wystąpić zaburzenia komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co oznacza, że łatwiej może dochodzić do zasinienia oraz krwawienia. Jeśli wystąpią zaburzenia czerwonych krwinek, może wystąpić niedokrwistość. W trakcie leczenia krew będzie regularnie monitorowana.
- Stan zapalny oka (zapalenie spojówek) oraz okolicy powiek (zapalenie powiek).
- Suchość i niewielkie podrażnienie oczu. Należy poprosić farmaceutę, aby zalecił odpowiednie krople do oczu, które mogą pomóc.
- Suchość skóry, w szczególności warg i twarzy. Mogą wystąpić stany zapalne skóry (zapalenie skóry), spierzchnięcie i stan zapalny ust (zapalenie czerwieni warg), wysypka, świąd i łuszczenie się skóry. Suchość tę można zmniejszyć poprzez regularne stosowanie dobrych kremów nawilżających od początku leczenia. W bardzo częstych przypadkach skóra może stać się bardziej delikatna i bardziej czerwona niż zazwyczaj, szczególnie w obrębie twarzy.
- Ból pleców. Z uwagi na fakt, iż w trakcie leczenia izotretynoiną bardzo często obserwowano bóle mięśni i stawów, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, należy zadbać o to, aby w trakcie leczenia izotretynoiną zmniejszyć intensywność wykonywanego wysiłku fizycznego.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wykrywane w trakcie badań krwi
wykonywanych przez cały okres leczenia.
- Zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi, zmniejszone stężenie lipoprotein o dużej
gęstości.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – granulocytów, odpowiedzialnych za
zwalczanie zakażeń).
- Ból głowy.
- Suchość we wnętrzu nosa, krwawienie z nosa i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi.
- Krwiomocz, białkomocz.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
- Nasilenie istniejącej depresji.
- Skłonność do przemocy, lub agresji.
- Alergiczne reakcje skórne takie jak: wysypka skórna oraz swędzenie skóry, reakcje
anafilaktyczne, nadwrażliwość. Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne) mogą
objawiać się wystąpieniem ucisku w klatce piersiowej oraz trudnościami w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, należy odstawić lek Axotret i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Utrata włosów. Włosy powinny powrócić do prawidłowego stanu po zakończeniu leczenia.
- Łysienie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania
sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub
popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
- Nietypowe zachowania.
- Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi
rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Axotret.
Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

- Drgawki, senność, zawroty głowy.
- Zapalenie naczyń.
- Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia).
- Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, szczególnie gdy izotretynoina była stosowana
z niektórymi antybiotykami (tetracykliny). Jeśli u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból głowy z nudnościami, wymioty oraz zaburzenia widzenia, może to oznaczać wystąpienie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Należy wtedy odstawić lek Axotret i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Z uwagi na suchość oka w trakcie trwania leczenia, u osób noszących szkła kontaktowe może zajść konieczność noszenia okularów.
- Osłabienie widzenia w ciemności wywołane działaniem leku, co sprawi, że widzenie w nocy będzie trudniejsze. Lek może również powodować ślepotę barw i niektórzy pacjenci mogą wykazywać obniżoną zdolność do rozróżniania kolorów. Może wzrosnąć wrażliwość na światło i pacjent może odczuwać konieczność noszenia okularów przeciwsłonecznych w celu ochronienia oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym.
- Zaburzenia widzenia takie jak: niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz zaćma
(zmętnienie powierzchni oka). W przypadku zauważenia jakiegokolwiek wpływu leku Axotret na wzrok, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
- Problemy ze słyszeniem (pogorszenie słyszenia).
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: zapalenie trzustki, krwotok z przewodu
pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego oraz choroba zapalna jelit.
W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha z towarzyszącą biegunką krwotoczną lub bez, nudności oraz wymiotów, należy zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Stan zapalny nerek. Do objawów należą uczucie nadmiernego zmęczenia, trudności
w oddawaniu moczu, jak również napuchnięte i obrzmiałe powieki. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Bakteryjne zakażenia skóry i błon śluzowych. Miejscowe zakażenia bakteryjne tkanki
w okolicy nasady paznokcia, opuchlizny z wydzieliną ropną, zmiany paznokcia, zgrubienie
blizn po zabiegach chirurgicznych oraz zwiększenie owłosienia ciała.
- Cukrzyca, do objawów której zaliczano nadmierne pragnienie oraz częstą potrzebę oddawania moczu. Badania laboratoryjne krwi często wykazywały wzrost stężenia cukru we krwi.
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
- Nadmierna potliwość.
- Skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą, chrypka.
- Pogorszenie objawów trądziku.
- Skóra może wydawać się zaogniona i opuchnięta, ze zwiększoną pigmentacją w obrębie
twarzy, mogą wystąpić wykwity na skórze, zaburzenia dotyczące włosów.
- Zapalenie stawów, zaburzenia kości (w tym opóźnienie wzrostu kości, wyrośle kostne oraz zmniejszenie gęstości kości), zwapnienie więzadeł i ścięgien, sporadyczne przypadki
bolesności ścięgien oraz nieprawidłowe stężenie produktów rozpadu mięśni we krwi, jeśli
w czasie stosowania leku pacjent wykonuje intensywne ćwiczenia fizyczne. Kości, których
prawidłowy wzrost się jeszcze nie skończył, mogą przedwcześnie przestać rosnąć.
- Ciężkie zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry lub oczu z towarzyszącym zmęczeniem, należy zaprzestać stosowania leku oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
- Nadmierne tworzenie ziarniny, złe samopoczucie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksycznorozpływna martwica naskórka), które mogą potencjalnie zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Na początku pojawiają się, jako okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach, cięższym wysypkom mogą towarzyszyć pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak: stan zapalny oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenie jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie wysypki mogą powodować uogólnione łuszczenie się skóry, co może zagrażać życiu. Te ciężkie wysypki skórne często poprzedza ból głowy, gorączka, ból całego ciała (objawy grypopodobne). Jeśli wysypka się rozwinie lub wystąpią powyższe zmiany skórne, należy przerwać leczenie lekiem Axotret i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
- Osłabiony popęd płciowy.
- Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn,
- Suchość pochwy.
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym,
powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
- Zapalenie cewki moczowej.

- Substancją czynną leku jest izotretynoina. Jedna kapsułka miękka zawiera 20 mg
izotretynoiny.
- Pozostałe składniki to: uwodorniony olej sojowy, uwodorniony olej roślinny, wosk pszczeli
biały, disodu edetynian, butylohydroksyanizol, olej sojowy rafinowany.

Otoczka: żelatyna, glicerol, czerwień allura (E 129), błękit brylantowy (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), n-butanol, glikol propylenowy,
izopropanol, amonu wodorotlenek.

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.